Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van EBI-005 topisch toegediend aan de ogen van gezonde volwassen proefpersonen (EBI-005-1)

6 mei 2013 bijgewerkt door: Eleven Biotherapeutics

Een dubbel gemaskeerd, placebo-gecontroleerd, dosis-escalerend fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EBI-005 topisch toegediend aan de ogen van gezonde volwassen proefpersonen

Dit is een First-In-Human (FIH)-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van oculaire toediening van EBI-005 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. Bovendien zullen de PK en immunogeniciteit van EBI-005 worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geplande dosisniveaus zijn 5 mg/ml EBI-005 (groep 1) en 20 mg/ml EBI-005 (groep 2).

In elke groep zullen in totaal 8 proefpersonen worden gedoseerd, waarbij proefpersonen gerandomiseerd zijn in een verhouding van 6:2, EBI-005:placebo. De toediening van de behandeling in Groep 2 zal doorgaan na een beoordeling van de veiligheidsgegevens van Groep 1. In beide groepen krijgen proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar actieve behandeling EBI-005 in het rechteroog en placebo in het linkeroog. Proefpersonen gerandomiseerd naar placebo krijgen placebo in elk oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en/of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Medisch gezond
  • Beste correctievisie van groter dan of gelijk aan 20/40 in elk oog
  • Niet-tabaks-/nicotinebevattende productgebruikers gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de dosering
  • Verdraagt ​​plaatselijke toediening aan het oog
  • Ondertekend en gedateerd, Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan protocolspecifieke screeningprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische (inclusief gevoelige huid van het gezicht), neurologische of psychiatrische ziekte, of enige andere klinisch significante ziekte die niet aanvaardbaar wordt geacht door de PI
  • Geschiedenis van elke primaire maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of cervicaal carcinoom in situ of andere maligniteiten die curatief zijn behandeld en zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Optreden van actieve seizoensgebonden allergieën, waaronder oogallergieën (bijv. jaarlijkse hooikoorts)
  • Afwijkingen na oogheelkundig onderzoek: afwijking van het hoornvlies, bewijs van oogontsteking (droge ogen, blefaritis, allergische conjunctivitis, iritis en uveïtis), glaucoom en optische neuropathie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van laserbrekingschirurgie (laserondersteunde stromale in-situ keratomileusis [LASIK], fotorefractieve keratectomie [PRK]), radiale keratotomie (RK), hoornvliestransplantatie, droge ogen of radiotherapie van de ogen
  • Gebruik van contactlenzen op dit moment of in het afgelopen jaar
  • Positieve urinedrug/alcohol- of cotininetest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 5mg/ml
Gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd naar EBI-005 5 mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3x/dag
Geneesmiddel: EBI-005-1
EBI-005-1 is een interventie voor twee verschillende onderzoeksarmen: 5 mg/ml versus placebo en 20 mg/ml versus placebo
Geneesmiddel: EBI-005-1 Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: EBI-005-1 20 mg/ml
Gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd naar EBI-005 20 mg/ml vs. EBI-005-1 Placebo 3x/dag
Geneesmiddel: EBI-005-1
EBI-005-1 is een interventie voor twee verschillende onderzoeksarmen: 5 mg/ml versus placebo en 20 mg/ml versus placebo
Geneesmiddel: EBI-005-1 Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in oculaire veiligheidsmetingen.
Tijdsspanne: 1 week
Bepaald door best gecorrigeerde gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek, meting van intraoculaire druk (IOP)
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op ELISA gebaseerde test om de farmacokinetiek te bepalen voor de evaluatie van systemische blootstelling aan EBI-005 bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Op ELISA gebaseerde test om de immunogeniciteit te bepalen voor de evaluatie van systemische blootstelling aan EBI-005 bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBI-005-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren