Фаза 1 исследования безопасности и переносимости EBI-005 при местном введении в глаза здоровых взрослых субъектов (EBI-005-1)
6 мая 2013 г. обновлено: Eleven Biotherapeutics
Фаза 1, двойное маскированное, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики EBI-005, местного применения в глаза здоровых взрослых субъектов
Это первое исследование на людях (FIH) для оценки безопасности и переносимости глазного введения EBI-005 у здоровых добровольцев.
Кроме того, будут оцениваться фармакокинетика и иммуногенность EBI-005.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируемые уровни дозы составляют 5 мг/мл EBI-005 (группа 1) и 20 мг/мл EBI-005 (группа 2).
В общей сложности 8 субъектов будут получать дозу в каждой группе, при этом субъекты будут рандомизированы в соотношении 6:2, EBI-005:плацебо. Назначение лечения в Группе 2 будет продолжено после рассмотрения данных по безопасности для Группы 1. В обеих группах субъекты, рандомизированные для активного лечения, получат EBI-005 в правый глаз и плацебо в левый глаз. Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо в каждый глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Медицински здоров
- Лучшая коррекция зрения больше или равна 20/40 на каждый глаз
- Пользователи продуктов, не содержащих табак/никотин, в течение как минимум 6 месяцев до дозирования
- Переносимость местного применения в глаза
- Подписанная и датированная, Институциональный наблюдательный совет (IRB) одобрил форму информированного согласия (ICF) до любых процедур скрининга для конкретного протокола.
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических (включая чувствительную кожу на лице), неврологических или психических заболеваний или любых других клинически значимых заболеваний, которые не считаются приемлемыми ИП
- Любое первичное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ или других злокачественных новообразований, пролеченных радикально и без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
- Возникновение активных сезонных аллергий, включая глазные аллергии (например, ежегодная сенная лихорадка)
- Аномалии после офтальмологического обследования: аномалии роговицы, признаки воспаления глаз (сухость глаз, блефарит, аллергический конъюнктивит, ирит и увеит), глаукома и нейропатия зрительного нерва.
- Субъекты с историей лазерной рефракционной хирургии (лазерный стромальный кератомилез на месте [LASIK], фоторефракционная кератэктомия [ФРК]), радиальная кератотомия (РК), трансплантация роговицы, сухость глаз или лучевая терапия глаз
- Использование контактных линз в настоящее время или в течение последнего года
- Положительный тест мочи на наркотики/алкоголь или котинин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭБИ-005-1 5 мг/мл
Здоровые субъекты будут рандомизированы в группы EBI-005 5 мг/мл и EBI-005-1 плацебо 3 раза в день.
|
EBI-005-1 представляет собой вмешательство в две разные группы исследования: 5 мг/мл по сравнению с плацебо и 20 мг/мл по сравнению с плацебо.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭБИ-005-1 20 мг/мл
Здоровые субъекты будут рандомизированы в группы EBI-005 20 мг/мл и EBI-005-1 плацебо 3 раза в день.
|
EBI-005-1 представляет собой вмешательство в две разные группы исследования: 5 мг/мл по сравнению с плацебо и 20 мг/мл по сравнению с плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в измерениях безопасности для глаз.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Определяется по максимальной корригированной остроте зрения, осмотру с помощью щелевой лампы, измерению внутриглазного давления (ВГД)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ на основе ELISA для определения фармакокинетики для оценки системного воздействия EBI-005 на здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
Анализ на основе ELISA для определения иммуногенности для оценки системного воздействия EBI-005 на здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBI-005-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .