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Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von EBI-005 bei topischer Verabreichung an die Augen gesunder erwachsener Probanden (EBI-005-1)

6. Mai 2013 aktualisiert von: Eleven Biotherapeutics

Eine doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte, dosiseskalierende Studie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EBI-005 bei topischer Verabreichung an die Augen gesunder erwachsener Probanden

Dies ist eine First-In-Human (FIH)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der okularen Verabreichung von EBI-005 bei gesunden Freiwilligen. Zusätzlich werden die PK und die Immunogenität von EBI-005 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplanten Dosierungen sind 5 mg/ml EBI-005 (Gruppe 1) und 20 mg/ml EBI-005 (Gruppe 2).

Insgesamt 8 Probanden werden in jeder Gruppe dosiert, wobei die Probanden in einem Verhältnis von 6:2, EBI-005:Placebo, randomisiert werden. Die Verabreichung der Behandlung in Gruppe 2 wird nach einer Überprüfung der Sicherheitsdaten von Gruppe 1 fortgesetzt. In beiden Gruppen erhalten die für die aktive Behandlung randomisierten Probanden EBI-005 am rechten Auge und Placebo am linken Auge. Probanden, die für Placebo randomisiert wurden, erhalten Placebo in jedem Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Medizinisch gesund
  • Beste Korrektursicht von mindestens 20/40 in jedem Auge
  • Benutzer von nicht tabak-/nikotinhaltigen Produkten für mindestens 6 Monate vor der Einnahme
  • Verträgt die topische Verabreichung am Auge
  • Unterzeichnete und datierte, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) vor jedem protokollspezifischen Screening-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen (einschließlich empfindlicher Haut im Gesicht), neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen klinisch signifikanten Erkrankung, die vom PI nicht als akzeptabel erachtet wird
  • Vorgeschichte eines primären Malignoms, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ oder anderen kurativ behandelten Malignomen und ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 5 Jahre
  • Auftreten aktiver saisonaler Allergien einschließlich Augenallergien (z. B. jährlicher Heuschnupfen)
  • Anomalien nach ophthalmologischer Untersuchung: Anomalie der Hornhaut, Anzeichen einer Augenentzündung (trockene Augen, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Iritis und Uveitis), Glaukom und Optikusneuropathie
  • Patienten mit einer Laser-Refraktionschirurgie in der Vorgeschichte (laserunterstützte stromale In-situ-Keratomileusis [LASIK], photorefraktive Keratektomie [PRK]), radiale Keratotomie (RK), Hornhauttransplantation, trockene Augen oder Strahlentherapie der Augen
  • Verwendung von Kontaktlinsen derzeit oder innerhalb des letzten Jahres
  • Positiver Drogen-/Alkohol- oder Cotinintest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5 mg/ml
Gesunde Probanden werden randomisiert EBI-005 5 mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3x/Tag zugeteilt
Arzneimittel: EBI-005-1
EBI-005-1 ist eine Intervention in zwei verschiedenen Studienarmen: 5 mg/ml vs. Placebo und 20 mg/ml vs. Placebo
Arzneimittel: EBI-005-1 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/ml
Gesunde Probanden werden randomisiert EBI-005 20 mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3x/Tag zugeteilt
Arzneimittel: EBI-005-1
EBI-005-1 ist eine Intervention in zwei verschiedenen Studienarmen: 5 mg/ml vs. Placebo und 20 mg/ml vs. Placebo
Arzneimittel: EBI-005-1 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Augensicherheitsmessungen.
Zeitfenster: 1 Woche
Ermittelt durch bestkorrigierte Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung, Messung des Augeninnendrucks (IOP)
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ELISA-basierter Assay zur Bestimmung der Pharmakokinetik für die Bewertung der systemischen Exposition von EBI-005 bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
ELISA-basierter Assay zur Bestimmung der Immunogenität für die Bewertung der systemischen Exposition von EBI-005 bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBI-005-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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