Estudo de Fase 1 para Segurança e Tolerabilidade do EBI-005 Administrado Topicamente aos Olhos de Indivíduos Adultos Saudáveis (EBI-005-1)
6 de maio de 2013 atualizado por: Eleven Biotherapeutics
Um estudo de Fase 1, duplo-mascarado, controlado por placebo, de aumento de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EBI-005 administrado topicamente aos olhos de indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo First-In-Human (FIH) para avaliar a segurança e tolerabilidade da administração ocular de EBI-005 em voluntários saudáveis.
Além disso, a PK e a imunogenicidade do EBI-005 serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de dose planejados são 5 mg/mL EBI-005 (Grupo 1) e 20 mg/mL EBI-005 (Grupo 2).
Um total de 8 indivíduos será administrado em cada grupo com indivíduos randomizados em uma proporção de 6:2, EBI-005:placebo. A administração do tratamento no Grupo 2 prosseguirá após uma revisão dos dados de segurança do Grupo 1. Em ambos os grupos, os indivíduos randomizados para tratamento ativo receberão EBI-005 no olho direito e placebo no olho esquerdo. Os indivíduos randomizados para placebo receberão placebo em cada olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres adultos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos
- medicamente saudável
- Melhor visão de correção maior ou igual a 20/40 em cada olho
- Usuários de produtos que não contenham tabaco/nicotina por um período mínimo de 6 meses antes da dosagem
- Tolera a administração tópica no olho
- Formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas (incluindo pele sensível no rosto), neurológicas ou psiquiátricas significativas, ou qualquer outra doença clinicamente significativa não considerada aceitável pelo PI
- História de qualquer malignidade primária, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ ou outras malignidades tratadas curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 5 anos
- Ocorrência de alergias sazonais ativas, incluindo alergias oculares (por exemplo, febre anual dos fenos)
- Anormalidades após exame oftalmológico: anormalidade da córnea, evidência de inflamação ocular (olhos secos, blefarite, conjuntivite alérgica, irite e uveíte), glaucoma e neuropatia óptica
- Indivíduos com histórico de cirurgia refrativa a laser (ceratomileusis estromal in situ assistida por laser [LASIK], ceratectomia fotorrefrativa [PRK]), ceratotomia radial (RK), transplante de córnea, olhos secos ou radioterapia nos olhos
- Uso de lentes de contato atualmente ou no último ano
- Teste positivo de drogas/álcool ou cotinina na urina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5mg/mL
Indivíduos saudáveis serão randomizados para EBI-005 5mg/mL vs. EBI-005-1 Placebo 3x/dia
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EBI-005-1 é uma intervenção para dois braços de estudo diferentes: 5mg/ml Vs Placebo e 20 mg/ml Vs Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/mL
Indivíduos saudáveis serão randomizados para EBI-005 20 mg/mL vs. EBI-005-1 Placebo 3x/dia
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EBI-005-1 é uma intervenção para dois braços de estudo diferentes: 5mg/ml Vs Placebo e 20 mg/ml Vs Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde a linha de base nas medições de segurança ocular.
Prazo: 1 semana
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Determinado pela melhor acuidade visual corrigida, exame de lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular (PIO)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ensaio baseado em ELISA para determinar a farmacocinética para a avaliação da exposição sistêmica de EBI-005 em voluntários saudáveis.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Ensaio baseado em ELISA para determinar a imunogenicidade para a avaliação da exposição sistêmica de EBI-005 em voluntários saudáveis.
Prazo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBI-005-1
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