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泮托拉唑和多西紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌

2021年3月19日 更新者:University Health Network, Toronto

泮托拉唑和多西紫杉醇治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的男性 - 具有预定义参考组的单臂 II 期临床试验 (PANDORA)

本次试验的主要目标是:

  1. 评估泮托拉唑和多西紫杉醇(与泼尼松)在先前未接受化疗的转移性 CRPC 患者中的活性和安全性。
  2. 使用 IHC 对 LC3B、ATG5、p62 和 ERG 评估临床试验中包含的男性存档前列腺癌组织以寻找自噬证据。
  3. 评价泮托拉唑与多西紫杉醇的药代动力学相互作用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • ECOG体能状态≤2
  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  • 转移性疾病的临床或放射学证据
  • 接受雄激素剥夺治疗时疾病进展,PSA 增加 25% 或超过最低值,至少相隔 1 周连续 3 次测得
  • 如果开始治疗后血清 PSA 降低,则必须在试验治疗开始前至少 4 周(比卡鲁胺或尼鲁米特为 6 周)停止抗雄激素治疗
  • 基线血清前列腺特异性抗原(PSA)≥10ng/ml
  • 总睾酮
  • 足够的血液学值:中性粒细胞计数≥1,500/mm3,血小板≥100,000/mm3,血红蛋白≥10.0 g/dl
  • 足够的肝肾功能:总胆红素水平≤1.5 x ULN(除非继发于有记录的吉尔伯特病); ALT、AST 和肌酐≤1.5 x ULN
  • 能够理解并签署研究同意书

排除标准:

  • 先前使用化学疗法或放射性同位素治疗前列腺癌
  • 过去五年内有另一种癌症病史(基底或鳞状细胞皮肤癌或经过充分治疗的浅表性膀胱癌除外)
  • 已知或疑似脑或软脑膜转移
  • 2 级或更高级别的症状性周围神经病变
  • 试验治疗开始后 4 周内进行过大手术
  • 在试验治疗开始后 4 周内对≥25% 的骨髓进行放疗和任何放疗
  • 已知对试验治疗过敏或对其任何成分过敏
  • 任何禁忌与试验治疗一起使用的合并药物
  • 任何可能损害患者参与试验能力的严重基础疾病
  • 任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或其他与患者相关的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泮托拉唑、多西紫杉醇、泼尼松
其他名称:
  • 泮托拉唑钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认 PSA 响应
大体时间:20个月
如果 PSA 降至基线的≤50%,并维持≥3周,则达到主要终点。
20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月10日

首次发布 (估计)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月19日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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