Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пантопразол и доцетаксел у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

19 марта 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Пантопразол и доцетаксел для мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы — клиническое исследование фазы II с одной группой и предварительно определенной контрольной группой (PANDORA)

Основными задачами этого испытания являются:

  1. Оценить активность и безопасность пантопразола и доцетаксела (вместе с преднизоном) у мужчин с метастатическим КРРПЖ, ранее не получавших химиотерапию.
  2. Оценить архивную ткань рака предстательной железы мужчин, включенных в клиническое исследование, на наличие признаков аутофагии с использованием IHC для LC3B, ATG5, p62, а также ERG.
  3. Оценить фармакокинетические взаимодействия пантопразола с доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
  • Прогрессирование заболевания во время лечения андрогенной депривацией с повышением уровня ПСА на 25% или более по сравнению с надирным значением, измеренным 3 раза подряд с интервалом не менее 1 недели.
  • Антиандрогенная терапия должна быть прекращена по крайней мере за 4 недели до начала пробного лечения (6 недель в случае бикалутамида или нилутамида), если после начала этой терапии наблюдалось снижение уровня ПСА в сыворотке.
  • Базовый сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) ≥10 нг/мл
  • Общий тестостерон
  • Адекватные гематологические показатели: количество нейтрофилов ≥1500/мм3, тромбоцитов ≥100000/мм3, гемоглобина ≥10,0 г/дл
  • Адекватная функция печени и почек: уровень общего билирубина ≤1,5 ​​x ВГН (если не является вторичным по отношению к документально подтвержденной болезни Жильбера); АЛТ, АСТ и креатинин ≤1,5 ​​x ВГН
  • Способность понять и подписать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение рака предстательной железы химиотерапией или радиоизотопами
  • История другого рака в течение предшествующих пяти лет (за исключением базального или плоскоклеточного рака кожи или адекватно леченного поверхностного рака мочевого пузыря)
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Симптоматическая периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Серьезная операция в течение 4 недель после начала пробного лечения
  • Лучевая терапия ≥25% костного мозга и любая лучевая терапия в течение 4 недель после начала пробного лечения
  • Известная гиперчувствительность к пробному лечению или гиперчувствительность к любому из его компонентов.
  • Любые сопутствующие препараты, противопоказанные для использования с пробным лечением
  • Любое серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
  • Любые психологические, семейные, социологические или другие факторы, связанные с пациентом, которые могут препятствовать соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пантопразол, Доцетаксел, Преднизолон
Лекарство: Пантопразол
Другие имена:
  • Пантопразол натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный ответ PSA
Временное ограничение: 20 месяцев
Первичная конечная точка достигается, если уровень ПСА падает до ≤50% от исходного уровня и сохраняется в течение ≥3 недель.
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANDORA
  • 12-0388-C (Другой идентификатор: UHN REB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться