- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01748643
LECZENIA: Wpływ głębokiej kuraryzacji i odwrócenia za pomocą sugammadeksu na stany chirurgiczne i chorobowość okołooperacyjną (CURES)
Wpływ głębokiej kuraryzacji i odwrócenia za pomocą sugammadeksu na warunki chirurgiczne i chorobowość okołooperacyjną u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji pomostowania żołądka
Celem tego badania jest zbadanie, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa z ciągłą infuzją rokuronium miareczkowaną do liczby odpowiedzi po tężcowych (PTC) 1-2 w połączeniu z odwróceniem blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą sugammadeksu skutkuje poprawą warunków chirurgicznych chirurga i/lub poprawa pooperacyjnej czynności oddechowej u pacjentów w porównaniu ze standardową techniką z intubacją rokuronium w dawce i doładowaniami w razie potrzeby w celu utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej z liczbą ciągów czterech (TOF) 1-2 i odwróceniem blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą neostygminy/glikopirolanu.
Ponadto chcemy zbadać wpływ odmy otrzewnowej i NMB z rokuronium i odwrócenia sugammadeksem lub neostygminą/glikopirolanem na utlenowanie tkanki mózgowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Laparoskopowa chirurgia bariatryczna stawia szczególne wymagania zarówno anestezjologowi, jak i chirurgowi. Chirurg wymaga dobrej wizualizacji pola operacyjnego, podczas gdy anestezjolog dba o odpowiednią pooperacyjną czynność oddechową u tych chorobliwie otyłych pacjentów. Wraz z pojawieniem się zaawansowanych technik laparoskopowych odstęp czasowy pomiędzy odpowiednią blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) a odpowiednią pooperacyjną odbudową funkcji mięśni oddechowych jest coraz krótszy, wraz ze wzrostem ryzyka pooperacyjnego resztkowego NMB.
Nawet minimalna pooperacyjna resztkowa NMB ze współczynnikiem ciągu czterech (TOF) wynoszącym 0,8 jest związana z upośledzeniem czynności oddechowej, o czym świadczy zmniejszenie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) u zdrowych ochotników. Ponadto TOF < 0,7 koreluje ze zwiększonymi pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi z powodu niezdolności do połykania, która normalnie prowadzi do zachłyśnięcia, niedodmy i zapalenia płuc. Jednak środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe nie tylko upośledzają funkcje oddechowe z powodu rozluźnienia mięśni szkieletowych. Również reakcja organizmu na niedotlenienie jest utrudniona z powodu supresji chemoreceptorów w tętnicy szyjnej. Niepokojące jest to, że odwrócenie NMB za pomocą neostygminy może prowadzić do powikłań oddechowych, takich jak skurcz oskrzeli, a nawet wywołać niewydolność przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów, którzy już wyzdrowieli z NMB.
Pacjenci otyli są jeszcze bardziej narażeni na pooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego. W niedawnym badaniu po operacji bariatrycznej u 100% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niedotlenienia (nasycenie tlenem <90% przez ponad 30 sekund). Restrykcyjne wady wentylacyjne są wyraźnie związane z indeksem masy ciała (BMI) i zespołem hipowentylacji otyłości. Ponieważ niewydolność oddechowa jest odpowiedzialna za 11,8% zgonów po operacjach bariatrycznych, optymalna opieka oddechowa dla tych pacjentów jest sprawą nadrzędną. Ważną rolę odgrywa tutaj optymalne odwrócenie NMB. Wraz z pojawieniem się Sugammadexu, cząsteczki cyklodekstryny, która zamyka i inaktywuje rokuronium i wekuronium, możliwe jest szybkie i zależne od dawki odwrócenie głębokiego NMB przez wysokie dawki rokuronium bez ryzyka upośledzenia aktywności mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe, gdy jest ono podawane po wyzdrowieniu z NMB.
Ponadto niewiele wiadomo na temat nasycenia tlenem tkanki mózgowej (SctO2) u tych chorobliwie otyłych pacjentów podczas laparoskopowej operacji pomostowania żołądka. Od nieoczekiwanego odkrycia, że NMB wpływa na hipoksyjną odpowiedź wentylacyjną, potrzebne są dalsze badania nad wpływem blokerów nerwowo-mięśniowych i ich środków odwracających na dotlenienie mózgu. Za pomocą technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (Fore-sight®) można określić ilościowo całkowite utlenienie tkanki mózgowej w celu zbadania tych efektów.
W tym badaniu chcemy zbadać, czy głęboki blok nerwowo-mięśniowy z ciągłą infuzją rokuronium miareczkowaną do liczby po tężcowej (PTC) 1-2 odpowiedzi w połączeniu z odwróceniem NMB za pomocą sugammadeksu skutkuje:
ja. Poprawa warunków chirurgicznych dla chirurga ii. Poprawa pooperacyjnej funkcji oddechowej pacjentów
w porównaniu ze standardową techniką z intubacyjną dawką rokuronium i uzupełnieniami w razie potrzeby, aby utrzymać NMB z liczbą TOF 1-2 i odwróceniem NMB za pomocą neostygminy/glikopirolanu.
Ponadto chcielibyśmy zbadać wpływ odmy otrzewnowej i NMB z rokuronium i odwrócenia sugammadeksem lub neostygminą/glikopirolanem na utlenowanie tkanki mózgowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I, II lub III
- Otyłość lub chorobliwa otyłość zdefiniowana jako odpowiednio BMI > 30 i > 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Alergie lub przeciwwskazania do stosowania środków zwiotczających mięśnie, środków odwracających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, środków znieczulających, narkotyków
- Złośliwa hipertermia
- Ciąża lub laktacja
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy 2x powyżej górnej granicy normy, przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min, wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 6 godzin
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc w klasie GOLD 2 lub wyższej.
- Objawy kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne sugerujące zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Zastoinowa niewydolność serca.
- Zespół Pickwicka
- Choroba psychiczna utrudniająca współpracę z protokołem badania lub ewentualnie zaciemniająca wyniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa, zniesienie za pomocą sugammadeksu
rozpoczyna się ciągłą infuzję rokuronium (0,6 mg/kg (beztłuszczowej masy ciała)/h) i miareczkowa się do liczby skurczów po tężcowych wynoszących 1-2.
Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą Sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc.
Pacjenci są ekstubowani, gdy stosunek ciągu czterech jest > 0,9.
|
po indukcji znieczulenia rozpoczyna się infuzję rokuronium (0,6 mg/kg (beztłuszczowej masy ciała)/h) i zwiększa dawkę do liczby skurczów po tężcowych wynoszących 1-2.
Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc.
Pacjenci są ekstubowani, gdy stosunek TOF > 0,9.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: normalna blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, zniesienie za pomocą neostygminy
Po indukcji znieczulenia w razie potrzeby podaje się kolejne dawki rokuronium (10 mg), aby utrzymać ciąg czterech zliczeń 1-2.
Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą neostygminy 50 μg/kg i glikopirolanu 10 μg/kg (beztłuszczowa masa ciała).
Pacjenci są ekstubowani, gdy stosunek TOF > 0,9.
|
Po indukcji znieczulenia w razie potrzeby podaje się kolejne dawki rokuronium (10 mg), aby utrzymać ciąg czterech zliczeń 1-2.
Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą neostygminy 50 μg/kg i glikopirolanu 10 μg/kg (beztłuszczowa masa ciała).
Pacjenci są ekstubowani, gdy stosunek ciągu czterech jest > 0,9.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena widoku pola operacyjnego przez chirurga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny
|
Po zakończeniu zabiegu widok pola operacyjnego zostanie oceniony przez chirurga za pomocą 5-stopniowej skali ocen:
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny
|
|
Liczba wzrostów ciśnienia w jamie brzusznej > 18 cmH2O
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny
|
Liczba wzrostów ciśnienia w jamie brzusznej > 18 cmH2O wykrytych przez insuflator CO2 do jamy brzusznej.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny
|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny
|
Mierzona od momentu pierwszego nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
|
Szczytowy przepływ wydechowy jest mierzony za pomocą elektronicznego przenośnego miernika przepływu szczytowego Vitalograph®.
Zastosowana zostanie średnia z 3 pomiarów w pozycji pionowej w łóżku przed i po operacji.
|
Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy jest mierzona za pomocą elektronicznego przenośnego szczytowego przepływomierza Vitalograph®.
Zastosowana zostanie średnia z 3 pomiarów w pozycji pionowej w łóżku przed i po operacji.
|
Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
|
Natężona pojemność życiowa jest mierzona za pomocą elektronicznego przenośnego szczytowego przepływomierza Vitalograph®.
Zastosowana zostanie średnia z 3 pomiarów w pozycji pionowej w łóżku przed i po operacji.
|
Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Krzesło do nauki: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Krzesło do nauki: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Krzesło do nauki: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Krzesło do nauki: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Krzesło do nauki: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Krzesło do nauki: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Krzesło do nauki: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Ali HH, Wilson RS, Savarese JJ, Kitz RJ. The effect of tubocurarine on indirectly elicited train-of-four muscle response and respiratory measurements in humans. Br J Anaesth. 1975 May;47(5):570-4. doi: 10.1093/bja/47.5.570.
- Eikermann M, Groeben H, Husing J, Peters J. Accelerometry of adductor pollicis muscle predicts recovery of respiratory function from neuromuscular blockade. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1333-7. doi: 10.1097/00000542-200306000-00006.
- Eriksson LI. Reduced hypoxic chemosensitivity in partially paralysed man. A new property of muscle relaxants? Acta Anaesthesiol Scand. 1996 May;40(5):520-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04482.x.
- Wyon N, Joensen H, Yamamoto Y, Lindahl SG, Eriksson LI. Carotid body chemoreceptor function is impaired by vecuronium during hypoxia. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1471-9. doi: 10.1097/00000542-199812000-00025.
- Pratt CI. Bronchospasm after neostigmine. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):248. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05560.x. No abstract available.
- Payne JP, Hughes R, Al Azawi S. Neuromuscular blockade by neostigmine in anaesthetized man. Br J Anaesth. 1980 Jan;52(1):69-76. doi: 10.1093/bja/52.1.69.
- Gallagher SF, Haines KL, Osterlund LG, Mullen M, Downs JB. Postoperative hypoxemia: common, undetected, and unsuspected after bariatric surgery. J Surg Res. 2010 Apr;159(2):622-6. doi: 10.1016/j.jss.2009.09.003. Epub 2009 Sep 25.
- Saliman JA, Benditt JO, Flum DR, Oelschlager BK, Dellinger EP, Goss CH. Pulmonary function in the morbidly obese. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5):632-9; discussion 639. doi: 10.1016/j.soard.2008.06.010. Epub 2008 Jul 17.
- Eikermann M, Zaremba S, Malhotra A, Jordan AS, Rosow C, Chamberlin NL. Neostigmine but not sugammadex impairs upper airway dilator muscle activity and breathing. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):344-9. doi: 10.1093/bja/aen176. Epub 2008 Jun 16.
- Cohen LB, Delegge MH, Aisenberg J, Brill JV, Inadomi JM, Kochman ML, Piorkowski JD Jr; AGA Institute. AGA Institute review of endoscopic sedation. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):675-701. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.002. No abstract available.
- Miller MR, Dickinson SA, Hitchings DJ. The accuracy of portable peak flow meters. Thorax. 1992 Nov;47(11):904-9. doi: 10.1136/thx.47.11.904.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Parasympatykomimetyki
- Glikopirolan
- Rokuronium
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVRA-01
- 2012-005533-37 (Numer EudraCT)
- 8616-085MISP (Inny numer grantu/finansowania: MISP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .