CURES: 手術条件と周術期罹患率に対するスガマデクスによるディープキュラリゼーションとリバーサルの効果 (CURES)
腹腔鏡下胃バイパス手術を受ける患者の手術条件および周術期罹患率に対するスガマデクスによるディープキュラリゼーションおよびリバーサルの効果
この研究の目的は、スガマデクスによる神経筋遮断の逆転と組み合わせて、強直後カウント (PTC) 1-2 反応に漸増するロクロニウムの持続注入による深部神経筋遮断が、外科医の手術条件の改善につながるかどうかを調査することです。および/または患者の術後呼吸機能の改善 (ロクロニウムの挿管用量と必要に応じて補充を行う標準的な技術と比較して、4 列 (TOF) カウント 1 ～ 2 および逆転による神経筋遮断を維持する)ネオスチグミン/グリコピロレートによる神経筋遮断の効果。
さらに、脳組織の酸素化に対する気腹、およびロクロニウムを含むNMB、およびスガマデクスまたはネオスチグミン/グリコピロレートによる逆転の効果を調査したいと考えています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
腹腔鏡下肥満外科手術は、外科医だけでなく麻酔科医にも特別な要求をもたらします。 外科医は術野の良好な視覚化を必要とし、麻酔科医はこれらの病的肥満患者の術後の呼吸機能が適切かどうかに関心を持っています。 高度な腹腔鏡検査技術の出現により、適切な神経筋遮断 (NMB) と呼吸筋機能の適切な術後回復との間の期間は、術後の残留 NMB のリスクの増加とともに、ますます短くなっています。
健康なボランティアの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC) の減少で見られるように、0.8 のトレイン オブ フォー レシオ (TOF) を持つ術後のわずかな残存 NMB でさえ、呼吸機能障害と関連しています。 さらに、TOF < 0.7 は、誤嚥、無気肺、および肺炎につながる正常な飲み込みができないため、術後の呼吸器合併症の増加と相関しています。 しかし、神経筋遮断剤は、骨格筋の弛緩により呼吸機能を損なうだけではありません。 また、頸動脈体化学受容体の抑制により、低酸素症に対する体の反応が妨げられます。 心配なことに、ネオスチグミンによるNMBの逆転は、気管支痙攣などの呼吸器合併症を引き起こし、NMBからすでに回復した患者に神経筋伝達不全を誘発することさえあります.
肥満患者は、術後の呼吸器合併症のリスクがさらに高くなります。 肥満手術後の最近の研究では、患者の 100% が少なくとも 1 回の低酸素イベント (酸素飽和度が 30 秒以上で 90% 未満) を経験しました。 拘束性換気障害は、肥満度指数 (BMI) および肥満低換気症候群と明確に関連しています。 呼吸不全は、肥満手術後の死亡率の 11.8% の原因であるため、これらの患者の最適な呼吸ケアは根本的なものです。 NMB の最適な逆転は、ここで重要な役割を果たします。 ロクロニウムとベクロニウムをカプセル化して不活化するシクロデキストリン分子であるスガマデクスの出現により、NMBからの回復後に投与した場合、高用量のロクロニウムによる深刻なNMBの迅速かつ用量依存的な逆転が、上気道拡張筋活動を損なうリスクなしに可能になります。
さらに、これらの病的肥満患者の腹腔鏡下胃バイパス手術中の脳組織酸素飽和度 (SctO2) についてはほとんど知られていません。 NMBが低酸素換気反応に影響を与えるという予想外の発見以来、脳の酸素化に対する神経筋遮断薬とそれらの逆転剤の効果について、より多くの研究が必要です. 近赤外分光法 (Fore-sight®) 技術を使用すると、脳組織の絶対酸素化を定量化して、これらの効果を研究できます。
この研究では、スガマデクスによる NMB の逆転と組み合わせて 1-2 反応の破傷後カウント (PTC) に滴定されたロクロニウムの持続注入による深部神経筋ブロックが以下の結果をもたらすかどうかを調査したいと考えています。
私。外科医の手術条件の改善 ｉｉ． 患者の術後呼吸機能の改善
1-2 の TOF カウントで NMB を維持し、ネオスチグミン/グリコピロレートで NMB を逆転させるために、必要に応じてロクロニウムと補充の挿管用量を使用する標準的な技術と比較して。
さらに、脳組織の酸素化に対する気腹、およびロクロニウムを含むNMB、およびスガマデクスまたはネオスチグミン/グリコピロレートによる逆転の効果を調査したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 米国麻酔学会クラス I、II、または III
- -BMIによって定義される肥満または病的肥満は、それぞれ> 30および> 40 kg / m2です
除外基準:
- 神経筋障害
- 筋弛緩薬、神経筋拮抗薬、麻酔薬、麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌
- 悪性高熱
- 妊娠または授乳
- -正常上限の2倍の血清クレアチニン、糸球体濾過率<60ml /分、少なくとも6時間の尿量<0.5ml / kg / hとして定義される腎不全
- 慢性閉塞性肺疾患 GOLD 分類 2 以上。
- 上気道または下気道感染を示唆する臨床所見、X線撮影所見、または検査所見
- うっ血性心不全。
- ピックウィック症候群
- 研究プロトコルへの協力を阻害する精神疾患、または結果を不明瞭にする可能性のある精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：深い神経筋遮断、スガマデクスによる逆転
持続的なロクロニウム注入 (0.6mg/kg (除脂肪体重)/時) を開始し、強直後のカウントが 1 ～ 2 回の痙攣になるまで滴定します。
手術の最後に、神経筋遮断はスガマデクス 4mg/kg で元に戻されます。
4 連の比率が 0.9 を超える場合、患者は抜管されます。
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麻酔の導入後、ロクロニウム注入 (0.6mg/kg (除脂肪体重)/時) を開始し、1 ～ 2 回のけいれんの強直後のカウントに滴定します。
手術の最後に、神経筋遮断はスガマデクス 4mg/kg で元に戻されます。
TOF 比が 0.9 を超える場合、患者は抜管されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：正常な神経筋遮断、ネオスチグミンによる逆転
麻酔の導入後、必要に応じてロクロニウム (10mg) を補充し、1 ～ 2 の 4 カウントを維持します。
手術終了時には、ネオスチグミン 50μg/kg とグリコピロレート 10μg/kg (除脂肪体重) で神経筋遮断を解除します。
TOF 比が 0.9 を超える場合、患者は抜管されます。
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麻酔の導入後、必要に応じてロクロニウム (10mg) を補充し、1 ～ 2 の 4 カウントを維持します。
手術終了時には、ネオスチグミン 50μg/kg とグリコピロレート 10μg/kg (除脂肪体重) で神経筋遮断を解除します。
4 連の比率が 0.9 を超える場合、患者は抜管されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医による手術野の見解の主観的評価
時間枠：参加者は、腹腔鏡下胃バイパス手術の期間中、平均1.5時間であると予想されます。
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手術の最後に、外科医は手術野のビューを 5 段階の評価尺度を使用して等級付けします。
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参加者は、腹腔鏡下胃バイパス手術の期間中、平均1.5時間であると予想されます。
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腹腔内圧上昇回数 > 18cmH2O
時間枠：参加者は、腹腔鏡下胃バイパス手術の期間中、平均1.5時間であると予想されます。
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腹腔内圧上昇の数が、腹腔内 CO2 吸入器によって検出された 18cmH2O を超えました。
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参加者は、腹腔鏡下胃バイパス手術の期間中、平均1.5時間であると予想されます。
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手術時間
時間枠：参加者は、腹腔鏡下胃バイパス手術の期間中、平均1.5時間であると予想されます。
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最初の皮膚切開から皮膚閉鎖の完了までを測定。
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参加者は、腹腔鏡下胃バイパス手術の期間中、平均1.5時間であると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク呼気流量
時間枠：手術前日と手術終了 30 分後に測定 (覚醒/鎮静スケールの修正された観察者の評価が 5 の場合 (患者は通常の口調で話された名前にすぐに反応する))
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ピーク呼気流量は、Vitalograph® 電子ポータブル ピーク フロー メーターで測定されます。
手術前後のベッドでの直立姿勢での 3 回の測定値の平均が使用されます。
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手術前日と手術終了 30 分後に測定 (覚醒/鎮静スケールの修正された観察者の評価が 5 の場合 (患者は通常の口調で話された名前にすぐに反応する))
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1 秒間の強制呼気量
時間枠：手術前日と手術終了 30 分後に測定 (覚醒/鎮静スケールの修正された観察者の評価が 5 の場合 (患者は通常の口調で話された名前にすぐに反応する))
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1 秒間の強制呼気量は、Vitalograph® 電子ポータブル ピークフロー メーターで測定されます。
手術前後のベッドでの直立姿勢での 3 回の測定値の平均が使用されます。
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手術前日と手術終了 30 分後に測定 (覚醒/鎮静スケールの修正された観察者の評価が 5 の場合 (患者は通常の口調で話された名前にすぐに反応する))
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強制肺活量
時間枠：手術前日と手術終了 30 分後に測定 (覚醒/鎮静スケールの修正された観察者の評価が 5 の場合 (患者は通常の口調で話された名前にすぐに反応する))
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強制肺活量は、Vitalograph® 電子ポータブル ピーク フロー メーターで測定されます。
手術前後のベッドでの直立姿勢での 3 回の測定値の平均が使用されます。
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手術前日と手術終了 30 分後に測定 (覚醒/鎮静スケールの修正された観察者の評価が 5 の場合 (患者は通常の口調で話された名前にすぐに反応する))
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Pieter De Vooght, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- スタディチェア：Jeroen Van Melkebeek, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- スタディチェア：Dimitri Dylst, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- スタディチェア：Maud Beran, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- スタディチェア：Margot Vander Laenen, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- スタディチェア：Jan Van Zundert, M.D., PhD.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- スタディチェア：René Heylen, M.D., PhD.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- スタディチェア：Hans Verhelst, M.D.、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Ali HH, Wilson RS, Savarese JJ, Kitz RJ. The effect of tubocurarine on indirectly elicited train-of-four muscle response and respiratory measurements in humans. Br J Anaesth. 1975 May;47(5):570-4. doi: 10.1093/bja/47.5.570.
- Eikermann M, Groeben H, Husing J, Peters J. Accelerometry of adductor pollicis muscle predicts recovery of respiratory function from neuromuscular blockade. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1333-7. doi: 10.1097/00000542-200306000-00006.
- Eriksson LI. Reduced hypoxic chemosensitivity in partially paralysed man. A new property of muscle relaxants? Acta Anaesthesiol Scand. 1996 May;40(5):520-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04482.x.
- Wyon N, Joensen H, Yamamoto Y, Lindahl SG, Eriksson LI. Carotid body chemoreceptor function is impaired by vecuronium during hypoxia. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1471-9. doi: 10.1097/00000542-199812000-00025.
- Pratt CI. Bronchospasm after neostigmine. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):248. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05560.x. No abstract available.
- Payne JP, Hughes R, Al Azawi S. Neuromuscular blockade by neostigmine in anaesthetized man. Br J Anaesth. 1980 Jan;52(1):69-76. doi: 10.1093/bja/52.1.69.
- Gallagher SF, Haines KL, Osterlund LG, Mullen M, Downs JB. Postoperative hypoxemia: common, undetected, and unsuspected after bariatric surgery. J Surg Res. 2010 Apr;159(2):622-6. doi: 10.1016/j.jss.2009.09.003. Epub 2009 Sep 25.
- Saliman JA, Benditt JO, Flum DR, Oelschlager BK, Dellinger EP, Goss CH. Pulmonary function in the morbidly obese. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5):632-9; discussion 639. doi: 10.1016/j.soard.2008.06.010. Epub 2008 Jul 17.
- Eikermann M, Zaremba S, Malhotra A, Jordan AS, Rosow C, Chamberlin NL. Neostigmine but not sugammadex impairs upper airway dilator muscle activity and breathing. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):344-9. doi: 10.1093/bja/aen176. Epub 2008 Jun 16.
- Cohen LB, Delegge MH, Aisenberg J, Brill JV, Inadomi JM, Kochman ML, Piorkowski JD Jr; AGA Institute. AGA Institute review of endoscopic sedation. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):675-701. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.002. No abstract available.
- Miller MR, Dickinson SA, Hitchings DJ. The accuracy of portable peak flow meters. Thorax. 1992 Nov;47(11):904-9. doi: 10.1136/thx.47.11.904.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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