健康な成人被験者の眼に局所投与された EBI-005 の安全性と忍容性に関する第 1 相試験 (EBI-005-1)
2013年5月6日 更新者：Eleven Biotherapeutics
健康な成人被験者の眼に局所投与されたEBI-005の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第1相、ダブルマスク、プラセボ対照、用量漸増試験
これは、健康なボランティアにおける EBI-005 の眼球投与の安全性と忍容性を評価するための First-In-Human (FIH) 研究です。
さらに、EBI-005 の PK および免疫原性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
計画された用量レベルは、5 mg/mL EBI-005 (グループ 1) および 20 mg/mL EBI-005 (グループ 2) です。
EBI-005:プラセボの6:2の比率で無作為化された被験者を含む、合計8人の被験者が各グループに投与されます。 グループ 2 の治療管理は、グループ 1 からの安全性データのレビューに続いて行われます。 両方のグループで、積極的な治療にランダム化された被験者は、右目にEBI-005を、左目にプラセボを投与されます。 プラセボにランダム化された被験者は、それぞれの目にプラセボを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な成人男性および/または女性
- 医学的に健康
- 各眼で20/40以上の最良の矯正視力
- -タバコ/ニコチンを含まない製品のユーザーは、投与前に最低6か月間
- 眼への局所投与に耐える
- プロトコル固有のスクリーニング手順の前に、機関審査委員会 (IRB) が署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を承認した
除外基準:
- -重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚（顔の敏感肌を含む）、神経、または精神疾患、またはPIによって許容されないと見なされるその他の臨床的に重要な疾患の病歴または存在
- -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌またはその他の悪性腫瘍を除いて、原発性悪性腫瘍の病歴が治癒的に治療され、少なくとも5年間病気の証拠がない
- 眼アレルギーを含む活動性の季節性アレルギーの発生（例：毎年恒例の花粉症）
- 眼科検査後の異常：角膜の異常、眼の炎症（ドライアイ、眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、虹彩炎、ブドウ膜炎）、緑内障、視神経障害の証拠
- -レーザー屈折矯正手術（レーザー支援間質インサイチュ角膜剥離症[LASIK]、光屈折矯正角膜切除術[PRK]）、放射状角膜切開術（RK）、角膜移植、ドライアイ、または眼への放射線療法の既往のある被験者
- 現在または過去1年以内にコンタクトレンズを使用している
- 陽性尿薬物/アルコールまたはコチニン検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：EBI-005-1 5mg/mL
健康な被験者は、EBI-005 5mg/mL 対 EBI-005-1 プラセボ 3x/日に無作為に割り付けられます
|
EBI-005-1 は、2 つの異なる研究群への介入です: 5mg/ml 対プラセボおよび 20 mg/ml 対プラセボ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：EBI-005-1 20mg/mL
健康な被験者は、EBI-005 20 mg/mL 対 EBI-005-1 プラセボ 3x/日に無作為化されます
|
EBI-005-1 は、2 つの異なる研究群への介入です: 5mg/ml 対プラセボおよび 20 mg/ml 対プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼の安全性測定におけるベースラインからの変化。
時間枠：1週間
|
最高矯正視力、細隙灯検査、眼圧（IOP）の測定によって決定
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康なボランティアにおけるEBI-005の全身暴露の評価のための薬物動態を決定するためのELISAベースのアッセイ。
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
健康なボランティアにおけるEBI-005の全身暴露の評価のための免疫原性を決定するためのELISAベースのアッセイ。
時間枠：1週間
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。