Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú tanulmány az egészséges felnőtt alanyok szemébe helyileg adagolt EBI-005 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról (EBI-005-1)

2013. május 6. frissítette: Eleven Biotherapeutics

1. fázisú, kettős maszkos, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az egészséges felnőtt alanyok szemébe helyileg adagolt EBI-005 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról

Ez egy First-In-Human (FIH) vizsgálat az EBI-005 szemen történő beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseken. Ezenkívül értékelni kell az EBI-005 PK-ját és immunogenitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezett dózisszintek 5 mg/mL EBI-005 (1. csoport) és 20 mg/mL EBI-005 (2. csoport).

Minden csoportban összesen 8 alany kap adagot, az alanyokat 6:2 arányban randomizálva, EBI-005:placebo. A 2. csoportban a kezelés beadása az 1. csoport biztonsági adatainak áttekintését követően folytatódik. Mindkét csoportban az aktív kezelésre randomizált alanyok jobb szemébe EBI-005-öt, bal szemébe placebót kapnak. A placebóra randomizált alanyok mindegyik szemébe placebót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfiak és/vagy nők 18 és 65 év között
  • Orvosilag egészséges
  • A legjobb korrekciós látás mindkét szemben 20/40-nél nagyobb vagy egyenlő
  • Dohány-/nikotintartalmú terméket nem fogyasztóknak legalább 6 hónapig az adagolás előtt
  • Tolerálja a szembe történő helyi alkalmazást
  • Aláírva és keltezve, az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) bármilyen protokoll-specifikus szűrési eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​(beleértve az arc érzékeny bőrét is), neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy bármely más, a PI által nem elfogadhatónak ítélt klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenléte
  • Bármilyen elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómákat vagy az in situ méhnyakrákot vagy más, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyeknél legalább 5 éve nem mutatkozott betegség.
  • Aktív szezonális allergiák előfordulása, beleértve a szemallergiát (pl. éves szénanátha)
  • Szemészeti vizsgálatot követő rendellenességek: szaruhártya-rendellenesség, szemgyulladás jelei (szemszárazság, blepharitis, allergiás kötőhártya-gyulladás, iritisz és uveitis), zöldhályog és optikai neuropátia
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében lézeres refraktív műtét (lézerrel segített stromális in situ keratomileusis [LASIK], fotorefraktív keratectomia [PRK]), radiális keratotómia (RK), szaruhártya-transzplantáció, szemszárazság vagy a szem sugárkezelése
  • Kontaktlencse használata jelenleg vagy az elmúlt egy évben
  • Pozitív vizelet gyógyszer/alkohol vagy kotinin teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5 mg/ml
Az egészséges alanyokat véletlenszerűen besorolják az EBI-005 5 mg/ml-re, szemben az EBI-005-1 placebóval, naponta háromszor
Drog: EBI-005-1
Az EBI-005-1 két különböző vizsgálati kar beavatkozása: 5 mg/ml vs placebo és 20 mg/ml vs placebo
Drog: EBI-005-1 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/ml
Az egészséges alanyokat véletlenszerűen besorolják az EBI-005 20 mg/ml-re, szemben az EBI-005-1 placebóval naponta háromszor
Drog: EBI-005-1
Az EBI-005-1 két különböző vizsgálati kar beavatkozása: 5 mg/ml vs placebo és 20 mg/ml vs placebo
Drog: EBI-005-1 Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a szembiztonsági mérésekben.
Időkeret: 1 hét
A legjobb korrigált látásélesség, réslámpás vizsgálat, az intraokuláris nyomás (IOP) mérése határozza meg.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ELISA alapú vizsgálat az EBI-005 szisztémás expozíciójának farmakokinetikájának meghatározására egészséges önkéntesekben.
Időkeret: 1 hét
1 hét
ELISA alapú vizsgálat az immunogenitás meghatározására az EBI-005 szisztémás expozíciójának értékeléséhez egészséges önkéntesekben.
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eleven Biotherapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBI-005-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a EBI-005-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel