Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pantoprazol i Docetaksel dla mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

19 marca 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Pantoprazol i docetaksel u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami — jednoramienne badanie kliniczne fazy II z predefiniowaną grupą referencyjną (PANDORA)

Główne cele tej próby to:

  1. Ocena aktywności i bezpieczeństwa pantoprazolu i docetakselu (z prednizonem) u mężczyzn z CRPC z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.
  2. Ocena archiwalnej tkanki raka gruczołu krokowego mężczyzn włączonych do badania klinicznego pod kątem autofagii przy użyciu IHC dla LC3B, ATG5, p62 oraz ERG.
  3. Ocena interakcji farmakokinetycznych pantoprazolu z docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Progresja choroby podczas terapii deprywacji androgenów ze wzrostem PSA o 25% lub więcej powyżej wartości nadiru mierzonej 3 razy z rzędu w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • Terapię antyandrogenową należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia próbnego (6 tygodni w przypadku bikalutamidu lub nilutamidu), jeśli po rozpoczęciu tej terapii nastąpiło zmniejszenie stężenia PSA w surowicy
  • Wyjściowy antygen swoisty dla prostaty (PSA) w surowicy ≥10 ng/ml
  • Testosteron całkowity
  • Odpowiednie wartości hematologiczne: liczba neutrofilów ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, hemoglobina ≥10,0 g/dl
  • Właściwa czynność wątroby i nerek: stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​x GGN (chyba, że ​​jest wtórne do udokumentowanej choroby Gilberta); AlAT, AspAT i kreatynina ≤1,5 ​​x GGN
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty za pomocą chemioterapii lub radioizotopów
  • Historia innego raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego powierzchownego raka pęcherza moczowego)
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Objawowa neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego
  • Radioterapia do ≥25% szpiku kostnego i jakakolwiek radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia próbnego
  • Znana nadwrażliwość na próbny lek lub nadwrażliwość na którykolwiek z jego składników
  • Wszelkie leki towarzyszące przeciwwskazane do stosowania z leczeniem próbnym
  • Każdy poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Wszelkie czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub inne związane z pacjentem, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pantoprazol, docetaksel, prednizon
Lek: Pantoprazol
Inne nazwy:
  • Sól sodowa pantoprazolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest spełniony, jeśli PSA spadnie do ≤50% wartości wyjściowej, utrzymując się przez ≥3 tygodnie.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANDORA
  • 12-0388-C (Inny identyfikator: UHN REB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj