Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LECZENIA: Wpływ głębokiej kuraryzacji i odwrócenia za pomocą sugammadeksu na stany chirurgiczne i chorobowość okołooperacyjną (CURES)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Wpływ głębokiej kuraryzacji i odwrócenia za pomocą sugammadeksu na warunki chirurgiczne i chorobowość okołooperacyjną u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji pomostowania żołądka

Celem tego badania jest zbadanie, czy głęboka blokada nerwowo-mięśniowa z ciągłą infuzją rokuronium miareczkowaną do liczby odpowiedzi po tężcowych (PTC) 1-2 w połączeniu z odwróceniem blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą sugammadeksu skutkuje poprawą warunków chirurgicznych chirurga i/lub poprawa pooperacyjnej czynności oddechowej u pacjentów w porównaniu ze standardową techniką z intubacją rokuronium w dawce i doładowaniami w razie potrzeby w celu utrzymania blokady nerwowo-mięśniowej z liczbą ciągów czterech (TOF) 1-2 i odwróceniem blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą neostygminy/glikopirolanu.

Ponadto chcemy zbadać wpływ odmy otrzewnowej i NMB z rokuronium i odwrócenia sugammadeksem lub neostygminą/glikopirolanem na utlenowanie tkanki mózgowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laparoskopowa chirurgia bariatryczna stawia szczególne wymagania zarówno anestezjologowi, jak i chirurgowi. Chirurg wymaga dobrej wizualizacji pola operacyjnego, podczas gdy anestezjolog dba o odpowiednią pooperacyjną czynność oddechową u tych chorobliwie otyłych pacjentów. Wraz z pojawieniem się zaawansowanych technik laparoskopowych odstęp czasowy pomiędzy odpowiednią blokadą nerwowo-mięśniową (NMB) a odpowiednią pooperacyjną odbudową funkcji mięśni oddechowych jest coraz krótszy, wraz ze wzrostem ryzyka pooperacyjnego resztkowego NMB.

Nawet minimalna pooperacyjna resztkowa NMB ze współczynnikiem ciągu czterech (TOF) wynoszącym 0,8 jest związana z upośledzeniem czynności oddechowej, o czym świadczy zmniejszenie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) u zdrowych ochotników. Ponadto TOF < 0,7 koreluje ze zwiększonymi pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi z powodu niezdolności do połykania, która normalnie prowadzi do zachłyśnięcia, niedodmy i zapalenia płuc. Jednak środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe nie tylko upośledzają funkcje oddechowe z powodu rozluźnienia mięśni szkieletowych. Również reakcja organizmu na niedotlenienie jest utrudniona z powodu supresji chemoreceptorów w tętnicy szyjnej. Niepokojące jest to, że odwrócenie NMB za pomocą neostygminy może prowadzić do powikłań oddechowych, takich jak skurcz oskrzeli, a nawet wywołać niewydolność przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów, którzy już wyzdrowieli z NMB.

Pacjenci otyli są jeszcze bardziej narażeni na pooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego. W niedawnym badaniu po operacji bariatrycznej u 100% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niedotlenienia (nasycenie tlenem <90% przez ponad 30 sekund). Restrykcyjne wady wentylacyjne są wyraźnie związane z indeksem masy ciała (BMI) i zespołem hipowentylacji otyłości. Ponieważ niewydolność oddechowa jest odpowiedzialna za 11,8% zgonów po operacjach bariatrycznych, optymalna opieka oddechowa dla tych pacjentów jest sprawą nadrzędną. Ważną rolę odgrywa tutaj optymalne odwrócenie NMB. Wraz z pojawieniem się Sugammadexu, cząsteczki cyklodekstryny, która zamyka i inaktywuje rokuronium i wekuronium, możliwe jest szybkie i zależne od dawki odwrócenie głębokiego NMB przez wysokie dawki rokuronium bez ryzyka upośledzenia aktywności mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe, gdy jest ono podawane po wyzdrowieniu z NMB.

Ponadto niewiele wiadomo na temat nasycenia tlenem tkanki mózgowej (SctO2) u tych chorobliwie otyłych pacjentów podczas laparoskopowej operacji pomostowania żołądka. Od nieoczekiwanego odkrycia, że ​​NMB wpływa na hipoksyjną odpowiedź wentylacyjną, potrzebne są dalsze badania nad wpływem blokerów nerwowo-mięśniowych i ich środków odwracających na dotlenienie mózgu. Za pomocą technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (Fore-sight®) można określić ilościowo całkowite utlenienie tkanki mózgowej w celu zbadania tych efektów.

W tym badaniu chcemy zbadać, czy głęboki blok nerwowo-mięśniowy z ciągłą infuzją rokuronium miareczkowaną do liczby po tężcowej (PTC) 1-2 odpowiedzi w połączeniu z odwróceniem NMB za pomocą sugammadeksu skutkuje:

ja. Poprawa warunków chirurgicznych dla chirurga ii. Poprawa pooperacyjnej funkcji oddechowej pacjentów

w porównaniu ze standardową techniką z intubacyjną dawką rokuronium i uzupełnieniami w razie potrzeby, aby utrzymać NMB z liczbą TOF 1-2 i odwróceniem NMB za pomocą neostygminy/glikopirolanu.

Ponadto chcielibyśmy zbadać wpływ odmy otrzewnowej i NMB z rokuronium i odwrócenia sugammadeksem lub neostygminą/glikopirolanem na utlenowanie tkanki mózgowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I, II lub III
  3. Otyłość lub chorobliwa otyłość zdefiniowana jako odpowiednio BMI > 30 i > 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  2. Alergie lub przeciwwskazania do stosowania środków zwiotczających mięśnie, środków odwracających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, środków znieczulających, narkotyków
  3. Złośliwa hipertermia
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy 2x powyżej górnej granicy normy, przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min, wydalanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez co najmniej 6 godzin
  6. Przewlekła obturacyjna choroba płuc w klasie GOLD 2 lub wyższej.
  7. Objawy kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne sugerujące zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych
  8. Zastoinowa niewydolność serca.
  9. Zespół Pickwicka
  10. Choroba psychiczna utrudniająca współpracę z protokołem badania lub ewentualnie zaciemniająca wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa, zniesienie za pomocą sugammadeksu
rozpoczyna się ciągłą infuzję rokuronium (0,6 mg/kg (beztłuszczowej masy ciała)/h) i miareczkowa się do liczby skurczów po tężcowych wynoszących 1-2. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą Sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. Pacjenci są ekstubowani, gdy stosunek ciągu czterech jest > 0,9.
po indukcji znieczulenia rozpoczyna się infuzję rokuronium (0,6 mg/kg (beztłuszczowej masy ciała)/h) i zwiększa dawkę do liczby skurczów po tężcowych wynoszących 1-2. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. Pacjenci są ekstubowani, gdy stosunek TOF > 0,9.
Inne nazwy:
  • rokuronium: Esmeron
  • sugammadeks: Bridion
Aktywny komparator: normalna blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, zniesienie za pomocą neostygminy
Po indukcji znieczulenia w razie potrzeby podaje się kolejne dawki rokuronium (10 mg), aby utrzymać ciąg czterech zliczeń 1-2. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą neostygminy 50 μg/kg i glikopirolanu 10 μg/kg (beztłuszczowa masa ciała). Pacjenci są ekstubowani, gdy stosunek TOF > 0,9.
Po indukcji znieczulenia w razie potrzeby podaje się kolejne dawki rokuronium (10 mg), aby utrzymać ciąg czterech zliczeń 1-2. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie zniesiona za pomocą neostygminy 50 μg/kg i glikopirolanu 10 μg/kg (beztłuszczowa masa ciała). Pacjenci są ekstubowani, gdy stosunek ciągu czterech jest > 0,9.
Inne nazwy:
  • glikopirolan
  • rokuronium: Esmeron
  • neostygmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena widoku pola operacyjnego przez chirurga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny

Po zakończeniu zabiegu widok pola operacyjnego zostanie oceniony przez chirurga za pomocą 5-stopniowej skali ocen:

  1. Bardzo biedny
  2. Słaby
  3. Do przyjęcia
  4. Dobrze
  5. Optymalny
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny
Liczba wzrostów ciśnienia w jamie brzusznej > 18 cmH2O
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny
Liczba wzrostów ciśnienia w jamie brzusznej > 18 cmH2O wykrytych przez insuflator CO2 do jamy brzusznej.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny
Mierzona od momentu pierwszego nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania laparoskopowej operacji pomostowania żołądka, przewidywany średnio 1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
Szczytowy przepływ wydechowy jest mierzony za pomocą elektronicznego przenośnego miernika przepływu szczytowego Vitalograph®. Zastosowana zostanie średnia z 3 pomiarów w pozycji pionowej w łóżku przed i po operacji.
Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy jest mierzona za pomocą elektronicznego przenośnego szczytowego przepływomierza Vitalograph®. Zastosowana zostanie średnia z 3 pomiarów w pozycji pionowej w łóżku przed i po operacji.
Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))
Natężona pojemność życiowa jest mierzona za pomocą elektronicznego przenośnego szczytowego przepływomierza Vitalograph®. Zastosowana zostanie średnia z 3 pomiarów w pozycji pionowej w łóżku przed i po operacji.
Mierzone na dzień przed operacją i 30 min po jej zakończeniu (kiedy zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora wynosi 5 (pacjent chętnie reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Krzesło do nauki: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj