Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji EBI-005 podawanego miejscowo do oczu zdrowych osób dorosłych (EBI-005-1)

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Eleven Biotherapeutics

Faza 1, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EBI-005 podawanego miejscowo do oczu zdrowych dorosłych pacjentów

Jest to badanie typu First-In-Human (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podawania do oka EBI-005 zdrowym ochotnikom. Dodatkowo oceniona zostanie farmakokinetyka i immunogenność EBI-005.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane poziomy dawek to 5 mg/ml EBI-005 (Grupa 1) i 20 mg/ml EBI-005 (Grupa 2).

Łącznie 8 pacjentom zostanie podana dawka w każdej grupie z osobnikami losowo przydzielonymi w stosunku 6:2, EBI-005:placebo. Leczenie w Grupie 2 będzie kontynuowane po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z Grupy 1. W obu grupach osoby losowo przydzielone do aktywnego leczenia otrzymają EBI-005 do prawego oka i placebo do lewego oka. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają placebo do każdego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Medycznie zdrowy
  • Najlepsza korekcja widzenia większa lub równa 20/40 w każdym oku
  • Użytkownicy produktów niezawierających tytoniu/nikotyny przez co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem
  • Toleruje miejscowe podawanie do oka
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wszelkimi procedurami przesiewowymi specyficznymi dla protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych (w tym wrażliwej skóry twarzy), neurologicznych lub psychiatrycznych lub innych istotnych klinicznie chorób, które nie zostały uznane za akceptowalne przez PI
  • Historia dowolnego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów złośliwych, które zostały wyleczone i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Występowanie aktywnych alergii sezonowych, w tym alergii oczu (np. roczny katar sienny)
  • Nieprawidłowości po badaniu okulistycznym: nieprawidłowości rogówki, objawy zapalenia oka (suchość oczu, zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki i zapalenie błony naczyniowej oka), jaskra i neuropatia nerwu wzrokowego
  • Pacjenci z historią laserowej chirurgii refrakcyjnej (laserowo wspomagana keratomileuza podścieliska in situ [LASIK], keratektomia fotorefrakcyjna [PRK]), keratotomia radialna (RK), przeszczep rogówki, suche oczy lub radioterapia oczu
  • Używanie soczewek kontaktowych obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu lub kotyniny w moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5 mg/ml
Zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do EBI-005 5 mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3x/dzień
Lek: EBI-005-1
EBI-005-1 to interwencja w dwóch różnych ramionach badania: 5 mg/ml vs Placebo i 20 mg/ml vs Placebo
Lek: EBI-005-1 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/ml
Zdrowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do EBI-005 20 mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3x/dzień
Lek: EBI-005-1
EBI-005-1 to interwencja w dwóch różnych ramionach badania: 5 mg/ml vs Placebo i 20 mg/ml vs Placebo
Lek: EBI-005-1 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach bezpieczeństwa oczu względem wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Określana na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, badania w lampie szczelinowej, pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test oparty na teście ELISA do określenia farmakokinetyki do oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na EBI-005 u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Test oparty na teście ELISA w celu określenia immunogenności do oceny narażenia ogólnoustrojowego na EBI-005 u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBI-005-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na EBI-005-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj