Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KURER: Effekten av dyp kurarisering og reversering med Sugammadex på kirurgiske tilstander og perioperativ sykelighet (CURES)

24. april 2017 oppdatert av: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effekt av dyp kurarisering og reversering med Sugammadex på kirurgiske tilstander og perioperativ sykelighet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass-kirurgi

Hensikten med denne studien er å undersøke om en dyp nevromuskulær blokkering med en kontinuerlig infusjon av rokuronium titrert til et post-tetanisk antall (PTC) på 1-2 responser kombinert med reversering av nevromuskulær blokkade med sugammadex resulterer i forbedrede kirurgiske forhold for kirurgen og/eller forbedret postoperativ åndedrettsfunksjon for pasientene sammenlignet med en standardteknikk med en intubasjonsdose av rokuronium og påfyll etter behov for å opprettholde en nevromuskulær blokade med et antall fire (TOF)-tall på 1-2 og reversering av nevromuskulær blokade med neostigmin/glykopyrrolat.

Videre ønsker vi å undersøke effekten av pneumoperitoneum, og NMB med rokuronium og reversering med sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat på oksygenering av hjernevev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk fedmekirurgi stiller spesielle krav til anestesilege så vel som kirurg. Kirurgen krever god visualisering av operasjonsfeltet mens anestesilege er opptatt av adekvat postoperativ respirasjonsfunksjon hos disse sykelig overvektige pasientene. Med bruken av avanserte laparoskopiske teknikker blir tidsrommet mellom adekvat nevromuskulær blokade (NMB) og adekvat postoperativ gjenoppretting av respiratorisk muskelfunksjon stadig kortere med økende risiko for postoperativ gjenværende NMB.

Selv minimal postoperativ rest-NMB med et tog på fire-ratio (TOF) på 0,8 er assosiert med nedsatt respirasjonsfunksjon, som vist i reduksjoner av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC) hos friske frivillige. Dessuten korrelerer en TOF < 0,7 med økte postoperative respiratoriske komplikasjoner på grunn av manglende evne til å svelge normalt, noe som fører til aspirasjon, atelektase og lungebetennelse. Nevromuskulære blokkeringsmidler svekker imidlertid ikke bare åndedrettsfunksjonen på grunn av skjelettmuskelavslapning. Også kroppens respons på hypoksi er hindret på grunn av carotis-kroppens kjemoreseptorundertrykkelse. Bekymrende nok kan reversering av NMB med neostigmin føre til respiratoriske komplikasjoner som bronkospasme og til og med indusere nevromuskulær overføringssvikt hos pasienter som allerede er blitt friske fra NMB.

Overvektige pasienter har enda større risiko for postoperative respiratoriske komplikasjoner. I en nylig studie etter fedmekirurgi hadde 100 % av pasientene minst én hypoksisk hendelse (oksygenmetning <90 % mer enn 30 sekunder). Restriktive ventilasjonsdefekter er tydelig assosiert med kroppsmasseindeks (BMI) og overvektshypoventilasjonssyndrom. Siden respirasjonssvikt er ansvarlig for 11,8 % av dødeligheten etter fedmekirurgi, er optimal respirasjonspleie for disse pasientene primordial. Optimal reversering av NMB spiller en viktig rolle her. Med bruken av Sugammadex, et cyklodekstrinmolekyl som innkapsler og inaktiverer rokuronium og vekuronium, er rask og doseavhengig reversering av dyp NMB ved høydose rokuronium mulig uten risiko for nedsatt aktivitet i øvre luftveisdilatatormuskel når det gis etter restitusjon fra NMB.

Videre er lite kjent om cerebralt vevs oksygenmetning (SctO2) hos disse sykelig overvektige pasientene under laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon. Siden det uventede funnet at NMB påvirker hypoksisk ventilasjonsrespons, er det nødvendig med mer forskning på effekten av nevromuskulære blokkere og deres reverserende midler på cerebral oksygenering. Ved å bruke nær infrarød spektroskopi (Fore-sight®) teknologi kan absolutt oksygenering av hjernevev kvantifiseres for å studere disse effektene.

I denne studien ønsker vi å undersøke om en dyp nevromuskulær blokkering med en kontinuerlig infusjon av rokuronium titrert til et post-tetanisk antall (PTC) på 1-2 responser kombinert med reversering av NMB med sugammadex resulterer i:

Jeg. Forbedrede kirurgiske forhold for kirurgen ii. Forbedret postoperativ respirasjonsfunksjon for pasientene

sammenlignet med en standardteknikk med en intubasjonsdose av rokuronium og påfyll etter behov for å opprettholde en NMB med et TOF-tall på 1-2 og reversering av NMB med neostigmin/glykopyrrolat.

Videre ønsker vi å undersøke effekten av pneumoperitoneum, og NMB med rokuronium og reversering med Sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat på oksygenering av hjernevev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  2. American Society of Anaesthesiologists klasse I, II eller III
  3. Overvektig eller sykelig overvekt som definert av henholdsvis BMI > 30 og >40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevromuskulære lidelser
  2. Allergi mot, eller kontraindikasjon for muskelavslappende midler, nevromuskulære reverserende midler, anestetika, narkotika
  3. Ondartet hypertermi
  4. Graviditet eller amming
  5. Nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin på 2x øvre normalgrense, glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min, urinproduksjon på < 0,5 ml/kg/t i minst 6 timer
  6. Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD klassifisering 2 eller høyere.
  7. Kliniske, radiografiske eller laboratoriefunn som tyder på øvre eller nedre luftveisinfeksjon
  8. Kongestiv hjertesvikt.
  9. Pickwick syndrom
  10. Psykiatrisk sykdom som hemmer samarbeid med studieprotokoll eller muligens tilslører resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær blokade, reversering med sugammadex
en kontinuerlig infusjon av rokuronium (0,6 mg/kg (mager kroppsmasse)/time) startes og titreres til et post-tetanisk antall på 1-2 rykninger. Ved slutten av operasjonen vil nevromuskulær blokade reverseres med Sugammadex 4mg/kg. Pasienter ekstuberes når toget på fire-forholdet er > 0,9.
etter induksjon av anestesi, startes en rokuroniuminfusjon (0,6 mg/kg (mager kroppsmasse)/time) og titreres til et post-tetanisk antall på 1-2 rykninger. Ved slutten av operasjonen vil nevromuskulær blokade reverseres med sugammadex 4mg/kg. Pasienter ekstuberes når TOF-ratio > 0,9.
Andre navn:
  • rocuronium: Esmeron
  • sugammadex: Bridion
Aktiv komparator: normal nevromuskulær blokade, reversering med neostigmin
Etter induksjon av anestesi gis påfyll av rokuronium (10mg) etter behov for å opprettholde et fire-tall på 1-2. Ved slutten av operasjonen vil nevromuskulær blokade reverseres med neostigmin 50μg/kg og glykopyrrolat 10μg/kg (mager kroppsmasse). Pasienter ekstuberes når TOF-ratio > 0,9.
Etter induksjon av anestesi gis påfyll av rokuronium (10mg) etter behov for å opprettholde et fire-tall på 1-2. Ved slutten av operasjonen vil nevromuskulær blokade reverseres med neostigmin 50μg/kg og glykopyrrolat 10μg/kg (mager kroppsmasse). Pasienter ekstuberes når toget på fire-forholdet er > 0,9.
Andre navn:
  • glykopyrrolat
  • rocuronium: Esmeron
  • neostigmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering av synet på operasjonsfeltet av kirurgen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av den laparoskopiske gastrisk bypass-operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time

På slutten av operasjonen vil synet på operasjonsfeltet bli gradert av kirurgen ved hjelp av en 5-punkts skala:

  1. Ekstremt dårlig
  2. Dårlig
  3. Akseptabel
  4. Flink
  5. Optimal
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av den laparoskopiske gastrisk bypass-operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
Antall intraabdominale trykkøkninger > 18cmH2O
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av den laparoskopiske gastrisk bypass-operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
Antall intraabdominale trykkøkninger > 18cmH2O oppdaget av den intraabdominale CO2-insufflatoren.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av den laparoskopiske gastrisk bypass-operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av den laparoskopiske gastrisk bypass-operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time
Målt fra tidspunktet for første hudsnitt til fullført hudlukking.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av den laparoskopiske gastrisk bypass-operasjonen, et forventet gjennomsnitt på 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Målt dagen før operasjonen og 30 minutter etter fullført operasjon (når den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala er 5 (pasienten reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone))
Maksimal ekspirasjonsstrøm måles med Vitalograph® elektronisk bærbar peak flowmåler. Et gjennomsnitt på 3 målinger i oppreist stilling i sengen før og etter operasjonen vil bli brukt.
Målt dagen før operasjonen og 30 minutter etter fullført operasjon (når den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala er 5 (pasienten reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone))
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Målt dagen før operasjonen og 30 minutter etter fullført operasjon (når den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala er 5 (pasienten reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone))
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund måles med den elektroniske bærbare peak flow-måleren Vitalograph®. Et gjennomsnitt på 3 målinger i oppreist stilling i sengen før og etter operasjonen vil bli brukt.
Målt dagen før operasjonen og 30 minutter etter fullført operasjon (når den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala er 5 (pasienten reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone))
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Målt dagen før operasjonen og 30 minutter etter fullført operasjon (når den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala er 5 (pasienten reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone))
Forsert vitalkapasitet måles med Vitalograph® elektronisk bærbare toppstrømmåler. Et gjennomsnitt på 3 målinger i oppreist stilling i sengen før og etter operasjonen vil bli brukt.
Målt dagen før operasjonen og 30 minutter etter fullført operasjon (når den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala er 5 (pasienten reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere