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CURES: 수술 상태 및 수술 전후 이환율에 대한 Sugammadex를 사용한 심층 경화 및 역전의 효과 (CURES)

2017년 4월 24일 업데이트: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

복강경 위우회술을 받는 환자의 수술 상태 및 수술 전후 이환율에 대한 Sugammadex의 깊은 경화 및 역전 효과

이 연구의 목적은 sugammadex로 신경근 차단의 역전과 결합된 1-2 반응의 post-tetanic count (PTC)로 적정된 rocuronium의 지속적인 주입으로 심부 신경근 차단이 외과의에게 개선된 수술 조건을 가져오는지 조사하는 것입니다. 및/또는 TOF(Train of Four) 카운트 1-2 및 역전으로 신경근 차단을 유지하기 위해 필요에 따라 rocuronium의 삽관 용량과 보충을 사용하는 표준 기술과 비교하여 환자의 수술 후 호흡 기능이 개선되었습니다. 네오스티그민/글리코피롤레이트로 신경근 차단

또한, 우리는 대뇌 조직 산소화에 대한 pneumoperitoneum, rocuronium 및 sugammadex 또는 neostigmine/glycopyrrolate 역전과 NMB의 효과를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

복강경 비만 수술은 마취 전문의와 외과 의사에게 특별한 요구 사항을 제시합니다. 외과의는 수술 부위를 잘 시각화해야 하는 반면 마취과 의사는 이러한 병적 비만 환자의 적절한 수술 후 호흡 기능에 관심을 가집니다. 고급 복강경 기술의 출현으로 적절한 신경근 차단(NMB)과 호흡근 기능의 적절한 수술 후 회복 사이의 시간 범위가 수술 후 잔류 NMB의 위험이 증가함에 따라 점점 더 짧아지고 있습니다.

건강한 지원자의 1초 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) 감소에서 관찰되는 바와 같이 TOF(4 비율)가 0.8인 최소한의 수술 후 잔여 NMB도 호흡 기능 장애와 관련이 있습니다. 또한 TOF < 0.7은 흡인, 무기폐 및 폐렴으로 이어지는 정상적으로 삼킬 수 없기 때문에 수술 후 호흡기 합병증의 증가와 관련이 있습니다. 그러나 신경근 차단제는 골격근 이완으로 인해 호흡 기능을 손상시킬 뿐만 아니라 또한 저산소증에 대한 신체의 반응은 경동맥체 화학수용체 억제로 인해 방해를 받습니다. 걱정스럽게도 네오스티그민으로 NMB를 역전시키면 기관지 경련과 같은 호흡기 합병증을 유발할 수 있으며 NMB에서 이미 회복된 환자의 경우 신경근 전달 장애를 유발할 수도 있습니다.

비만 환자는 수술 후 호흡기 합병증의 위험이 훨씬 더 큽니다. 비만 수술 후 최근 연구에서 환자의 100%가 적어도 한 번의 저산소증(산소 포화도 <90%, 30초 이상)을 경험했습니다. 제한적 환기 결함은 체질량 지수(BMI) 및 비만 저환기 증후군과 명확하게 연관되어 있습니다. 호흡 부전은 비만 수술 후 사망의 11.8%를 차지하므로 이러한 환자에 대한 최적의 호흡 관리는 원시적입니다. NMB의 최적 반전은 여기에서 중요한 역할을 합니다. 로쿠로늄과 베쿠로늄을 캡슐화하고 비활성화하는 사이클로덱스트린 분자인 슈가마덱스의 출현으로 NMB에서 회복된 후 제공될 때 상부 기도 확장기 근육 활동 장애의 위험 없이 고용량의 로쿠로늄에 의해 심오한 NMB의 신속하고 용량 의존적인 역전이 가능합니다.

또한, 복강경 위우회로 수술 중 이러한 병적 비만 환자의 대뇌 조직 산소 포화도(SctO2)에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. NMB가 저산소 환기 반응에 영향을 미친다는 예상치 못한 발견 때문에 신경근 차단제와 역전제가 대뇌 산소화에 미치는 영향에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 근적외선 분광법(Fore-sight®) 기술을 사용하여 절대적인 뇌 조직 산소화를 정량화하여 이러한 효과를 연구할 수 있습니다.

이 연구에서 우리는 sugammadex로 NMB의 역전과 결합된 1-2 반응의 파상풍 후 카운트(PTC)로 적정된 rocuronium의 지속적인 주입으로 깊은 신경근 차단이 다음과 같은 결과를 초래하는지 조사하고자 합니다.

나. 외과 의사를 위한 개선된 수술 조건 ii. 환자의 수술 후 호흡 기능 개선

NMB를 1-2의 TOF 수로 유지하고 네오스티그민/글리코피롤레이트를 사용하여 NMB를 역전시키는 데 필요한 만큼 로쿠로늄의 삽관 용량 및 보충을 사용하는 표준 기술과 비교합니다.

또한, 우리는 대뇌 조직 산소화에 대한 폐복막 및 NMB와 rocuronium의 효과 및 Sugammadex 또는 neostigmine/glycopyrrolate의 역전을 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  2. 미국 마취학회 1급, 2급 또는 3급
  3. BMI > 30 및 >40 kg/m2로 각각 정의되는 비만 또는 병적 비만

제외 기준:

  1. 신경근 장애
  2. 근육 이완제, 신경근 역전제, 마취제, 마취제에 대한 알레르기 또는 금기
  3. 악성고열증
  4. 임신 또는 수유
  5. 신장 기능 부전은 정상 상한치의 2배인 혈청 크레아티닌, 사구체 여과율 < 60ml/min, 최소 6시간 동안 소변 배출량 < 0.5ml/kg/h로 정의됩니다.
  6. 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD 분류 2 이상.
  7. 상부 또는 하부 기도 감염을 시사하는 임상적, 방사선학적 또는 검사실 소견
  8. 울혈 성 심부전증.
  9. 픽윅 증후군
  10. 연구 프로토콜과의 협력을 방해하거나 결과를 모호하게 할 수 있는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 깊은 신경근 차단, sugammadex로 역전
지속적인 rocuronium 주입(0.6mg/kg(제지방량)/시간)을 시작하고 파상풍 후 1-2연축으로 적정합니다. 수술 종료 시 신경근 차단은 Sugammadex 4mg/kg으로 역전됩니다. 4개의 비율이 > 0.9인 경우 환자는 발관됩니다.
마취 유도 후, 로쿠로늄 주입(0.6mg/kg(제지방량)/시간)을 시작하고 파상풍 후 1-2연축으로 적정합니다. 수술 종료 시 신경근 차단은 sugammadex 4mg/kg으로 역전됩니다. 환자는 TOF 비율 > 0.9일 때 발관됩니다.
다른 이름들:
  • 로쿠로늄: 에스메론
  • sugammadex: 브리디온
활성 비교기: 정상적인 신경근 차단, 네오스티그민으로 역전
마취 유도 후, 필요에 따라 로쿠로늄(10mg)을 보충하여 1-2의 4 카운트를 유지합니다. 수술 종료 시 신경근 차단은 네오스티그민 50μg/kg 및 글리코피롤레이트 10μg/kg(제지방량)으로 역전됩니다. 환자는 TOF 비율 > 0.9일 때 발관됩니다.
마취 유도 후, 필요에 따라 로쿠로늄(10mg)을 보충하여 1-2의 4 카운트를 유지합니다. 수술 종료 시 신경근 차단은 네오스티그민 50μg/kg 및 글리코피롤레이트 10μg/kg(제지방량)으로 역전됩니다. 4개의 비율이 > 0.9인 경우 환자는 발관됩니다.
다른 이름들:
  • 글리코피롤레이트
  • 로쿠로늄: 에스메론
  • 네오스티그민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의사의 수술 영역 시야에 대한 주관적 평가
기간: 참가자는 복강경 위우회술 기간(예상 평균 1.5시간) 동안 추적됩니다.

수술 종료 시 외과의는 수술 시야를 5점 등급 척도를 사용하여 등급을 매깁니다.

  1. 극도로 가난하다
  2. 가난한
  3. 허용
  4. 좋은
  5. 최적
참가자는 복강경 위우회술 기간(예상 평균 1.5시간) 동안 추적됩니다.
복강 내압 상승 횟수 > 18cmH2O
기간: 참가자는 복강경 위우회술 기간(예상 평균 1.5시간) 동안 추적됩니다.
복강 내압 상승 횟수 > 복강 내 CO2 주입기에 의해 감지된 18cmH2O 이상.
참가자는 복강경 위우회술 기간(예상 평균 1.5시간) 동안 추적됩니다.
수술 기간
기간: 참가자는 복강경 위우회술 기간(예상 평균 1.5시간) 동안 추적됩니다.
피부를 처음 절개한 시점부터 피부 봉합이 완료될 때까지의 시간을 측정합니다.
참가자는 복강경 위우회술 기간(예상 평균 1.5시간) 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 호기 유량
기간: 수술 전날과 수술 완료 후 30분에 측정(수정된 관찰자의 각성도/진정 척도 평가가 5일 때(환자는 정상 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함))
최대 호기 유량은 Vitalograph® 전자 휴대용 최대 호기량 측정기로 측정됩니다. 수술 전후 침대에서 똑바로 선 자세에서 측정한 평균 3개를 사용합니다.
수술 전날과 수술 완료 후 30분에 측정(수정된 관찰자의 각성도/진정 척도 평가가 5일 때(환자는 정상 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함))
1초간 강제 호기량
기간: 수술 전날과 수술 완료 후 30분에 측정(수정된 관찰자의 각성도/진정 척도 평가가 5일 때(환자는 정상 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함))
1초간 강제 호기량은 Vitalograph® 전자 휴대용 최대 호기량 측정기로 측정됩니다. 수술 전후 침대에서 똑바로 선 자세에서 측정한 평균 3개를 사용합니다.
수술 전날과 수술 완료 후 30분에 측정(수정된 관찰자의 각성도/진정 척도 평가가 5일 때(환자는 정상 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함))
강제 폐활량
기간: 수술 전날과 수술 완료 후 30분에 측정(수정된 관찰자의 각성도/진정 척도 평가가 5일 때(환자는 정상 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함))
강제 폐활량은 Vitalograph® 전자식 휴대용 최대 호기량 측정기로 측정됩니다. 수술 전후 침대에서 똑바로 선 자세에서 측정한 평균 3개를 사용합니다.
수술 전날과 수술 완료 후 30분에 측정(수정된 관찰자의 각성도/진정 척도 평가가 5일 때(환자는 정상 어조로 말하는 이름에 쉽게 반응함))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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