Estudio de fase 1 para la seguridad y tolerabilidad de EBI-005 administrado tópicamente a los ojos de sujetos adultos sanos (EBI-005-1)

Criterios de inclusión:

• Hombres y/o mujeres adultos sanos entre las edades de 18 y 65 años
• Médicamente saludable
• Mejor corrección de visión mayor o igual a 20/40 en cada ojo
• Usuarios de productos que no contienen tabaco/nicotina durante un mínimo de 6 meses antes de la dosificación
• Tolerar la administración tópica en el ojo
• Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado antes de cualquier procedimiento de detección específico del protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas (incluida la piel sensible de la cara), neurológicas o psiquiátricas significativas, o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa que el PI no considere aceptable
• Antecedentes de cualquier malignidad primaria, con la excepción de carcinomas de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ u otras malignidades tratadas curativamente y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
• Aparición de alergias estacionales activas, incluidas alergias oculares (por ejemplo, fiebre del heno anual)
• Anomalías posteriores al examen oftalmológico: anomalía de la córnea, evidencia de inflamación ocular (ojos secos, blefaritis, conjuntivitis alérgica, iritis y uveítis), glaucoma y neuropatía óptica
• Sujetos con antecedentes de cirugía refractiva con láser (queratomileusis estromal in situ asistida por láser [LASIK], queratectomía fotorrefractiva [PRK]), queratotomía radial (RK), trasplante de córnea, ojos secos o radioterapia en los ojos
• Uso de lentes de contacto actualmente o en el último año
• Prueba de orina positiva para drogas/alcohol o cotinina