건강한 성인 피험자의 눈에 국소 투여된 EBI-005의 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구 (EBI-005-1)
2013년 5월 6일 업데이트: Eleven Biotherapeutics
건강한 성인 피험자의 눈에 국소적으로 투여된 EBI-005의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 증량 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 EBI-005 안구 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 FIH(First-In-Human) 연구입니다.
추가로, EBI-005의 PK 및 면역원성을 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
계획된 용량 수준은 5mg/mL EBI-005(그룹 1) 및 20mg/mL EBI-005(그룹 2)입니다.
6:2, EBI-005:위약의 비율로 무작위 배정된 대상과 함께 각 그룹에서 총 8명의 대상이 투여될 것입니다. 그룹 2의 치료 투여는 그룹 1의 안전성 데이터를 검토한 후 진행됩니다. 두 그룹 모두 활성 치료에 무작위 배정된 피험자는 오른쪽 눈에 EBI-005를, 왼쪽 눈에 위약을 투여받게 됩니다. 위약에 무작위 배정된 피험자는 각 눈에 위약을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 성인 남성 및/또는 여성
- 의학적으로 건강한
- 각 눈에서 20/40 이상의 최상의 교정 시력
- 투약 전 최소 6개월 동안 비담배/니코틴 함유 제품 사용자
- 눈에 대한 국소 투여를 용인
- 프로토콜별 스크리닝 절차 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부(얼굴의 민감한 피부 포함), 신경 또는 정신 질환 또는 PI에서 허용되는 것으로 간주되지 않는 기타 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 악성 종양을 제외한 모든 원발성 악성 종양의 병력
- 안구 알레르기(예: 연간 건초열)를 포함한 활동성 계절성 알레르기 발생
- 안과적 검사 후 이상 : 각막 이상, 안구 염증 소견(안구건조증, 안검염, 알레르기성 결막염, 홍채염, 포도막염), 녹내장, 시신경병증
- 레이저 굴절 수술(레이저 보조 간질 원위치 각막절삭술[LASIK], 광굴절 각막절제술[PRK]), 방사상 각막절개술(RK), 각막 이식, 안구 건조 또는 눈에 대한 방사선 요법의 병력이 있는 피험자
- 현재 또는 지난 1년 이내 콘택트렌즈 사용
- 양성 소변 약물/알코올 또는 코티닌 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5mg/mL
건강한 피험자는 EBI-005 5mg/mL 대 EBI-005-1 위약 3x/일로 무작위 배정됩니다.
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EBI-005-1은 5mg/ml 대 위약 및 20mg/ml 대 위약의 두 가지 연구 부문에 대한 개입입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20mg/mL
건강한 피험자는 EBI-005 20mg/mL 대 EBI-005-1 위약 3x/일로 무작위 배정됩니다.
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EBI-005-1은 5mg/ml 대 위약 및 20mg/ml 대 위약의 두 가지 연구 부문에 대한 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 안전 측정의 기준선으로부터의 변화.
기간: 일주
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최적교정시력, 슬릿램프 검사, 안압(IOP) 측정으로 결정
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 지원자에서 EBI-005의 전신 노출 평가를 위한 약동학을 결정하기 위한 ELISA 기반 검정.
기간: 일주
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일주
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건강한 지원자에서 EBI-005의 전신 노출 평가를 위한 면역원성을 결정하기 위한 ELISA 기반 분석.
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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