Vaihe 1 -tutkimus EBI-005:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä paikallisesti annettuna terveiden aikuisten silmiin (EBI-005-1)
maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Eleven Biotherapeutics
Vaihe 1, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus EBI-005:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta paikallisesti annettuna terveiden aikuisten koehenkilöiden silmiin
Tämä on First-In-Human (FIH) -tutkimus, jossa arvioidaan EBI-005:n silmän antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Lisäksi EBI-005:n PK ja immunogeenisyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellut annostasot ovat 5 mg/ml EBI-005 (ryhmä 1) ja 20 mg/ml EBI-005 (ryhmä 2).
Yhteensä 8 potilasta annostellaan kussakin ryhmässä, ja kohteet satunnaistetaan suhteessa 6:2, EBI-005:plasebo. Hoidon antaminen ryhmässä 2 jatkuu ryhmän 1 turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen. Molemmissa ryhmissä aktiiviseen hoitoon satunnaistetut koehenkilöt saavat EBI-005:tä oikeaan silmään ja lumelääkettä vasempaan silmään. Plaseboon satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä kumpaankin silmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat miehet ja/tai naiset
- Lääketieteellisesti terve
- Paras korjausnäkö on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/40 kummassakin silmässä
- ei-tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjille vähintään 6 kuukautta ennen annostelua
- Kestää paikallista annostelua silmään
- Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen protokollakohtaisia seulontatoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen (mukaan lukien kasvojen herkkä iho), neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus tai jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, jota PI:n ei pidä hyväksyä
- Primaarinen pahanlaatuinen kasvain historiassa, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai muita parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
- Aktiivisten kausiallergioiden esiintyminen, mukaan lukien silmäallergiat (esim. vuotuinen heinänuha)
- Silmätutkimuksen jälkeiset poikkeavuudet: sarveiskalvon poikkeavuus, merkkejä silmätulehduksesta (kuivuvat silmät, blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, iriitti ja uveiitti), glaukooma ja optinen neuropatia
- Koehenkilöt, joilla on ollut lasertaitekirurgia (laseravusteinen strooma in situ keratomileusis [LASIK], fotorefraktiivinen keratektomia [PRK]), radiaalinen keratotomia (RK), sarveiskalvonsiirto, silmien kuivuminen tai sädehoito silmiin
- Piilolinssien käyttö tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana
- Positiivinen virtsan huume-/alkoholi- tai kotiniinitesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5 mg/ml
Terveet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan EBI-005 5 mg/ml vs. EBI-005-1 lumelääke 3 kertaa päivässä
|
EBI-005-1 on interventio kahdelle eri tutkimushaaralle: 5 mg/ml vs lumelääke ja 20 mg/ml vs plasebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/ml
Terveet koehenkilöt satunnaistetaan saamaan EBI-005 20 mg/ml vs. EBI-005-1 lumelääke 3 kertaa päivässä
|
EBI-005-1 on interventio kahdelle eri tutkimushaaralle: 5 mg/ml vs lumelääke ja 20 mg/ml vs plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta silmäturvallisuusmittauksissa.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritetään parhaan korjatun näöntarkkuuden, rakolampun tutkimuksen, silmänsisäisen paineen (IOP) mittauksen perusteella
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ELISA-pohjainen määritys farmakokinetiikan määrittämiseksi EBI-005:n systeemisen altistuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
ELISA-pohjainen määritys immunogeenisyyden määrittämiseksi EBI-005:n systeemisen altistuksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBI-005-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .