Étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité de l'EBI-005 administré par voie topique aux yeux de sujets adultes en bonne santé (EBI-005-1)
6 mai 2013 mis à jour par: Eleven Biotherapeutics
Une étude de phase 1, à double insu, contrôlée par placebo et à dose croissante sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EBI-005 administré par voie topique aux yeux de sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude First-In-Human (FIH) visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration oculaire d'EBI-005 chez des volontaires sains.
De plus, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'EBI-005 seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les doses prévues sont de 5 mg/mL EBI-005 (Groupe 1) et 20 mg/mL EBI-005 (Groupe 2).
Un total de 8 sujets seront dosés dans chaque groupe avec des sujets randomisés dans un rapport de 6:2, EBI-005:placebo. L'administration du traitement dans le groupe 2 se poursuivra après un examen des données de sécurité du groupe 1. Dans les deux groupes, les sujets randomisés pour recevoir un traitement actif recevront EBI-005 dans l'œil droit et un placebo dans l'œil gauche. Les sujets randomisés pour recevoir un placebo recevront un placebo dans chaque œil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
- Médicalement sain
- Meilleure vision de correction supérieure ou égale à 20/40 dans chaque œil
- Utilisateurs de produits sans tabac / contenant de la nicotine pendant au moins 6 mois avant le dosage
- Tolérer l'administration topique dans les yeux
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté, approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant toute procédure de dépistage spécifique au protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques (y compris la peau sensible du visage), neurologiques ou psychiatriques importantes, ou de toute autre maladie cliniquement significative non jugée acceptable par le PI
- Antécédents de toute tumeur maligne primitive, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres tumeurs malignes traitées curativement et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
- Présence d'allergies saisonnières actives, y compris les allergies oculaires (par exemple, rhume des foins annuel)
- Anomalies après examen ophtalmologique : anomalie de la cornée, signes d'inflammation oculaire (yeux secs, blépharite, conjonctivite allergique, iritis et uvéite), glaucome et neuropathie optique
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie réfractive au laser (kératomileusis stromal in situ assisté par laser [LASIK], kératectomie photoréfractive [PRK]), kératotomie radiaire (RK), greffe de cornée, yeux secs ou radiothérapie des yeux
- Utilisation de lentilles de contact actuellement ou au cours de la dernière année
- Test urinaire positif de drogue/d'alcool ou de cotinine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5mg/mL
Les sujets sains seront randomisés pour recevoir EBI-005 5mg/mL vs. EBI-005-1 Placebo 3x/jour
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EBI-005-1 est une intervention dans deux bras d'étude différents : 5 mg/ml contre placebo et 20 mg/ml contre placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/mL
Les sujets sains seront randomisés pour recevoir EBI-005 20 mg/mL vs. EBI-005-1 Placebo 3x/jour
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EBI-005-1 est une intervention dans deux bras d'étude différents : 5 mg/ml contre placebo et 20 mg/ml contre placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base dans les mesures de sécurité oculaire.
Délai: 1 semaine
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Déterminé par la meilleure acuité visuelle corrigée, l'examen à la lampe à fente, la mesure de la pression intraoculaire (PIO)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Essai basé sur ELISA pour déterminer la pharmacocinétique pour l'évaluation de l'exposition systémique de l'EBI-005 chez des volontaires sains.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Essai basé sur ELISA pour déterminer l'immunogénicité pour l'évaluation de l'exposition systémique d'EBI-005 chez des volontaires sains.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBI-005-1
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