Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie for sikkerhet og tolerabilitet av EBI-005 lokalt administrert til øynene til friske voksne personer (EBI-005-1)

6. mai 2013 oppdatert av: Eleven Biotherapeutics

En fase 1, dobbeltmasket, placebokontrollert, doseeskalerende studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EBI-005 topisk administrert til øynene til friske voksne personer

Dette er en First-In-Human (FIH) studie for å vurdere sikkerheten og toleransen ved okulær administrering av EBI-005 hos friske frivillige. I tillegg vil PK og immunogenisitet til EBI-005 bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De planlagte dosenivåene er 5 mg/ml EBI-005 (gruppe 1) og 20 mg/ml EBI-005 (gruppe 2).

Totalt 8 forsøkspersoner vil bli dosert i hver gruppe med forsøkspersoner randomisert i forholdet 6:2, EBI-005:placebo. Behandlingsadministrasjonen i gruppe 2 vil fortsette etter en gjennomgang av sikkerhetsdata fra gruppe 1. I begge grupper vil forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling få EBI-005 i høyre øye og placebo i venstre øye. Personer randomisert til placebo vil få placebo i hvert øye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og/eller kvinner mellom 18 og 65 år
  • Medisinsk sunn
  • Beste korrigerende syn på mer enn eller lik 20/40 i hvert øye
  • Ikke-tobakk/nikotinholdige produktbrukere i minimum 6 måneder før dosering
  • Tolerer topisk administrering til øyet
  • Signert og datert godkjente Institutional Review Board (IRB) informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle protokollspesifikke screeningprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk (inkludert sensitiv hud i ansiktet), nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, eller annen klinisk signifikant sykdom som ikke anses som akseptabel av PI
  • Anamnese med primær malignitet, med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ eller andre maligniteter behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • Forekomst av aktive sesongmessige allergier inkludert øyeallergier (f.eks. årlig høysnue)
  • Abnormiteter etter oftalmologisk undersøkelse: abnormitet i hornhinnen, tegn på okulær betennelse (tørre øyne, blefaritt, allergisk konjunktivitt, iritt og uveitt), glaukom og optisk nevropati
  • Personer med en historie med laserbrytningskirurgi (laserassistert stromal in-situ keratomileusis [LASIK], fotorefraktiv keratektomi [PRK]), radiell keratotomi (RK), hornhinnetransplantasjon, tørre øyne eller strålebehandling av øynene
  • Bruk av kontaktlinser for tiden eller i løpet av det siste året
  • Positiv urinmedisin/alkohol- eller kotinintesting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5mg/ml
Friske personer vil bli randomisert til EBI-005 5mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3x/dag
Legemiddel: EBI-005-1
EBI-005-1 er en intervensjon til to forskjellige studiearmer: 5mg/ml vs placebo og 20 mg/ml vs placebo
Legemiddel: EBI-005-1 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/ml
Friske forsøkspersoner vil bli randomisert til EBI-005 20 mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3 ganger/dag
Legemiddel: EBI-005-1
EBI-005-1 er en intervensjon til to forskjellige studiearmer: 5mg/ml vs placebo og 20 mg/ml vs placebo
Legemiddel: EBI-005-1 Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i øyesikkerhetsmålinger.
Tidsramme: 1 uke
Bestemmes ved best korrigert synsskarphet, spaltelampeundersøkelse, måling av intraokulært trykk (IOP)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ELISA-basert analyse for å bestemme farmakokinetikk for evaluering av systemisk eksponering av EBI-005 hos friske frivillige.
Tidsramme: 1 uke
1 uke
ELISA-basert analyse for å bestemme immunogenisitet for evaluering av systemisk eksponering av EBI-005 hos friske frivillige.
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBI-005-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere