Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse for sikkerhed og tolerabilitet af EBI-005 topisk administreret til øjne hos raske voksne forsøgspersoner (EBI-005-1)

6. maj 2013 opdateret af: Eleven Biotherapeutics

En fase 1, dobbeltmasket, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EBI-005, der administreres lokalt til raske voksnes øjne.

Dette er en First-In-Human (FIH) undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​okulær administration af EBI-005 hos raske frivillige. Derudover vil PK og immunogenicitet af EBI-005 blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De planlagte dosisniveauer er 5 mg/ml EBI-005 (Gruppe 1) og 20 mg/ml EBI-005 (Gruppe 2).

I alt 8 forsøgspersoner vil blive doseret i hver gruppe med forsøgspersoner randomiseret i forholdet 6:2, EBI-005:placebo. Behandlingsadministration i gruppe 2 vil fortsætte efter en gennemgang af sikkerhedsdata fra gruppe 1. I begge grupper vil forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv behandling, modtage EBI-005 i højre øje og placebo i venstre øje. Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage placebo i hvert øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd og/eller kvinder mellem 18 og 65 år
  • Medicinsk sundt
  • Bedste korrektionssyn på mere end eller lig med 20/40 i hvert øje
  • Ikke-tobak/nikotinholdige produktbrugere i minimum 6 måneder før dosering
  • Tolerer topisk administration til øjet
  • Underskrevet og dateret, Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular (ICF) forud for protokolspecifikke screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk (herunder følsom hud i ansigtet), neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden klinisk signifikant sygdom, som ikke anses for acceptabel af PI
  • Anamnese med enhver primær malignitet, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ eller andre maligne sygdomme behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Forekomst af aktive sæsonbestemte allergier, herunder øjenallergier (f.eks. årlig høfeber)
  • Abnormiteter efter oftalmologisk undersøgelse: abnormitet i hornhinden, tegn på øjenbetændelse (tørre øjne, blepharitis, allergisk conjunctivitis, iritis og uveitis), glaukom og optisk neuropati
  • Personer med en anamnese med laserrefraktiv kirurgi (laserassisteret stromal in-situ keratomileusis [LASIK], fotorefraktiv keratektomi [PRK]), radial keratotomi (RK), hornhindetransplantation, tørre øjne eller strålebehandling af øjnene
  • Brug af kontaktlinser i øjeblikket eller inden for det seneste år
  • Positiv urinstof/alkohol- eller cotinintest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5mg/ml
Raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til EBI-005 5mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3x/dag
Medicin: EBI-005-1
EBI-005-1 er en intervention til to forskellige undersøgelsesarme: 5mg/ml vs. placebo og 20 mg/ml vs. placebo
Medicin: EBI-005-1 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/ml
Raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til EBI-005 20 mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3x/dag
Medicin: EBI-005-1
EBI-005-1 er en intervention til to forskellige undersøgelsesarme: 5mg/ml vs. placebo og 20 mg/ml vs. placebo
Medicin: EBI-005-1 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i øjensikkerhedsmålinger.
Tidsramme: En uge
Bestemt ved bedst korrigeret synsstyrke, spaltelampeundersøgelse, måling af intraokulært tryk (IOP)
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ELISA-baseret assay til bestemmelse af farmakokinetik til evaluering af systemisk eksponering af EBI-005 hos raske frivillige.
Tidsramme: En uge
En uge
ELISA-baseret assay til bestemmelse af immunogenicitet til evaluering af systemisk eksponering af EBI-005 hos raske frivillige.
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (SKØN)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBI-005-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med EBI-005-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner