Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus EBI-005:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä paikallisesti annettuna terveiden aikuisten silmiin (EBI-005-1)

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eleven Biotherapeutics

Vaihe 1, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus EBI-005:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta paikallisesti annettuna terveiden aikuisten koehenkilöiden silmiin

Tämä on First-In-Human (FIH) -tutkimus, jossa arvioidaan EBI-005:n silmän antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi EBI-005:n PK ja immunogeenisyys arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitellut annostasot ovat 5 mg/ml EBI-005 (ryhmä 1) ja 20 mg/ml EBI-005 (ryhmä 2).

Yhteensä 8 potilasta annostellaan kussakin ryhmässä, ja kohteet satunnaistetaan suhteessa 6:2, EBI-005:plasebo. Hoidon antaminen ryhmässä 2 jatkuu ryhmän 1 turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen. Molemmissa ryhmissä aktiiviseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat EBI-005:tä oikeaan silmään ja lumelääkettä vasempaan silmään. Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä kumpaankin silmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat miehet ja/tai naiset
  • Lääketieteellisesti terve
  • Paras korjausnäkö on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/40 kummassakin silmässä
  • ei-tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjille vähintään 6 kuukautta ennen annostelua
  • Kestää paikallista annostelua silmään
  • Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen protokollakohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen (mukaan lukien kasvojen herkkä iho), neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, jota PI:n ei pidä hyväksyä
  • Primaarinen pahanlaatuinen kasvain historiassa, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
  • Aktiivisten kausiallergioiden esiintyminen, mukaan lukien silmäallergiat (esim. vuotuinen heinänuha)
  • Silmätutkimuksen jälkeiset poikkeavuudet: sarveiskalvon poikkeavuus, merkkejä silmätulehduksesta (kuivuvat silmät, blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, iriitti ja uveiitti), glaukooma ja optinen neuropatia
  • Koehenkilöt, joilla on ollut lasertaitekirurgia (laseravusteinen strooma in situ keratomileusis [LASIK], fotorefraktiivinen keratektomia [PRK]), radiaalinen keratotomia (RK), sarveiskalvonsiirto, silmien kuivuminen tai sädehoito silmiin
  • Piilolinssien käyttö tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana
  • Positiivinen virtsan huume-/alkoholi- tai kotiniinitesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5 mg/ml
Terveet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan EBI-005 5 mg/ml vs. EBI-005-1 lumelääke 3 kertaa päivässä
Lääke: EBI-005-1
EBI-005-1 on interventio kahdelle eri tutkimushaaralle: 5 mg/ml vs lumelääke ja 20 mg/ml vs plasebo
Lääke: EBI-005-1 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/ml
Terveet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan EBI-005 20 mg/ml vs. EBI-005-1 lumelääke 3 kertaa päivässä
Lääke: EBI-005-1
EBI-005-1 on interventio kahdelle eri tutkimushaaralle: 5 mg/ml vs lumelääke ja 20 mg/ml vs plasebo
Lääke: EBI-005-1 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta silmäturvallisuusmittauksissa.
Aikaikkuna: 1 viikko
Määritetään parhaan korjatun näöntarkkuuden, rakolampun tutkimuksen, silmänsisäisen paineen (IOP) mittauksen perusteella
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ELISA-pohjainen määritys farmakokinetiikan määrittämiseksi EBI-005:n systeemisen altistuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
ELISA-pohjainen määritys immunogeenisyyden määrittämiseksi EBI-005:n systeemisen altistuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eleven Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBI-005-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset EBI-005-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa