Pantoprazol e Docetaxel para Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração
19 de março de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto
Pantoprazol e docetaxel para homens com câncer de próstata metastático resistente à castração - um ensaio clínico de fase II de braço único com um grupo de referência predefinido (PANDORA)
Os principais objetivos deste ensaio são:
- Avaliar a atividade e segurança de pantoprazol e docetaxel (com prednisona) em homens com CRPC metastático que não receberam quimioterapia prévia.
- Avaliar o tecido de câncer de próstata de arquivo de homens incluídos no ensaio clínico para evidências de autofagia usando IHC para LC3B, ATG5, p62, bem como ERG.
- Avaliar as interações farmacocinéticas do pantoprazol com docetaxel.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Evidência clínica ou radiológica de doença metastática
- Progressão da doença enquanto recebia terapia de privação de andrógenos com um aumento no PSA de 25% ou mais sobre o valor nadir medido em 3 ocasiões consecutivas com pelo menos 1 semana de intervalo
- A terapia antiandrogênica deve ter sido interrompida pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento experimental (6 semanas no caso de bicalutamida ou nilutamida) se houve redução do PSA sérico após o início dessa terapia
- Antígeno específico da próstata (PSA) sérico basal ≥10ng/ml
- testosterona total
- Valores hematológicos adequados: contagem de neutrófilos ≥1.500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, hemoglobina ≥10,0 g/dl
- Função hepática e renal adequada: nível de bilirrubina total ≤1,5 x LSN (a menos que seja secundária à doença de Gilbert documentada); ALT,AST e creatinina ≤1,5 x LSN
- Capacidade de entender e assinar o consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para câncer de próstata com quimioterapia ou radioisótopos
- História de outro câncer nos últimos cinco anos (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas ou câncer de bexiga superficial adequadamente tratado)
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas ou suspeitas
- Neuropatia periférica sintomática de grau 2 ou superior
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento experimental
- Radioterapia para ≥25% da medula óssea e qualquer radioterapia dentro de 4 semanas do início do tratamento experimental
- Hipersensibilidade conhecida ao tratamento experimental ou hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes
- Qualquer medicamento concomitante contraindicado para uso com o tratamento em estudo
- Qualquer condição médica subjacente grave que possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
- Quaisquer fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou outros relacionados ao paciente que possam impedir a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pantoprazol, Docetaxel, Prednisona
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de PSA confirmada
Prazo: 20 meses
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O endpoint primário é atingido se o PSA cair para ≤50% da linha de base, mantido por ≥3 semanas.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANDORA
- 12-0388-C (Outro identificador: UHN REB)
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