Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti EBI-005 topicky podávaného do očí zdravých dospělých subjektů (EBI-005-1)
6. května 2013 aktualizováno: Eleven Biotherapeutics
Fáze 1, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalující dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EBI-005 topicky podávaného do očí zdravých dospělých subjektů
Jedná se o studii First-In-Human (FIH) k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti očního podávání EBI-005 u zdravých dobrovolníků.
Kromě toho bude hodnocena PK a imunogenicita EBI-005.
Přehled studie
Detailní popis
Plánované úrovně dávky jsou 5 mg/ml EBI-005 (skupina 1) a 20 mg/ml EBI-005 (skupina 2).
V každé skupině bude podávána dávka celkem 8 subjektům se subjekty randomizovanými v poměru 6:2, EBI-005:placebo. Podávání léčby ve skupině 2 bude pokračovat po přezkoumání údajů o bezpečnosti ze skupiny 1. V obou skupinách budou subjekty randomizované k aktivní léčbě dostávat EBI-005 do pravého oka a placebo do levého oka. Subjekty randomizované k placebu dostanou placebo do každého oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
- Zdravotně zdravý
- Nejlepší korekční vidění větší nebo rovné 20/40 na každé oko
- Uživatelé produktů bez tabáku/nikotinu po dobu minimálně 6 měsíců před podáním dávky
- Tolerujte místní podání do oka
- Podepsaný a datovaný, Institutional Review Board (IRB) schválil formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro protokol
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického (včetně citlivé kůže na obličeji), neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění, které PI nepovažuje za přijatelné
- Anamnéza jakékoli primární malignity, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ nebo jiných malignit, které byly kurativním způsobem léčeny a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
- Výskyt aktivních sezónních alergií včetně očních alergií (např. roční senná rýma)
- Abnormality po oftalmologickém vyšetření: abnormalita rohovky, známky očního zánětu (suché oči, blefaritida, alergická konjunktivitida, iritida a uveitida), glaukom a optická neuropatie
- Jedinci s anamnézou laserové refrakční chirurgie (laserem asistovaná stromální in-situ keratomileusis [LASIK], fotorefrakční keratektomie [PRK]), radiální keratotomii (RK), transplantaci rohovky, suché oči nebo radioterapii očí
- Používání kontaktních čoček v současnosti nebo v posledním roce
- Pozitivní vyšetření moči na drogy/alkohol nebo kotinin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5 mg/ml
Zdraví jedinci budou randomizováni do EBI-005 5 mg/ml vs. EBI-005-1 placebo 3x/den
|
EBI-005-1 je intervence do dvou různých ramen studie: 5 mg/ml versus placebo a 20 mg/ml versus placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/ml
Zdraví jedinci budou randomizováni do EBI-005 20 mg/ml vs. EBI-005-1 placebo 3x/den
|
EBI-005-1 je intervence do dvou různých ramen studie: 5 mg/ml versus placebo a 20 mg/ml versus placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v měření oční bezpečnosti.
Časové okno: 1 týden
|
Určeno podle nejlépe korigované zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (IOP)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test založený na ELISA pro stanovení farmakokinetiky pro hodnocení systémové expozice EBI-005 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Test založený na ELISA pro stanovení imunogenicity pro hodnocení systémové expozice EBI-005 u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
12. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBI-005-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .