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Studio di fase 1 per la sicurezza e la tollerabilità di EBI-005 somministrato per via topica agli occhi di soggetti adulti sani (EBI-005-1)

6 maggio 2013 aggiornato da: Eleven Biotherapeutics

Uno studio di fase 1, in doppio mascheramento, controllato con placebo, con aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di EBI-005 somministrato per via topica agli occhi di soggetti adulti sani

Questo è uno studio First-In-Human (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione oculare di EBI-005 in volontari sani. Inoltre, saranno valutate la farmacocinetica e l'immunogenicità di EBI-005.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di dose pianificati sono 5 mg/mL EBI-005 (Gruppo 1) e 20 mg/mL EBI-005 (Gruppo 2).

Verrà somministrato un totale di 8 soggetti in ciascun gruppo con soggetti randomizzati in un rapporto di 6:2, EBI-005:placebo. La somministrazione del trattamento nel Gruppo 2 procederà a seguito di una revisione dei dati sulla sicurezza del Gruppo 1. In entrambi i gruppi, i soggetti randomizzati al trattamento attivo riceveranno EBI-005 nell'occhio destro e placebo nell'occhio sinistro. I soggetti randomizzati al placebo riceveranno il placebo in ciascun occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Sano dal punto di vista medico
  • Migliore correzione visiva maggiore o uguale a 20/40 in ciascun occhio
  • Utilizzatori di prodotti non contenenti tabacco/nicotina per un minimo di 6 mesi prima della somministrazione
  • Tollera la somministrazione topica all'occhio
  • Firmato e datato, l'Institutional Review Board (IRB) ha approvato il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche (inclusa la pelle sensibile del viso), neurologiche o psichiatriche o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa non ritenuta accettabile dal PI
  • Anamnesi di qualsiasi tumore maligno primario, ad eccezione dei carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle o carcinoma cervicale in situ o altri tumori maligni trattati curativamente e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  • Presenza di allergie stagionali attive comprese le allergie oculari (ad es. febbre da fieno annuale)
  • Anomalie dopo l'esame oftalmologico: anormalità della cornea, evidenza di infiammazione oculare (secchezza oculare, blefarite, congiuntivite allergica, irite e uveite), glaucoma e neuropatia ottica
  • Soggetti con una storia di chirurgia refrattiva laser (cheratomileusi stromale in situ assistita da laser [LASIK], cheratectomia fotorefrattiva [PRK]), cheratotomia radiale (RK), trapianto di cornea, secchezza oculare o radioterapia agli occhi
  • Uso di lenti a contatto attualmente o nell'ultimo anno
  • Test positivo per droga/alcol o cotinina nelle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: EBI-005-1 5mg/mL
I soggetti sani saranno randomizzati a EBI-005 5mg/mL rispetto a EBI-005-1 Placebo 3 volte al giorno
Droga: EBI-005-1
EBI-005-1 è un intervento in due diversi bracci dello studio: 5 mg/ml Vs Placebo e 20 mg/ml Vs Placebo
Droga: EBI-005-1 Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: EBI-005-1 20mg/mL
I soggetti sani saranno randomizzati a EBI-005 20 mg/mL rispetto a EBI-005-1 Placebo 3 volte al giorno
Droga: EBI-005-1
EBI-005-1 è un intervento in due diversi bracci dello studio: 5 mg/ml Vs Placebo e 20 mg/ml Vs Placebo
Droga: EBI-005-1 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nelle misurazioni della sicurezza oculare.
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinato dalla migliore acuità visiva corretta, esame con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare (IOP)
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saggio basato su ELISA per determinare la farmacocinetica per la valutazione dell'esposizione sistemica di EBI-005 in volontari sani.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Saggio basato su ELISA per determinare l'immunogenicità per la valutazione dell'esposizione sistemica di EBI-005 in volontari sani.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBI-005-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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