Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GYÓGYÍTÁSOK: A Sugammadex-szel végzett mély curarisáció és visszafordítás hatása a műtéti állapotokra és a perioperatív morbiditásra (CURES)

2017. április 24. frissítette: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

A Sugammadex-szel végzett mély curarisáció és visszafordítás hatása a műtéti állapotokra és a perioperatív morbiditásra laparoszkópos gyomorbypass műtéten áteső betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy mély neuromuszkuláris blokk, folyamatos rokurónium infúzióval, 1-2 válaszreakcióval titrált poszttetanic count (PTC) és a neuromuszkuláris blokád megfordításával kombinálva sugammadexszel, javítja-e a sebész műtéti körülményeit. és/vagy javított posztoperatív légzésfunkció a betegek számára, összehasonlítva egy standard technikával, intubációs rokuronium adaggal és szükség szerint a neuromuszkuláris blokád fenntartására 1-2-es négyes (TOF) számlálóval és visszafordítással. neuromuszkuláris blokád neostigmin/glikopirroláttal.

Vizsgálni kívánjuk továbbá a pneumoperitoneum és az NMB rokuronimmal, valamint a sugammadexszel vagy neostigmin/glikopirroláttal végzett reverz hatását az agyszöveti oxigenizációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos bariátriai sebészet különleges követelményeket támaszt az aneszteziológussal és a sebésszel szemben is. A sebész a műtéti terület jó vizualizálását igényli, míg az aneszteziológus gondoskodik a megfelelő posztoperatív légzésfunkcióról ezeknél a kórosan elhízott betegeknél. A fejlett laparoszkópos technikák megjelenésével az adekvát neuromuszkuláris blokád (NMB) és a légzőizom funkció megfelelő posztoperatív helyreállítása közötti idő egyre rövidebb, és nő a posztoperatív reziduális NMB kockázata.

Még a minimális, 0,8-as négyes arányú (TOF) sorozatú műtét utáni reziduális NMB is károsodott légzésfunkcióval jár, ami az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) csökkenése tanúskodik egészséges önkéntesekben. Ezenkívül a TOF < 0,7 korrelál a megnövekedett posztoperatív légúti szövődményekkel, amelyek a normális nyelési képtelenség miatt következnek be, ami aspirációhoz, atelektáziához és tüdőgyulladáshoz vezet. A neuromuszkuláris blokkoló szerek azonban nemcsak a vázizomzat relaxációja miatt rontják a légzésfunkciót. A szervezet hipoxiára adott válaszát is akadályozza a carotis test kemoreceptor-szuppressziója. Aggodalomra ad okot, hogy az NMB neostigminnel történő megfordítása légúti szövődményekhez, például hörgőgörcshöz vezethet, és még neuromuszkuláris átviteli elégtelenséget is okozhat azoknál a betegeknél, akik már felépültek az NMB-ből.

Az elhízott betegeknél még nagyobb a posztoperatív légúti szövődmények kockázata. Egy közelmúltbeli, bariátriai műtétet követő vizsgálatban a betegek 100%-ánál volt legalább egy hipoxiás esemény (az oxigénszaturáció <90% több mint 30 másodperc). A korlátozó lélegeztetési hibák egyértelműen összefüggésben állnak a testtömegindexszel (BMI) és az elhízás hipoventilációs szindrómával. Mivel a légzési elégtelenség a bariátriai műtétek utáni halálozások 11,8%-áért felelős, ezeknél a betegeknél az optimális légzési ellátás elsődleges. Az NMB optimális visszafordítása fontos szerepet játszik ebben. A rokuroniumot és vekuróniumot kapszulázó és inaktiváló ciklodextrin molekula, a Sugammadex megjelenésével lehetővé válik a mély NMB gyors és dózisfüggő megfordítása nagy dózisú rokuroniummal anélkül, hogy a felső légúti tágító izom aktivitásának károsodása fennállna, ha az NMB-ből való felépülést követően adják be.

Továbbá keveset tudunk az agyszövet oxigénszaturációjáról (SctO2) ezeknél a kórosan elhízott betegeknél a laparoszkópos gyomorbypass műtét során. A váratlan felfedezés óta, miszerint az NMB befolyásolja a hipoxiás lélegeztetési választ, további kutatásokra van szükség a neuromuszkuláris blokkolók és reverzáló szerek agyi oxigenizációra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban. A közeli infravörös spektroszkópia (Fore-sight®) technológia segítségével az agyszövet abszolút oxigénellátása számszerűsíthető e hatások tanulmányozásához.

Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy egy mély neuromuszkuláris blokk, folyamatos rokurónium infúzióval, 1-2 válaszreakcióra titrált poszttetanic count (PTC) és az NMB sugammadexszel történő megfordításával kombinálva, eredményez-e:

én. A sebész műtéti körülményeinek javítása ii. Javított posztoperatív légzésfunkció a betegek számára

összehasonlítva egy standard technikával, rokuronium intubációs dózisával és szükség szerinti feltöltéssel az NMB fenntartásához 1-2 TOF-számmal és az NMB megfordításával neostigmin/glikopirrolát segítségével.

Vizsgálni kívánjuk továbbá a pneumoperitoneum és az NMB rokuronimmal, valamint a Sugammadex-szel vagy neostigmin/glikopirroláttal végzett reverz hatását az agyszöveti oxigenizációra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyezést adni
  2. Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I., II. vagy III. osztály
  3. Elhízott vagy kóros elhízott a BMI szerint > 30, illetve >40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Neuromuszkuláris rendellenességek
  2. Allergia izomrelaxánsokra, neuromuszkuláris reverzánsokra, érzéstelenítőkre, kábítószerekre, illetve ezek ellenjavallata
  3. Rosszindulatú hipertermia
  4. Terhesség vagy szoptatás
  5. Veseelégtelenség esetén a szérum kreatininszintje a normál felső határának kétszerese, a glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc, a vizeletkibocsátás < 0,5 ml/kg/h legalább 6 órán keresztül
  6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség GOLD 2-es vagy magasabb besorolású.
  7. Felső vagy alsó légúti fertőzésre utaló klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi leletek
  8. Pangásos szívelégtelenség.
  9. Pickwick-szindróma
  10. Pszichiátriai betegség gátolja a vizsgálati protokollal való együttműködést, vagy esetleg elhomályosítja az eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély neuromuszkuláris blokád, visszafordítás sugammadexszel
folyamatos rokurónium infúziót (0,6 mg/kg (sovány testtömeg)/óra) indítanak el, és titrálják 1-2 rángás utáni tetanikus számra. A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 4 mg/kg Sugammadex-szel visszafordítják. A betegeket extubálják, ha a négyes arány > 0,9.
Drog: mély neuromuszkuláris blokád rokuroniummal, megfordítás sugammadexszel
az érzéstelenítés beindítása után rokuronium infúziót kezdenek (0,6 mg/kg (sovány testtömeg)/óra), és titrálják 1-2 rándulás utáni tetanikus számra. A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 4 mg/kg sugammadex-szel visszafordítják. A betegeket extubálják, ha a TOF arány > 0,9.
Más nevek:
  • rokuronium: Esmeron
  • sugammadex: Bridion
Aktív összehasonlító: normál neuromuszkuláris blokád, visszafordítás neostigminnel
Az érzéstelenítés beindítása után a rokuronium (10 mg) kiegészítése szükséges, hogy fenntartsa a négyes számot 1-2 között. A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 50 μg/kg neostigminnel és 10 μg/kg glikopirroláttal (sovány testtömeg) fordítják meg. A betegeket extubálják, ha a TOF arány > 0,9.
Drog: normál neuromuszkuláris blokád visszafordítása rokuroniummal, visszafordítás neostigminnel
Az érzéstelenítés beindítása után a rokuronium (10 mg) kiegészítése szükséges, hogy fenntartsa a négyes számot 1-2 között. A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 50 μg/kg neostigminnel és 10 μg/kg glikopirroláttal (sovány testtömeg) fordítják meg. A betegeket extubálják, ha a négyes arány > 0,9.
Más nevek:
  • glikopirrolát
  • rokuronium: Esmeron
  • neostigmin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész szubjektív értékelése a műtéti területről
Időkeret: A résztvevőket a laparoszkópos gyomorbypass műtét időtartama alatt követik, átlagosan 1,5 óráig

A műtét végén a sebész a műtéti terület nézetét egy 5 fokozatú értékelési skála segítségével minősíti:

  1. Rendkívül szegény
  2. Szegény
  3. Elfogadható
  4. Jó
  5. Optimális
A résztvevőket a laparoszkópos gyomorbypass műtét időtartama alatt követik, átlagosan 1,5 óráig
Az intraabdominális nyomásemelkedések száma > 18 cmH2O
Időkeret: A résztvevőket a laparoszkópos gyomorbypass műtét időtartama alatt követik, átlagosan 1,5 óráig
Az intraabdominális CO2 befúvó által kimutatott intraabdominális nyomás > 18 H2O cm-rel emelkedik.
A résztvevőket a laparoszkópos gyomorbypass műtét időtartama alatt követik, átlagosan 1,5 óráig
A műtét időtartama
Időkeret: A résztvevőket a laparoszkópos gyomorbypass műtét időtartama alatt követik, átlagosan 1,5 óráig
Az első bőrmetszéstől a bőrlezárásig mérve.
A résztvevőket a laparoszkópos gyomorbypass műtét időtartama alatt követik, átlagosan 1,5 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilégzési csúcsáramlás
Időkeret: A műtét előtti napon és a műtét befejezése után 30 perccel mérve (amikor a módosított megfigyelő értékelése az éberség/nyugtató skála 5-ös (a beteg gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre))
A kilégzési csúcsáramlást a Vitalograph® elektronikus hordozható csúcsáramlásmérővel mérjük. A műtét előtt és után 3 mérés átlagát kell használni függőleges testhelyzetben az ágyban.
A műtét előtti napon és a műtét befejezése után 30 perccel mérve (amikor a módosított megfigyelő értékelése az éberség/nyugtató skála 5-ös (a beteg gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre))
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: A műtét előtti napon és a műtét befejezése után 30 perccel mérve (amikor a módosított megfigyelő értékelése az éberség/nyugtató skála 5-ös (a beteg gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre))
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot a Vitalograph® elektronikus hordozható csúcsáramlásmérővel mérjük. A műtét előtt és után 3 mérés átlagát kell használni függőleges testhelyzetben az ágyban.
A műtét előtti napon és a műtét befejezése után 30 perccel mérve (amikor a módosított megfigyelő értékelése az éberség/nyugtató skála 5-ös (a beteg gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre))
Kényszerített életképesség
Időkeret: A műtét előtti napon és a műtét befejezése után 30 perccel mérve (amikor a módosított megfigyelő értékelése az éberség/nyugtató skála 5-ös (a beteg gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre))
Az erőltetett vitálkapacitás mérése a Vitalograph® elektronikus hordozható csúcsáramlásmérővel történik. A műtét előtt és után 3 mérés átlagát kell használni függőleges testhelyzetben az ágyban.
A műtét előtti napon és a műtét befejezése után 30 perccel mérve (amikor a módosított megfigyelő értékelése az éberség/nyugtató skála 5-ös (a beteg gyorsan reagál a normál hangon kimondott névre))

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Tanulmányi szék: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVRA-01
  • 2012-005533-37 (EudraCT szám)
  • 8616-085MISP (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MISP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel