Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie för säkerhet och tolerabilitet av EBI-005 lokalt administrerat i ögonen hos friska vuxna försökspersoner (EBI-005-1)

6 maj 2013 uppdaterad av: Eleven Biotherapeutics

En fas 1, dubbelmaskad, placebokontrollerad, dosupptrappande studie av säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EBI-005 lokalt administrerat i ögonen hos friska vuxna försökspersoner

Detta är en First-In-Human-studie (FIH) för att bedöma säkerheten och toleransen av okulär administrering av EBI-005 hos friska frivilliga. Dessutom kommer PK och immunogenicitet av EBI-005 att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De planerade dosnivåerna är 5 mg/ml EBI-005 (Grupp 1) och 20 mg/ml EBI-005 (Grupp 2).

Totalt 8 försökspersoner kommer att doseras i varje grupp med försökspersoner randomiserade i förhållandet 6:2, EBI-005:placebo. Behandlingsadministrationen i grupp 2 kommer att fortsätta efter en granskning av säkerhetsdata från grupp 1. I båda grupperna kommer försökspersoner som randomiserats till aktiv behandling att få EBI-005 i höger öga och placebo i vänster öga. Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få placebo i varje öga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och/eller kvinnor mellan 18 och 65 år
  • Medicinskt frisk
  • Bästa korrigeringssyn på mer än eller lika med 20/40 i varje öga
  • Produktanvändare som inte innehåller tobak/nikotin i minst 6 månader före dosering
  • Tolerera topisk administrering till ögat
  • Undertecknad och daterad, Institutional Review Board (IRB) godkände informerat samtycke (ICF) före eventuella protokollspecifika screeningprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska (inklusive känslig hud i ansiktet), neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, eller någon annan kliniskt signifikant sjukdom som inte anses acceptabel av PI
  • Historik av primär malignitet, med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ eller andra maligniteter som behandlats botande och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Förekomst av aktiva säsongsbetonade allergier inklusive ögonallergier (t.ex. årlig hösnuva)
  • Avvikelser efter oftalmologisk undersökning: abnormitet i hornhinnan, tecken på okulär inflammation (torra ögon, blefarit, allergisk konjunktivit, irit och uveit), glaukom och optisk neuropati
  • Försökspersoner med en historia av laserbrytningskirurgi (laserassisterad stromal in-situ keratomileusis [LASIK], fotorefraktiv keratektomi [PRK]), radiell keratotomi (RK), hornhinnetransplantation, torra ögon eller strålbehandling av ögonen
  • Användning av kontaktlinser för närvarande eller under det senaste året
  • Positivt urinläkemedel/alkohol- eller kotinintest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5 mg/ml
Friska försökspersoner kommer att randomiseras till EBI-005 5 mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3 gånger/dag
Läkemedel: EBI-005-1
EBI-005-1 är en intervention till två olika studiearmar: 5 mg/ml mot placebo och 20 mg/ml mot placebo
Läkemedel: EBI-005-1 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/ml
Friska försökspersoner kommer att randomiseras till EBI-005 20 mg/ml jämfört med EBI-005-1 Placebo 3 gånger/dag
Läkemedel: EBI-005-1
EBI-005-1 är en intervention till två olika studiearmar: 5 mg/ml mot placebo och 20 mg/ml mot placebo
Läkemedel: EBI-005-1 Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i ögonsäkerhetsmätningar.
Tidsram: 1 vecka
Bestäms av bästa korrigerade synskärpa, spaltlampsundersökning, mätning av intraokulärt tryck (IOP)
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ELISA-baserad analys för att bestämma farmakokinetik för utvärdering av systemisk exponering av EBI-005 hos friska frivilliga.
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
ELISA-baserad analys för att bestämma immunogenicitet för utvärdering av systemisk exponering av EBI-005 hos friska frivilliga.
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBI-005-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på EBI-005-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera