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Pantoprazolo e docetaxel per uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

19 marzo 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Pantoprazolo e docetaxel per uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico - uno studio clinico di fase II a braccio singolo con un gruppo di riferimento predefinito (PANDORA)

Gli obiettivi principali di questa sperimentazione sono:

  1. Per valutare l'attività e la sicurezza di pantoprazolo e docetaxel (con prednisone) negli uomini con CRPC metastatico che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
  2. Valutare il tessuto di cancro alla prostata archiviato di uomini inclusi nella sperimentazione clinica per prove di autofagia utilizzando IHC per LC3B, ATG5, p62 e ERG.
  3. Valutare le interazioni farmacocinetiche di pantoprazolo con docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Performance status ECOG ≤2
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica
  • Progressione della malattia durante la terapia di deprivazione androgenica con un aumento del PSA del 25% o superiore rispetto al valore nadir misurato in 3 occasioni consecutive ad almeno 1 settimana di distanza
  • La terapia antiandrogena deve essere stata interrotta almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova (6 settimane nel caso di bicalutamide o nilutamide) se si è verificata una riduzione del PSA sierico dopo l'inizio di questa terapia
  • Antigene sierico specifico della prostata (PSA) al basale ≥10 ng/ml
  • Testosterone totale
  • Valori ematologici adeguati: conta dei neutrofili ≥1.500/mm3, piastrine ≥100.000/mm3, emoglobina ≥10,0 g/dl
  • Adeguata funzionalità epatica e renale: livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN (a meno che non sia secondario a malattia di Gilbert documentata); ALT, AST e creatinina ≤1,5 ​​x ULN
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata con chemioterapia o radioisotopi
  • Anamnesi di un altro tumore nei cinque anni precedenti (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma della vescica superficiale adeguatamente trattato)
  • Metastasi cerebrali o leptomeningee note o sospette
  • Neuropatia periferica sintomatica di grado 2 o superiore
  • - Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento di prova
  • Radioterapia a ≥25% del midollo osseo e qualsiasi radioterapia entro 4 settimane dall'inizio del trattamento di prova
  • Ipersensibilità nota al trattamento di prova o ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con il trattamento di prova
  • Qualsiasi grave condizione medica di base che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Eventuali fattori psicologici, familiari, sociologici o altri fattori correlati al paziente che potrebbero precludere la conformità con il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pantoprazolo, Docetaxel, Prednisone
Droga: Pantoprazolo
Altri nomi:
  • Pantoprazolo sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA confermata
Lasso di tempo: 20 mesi
L'endpoint primario è raggiunto se il PSA scende a ≤50% del basale, mantenuto per ≥3 settimane.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDORA
  • 12-0388-C (Altro identificatore: UHN REB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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