Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CURES: het effect van diepe curarisatie en omkering met Sugammadex op chirurgische aandoeningen en peri-operatieve morbiditeit (CURES)

24 april 2017 bijgewerkt door: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effect van diepe curarisatie en omkering met Sugammadex op chirurgische aandoeningen en peri-operatieve morbiditeit bij patiënten die een laparoscopische maagbypassoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een diepe neuromusculaire blokkade met een continue infusie van rocuronium getitreerd tot een post-tetanische telling (PTC) van 1-2 responsen in combinatie met het opheffen van de neuromusculaire blokkade met sugammadex resulteert in verbeterde chirurgische omstandigheden voor de chirurg. en/of verbeterde postoperatieve respiratoire functie voor de patiënten in vergelijking met een standaardtechniek met een intubatiedosis rocuronium en zo nodig bijvullen om een ​​neuromusculaire blokkade te behouden met een trein van vier (TOF) tellen van 1-2 en omkering van neuromusculaire blokkade met neostigmine/glycopyrrolaat.

Verder willen we het effect van pneumoperitoneum en NMB met rocuronium en omkering met sugammadex of neostigmine/glycopyrrolaat op de zuurstofvoorziening van hersenweefsel onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische bariatrische chirurgie stelt bijzondere eisen aan zowel de anesthesioloog als de chirurg. De chirurg heeft een goede visualisatie van het operatieveld nodig, terwijl de anesthesioloog zich bezighoudt met een adequate postoperatieve ademhalingsfunctie bij deze morbide obese patiënten. Met de komst van geavanceerde laparoscopische technieken wordt de tijdspanne tussen adequate neuromusculaire blokkade (NMB) en adequaat postoperatief herstel van de ademhalingsspierfunctie steeds korter met een toenemend risico op postoperatieve residuele NMB.

Zelfs minimale postoperatieve residuele NMB met een trein van vier ratio (TOF) van 0,8 wordt in verband gebracht met verminderde ademhalingsfunctie zoals blijkt uit verminderingen van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij gezonde vrijwilligers. Bovendien correleert een TOF < 0,7 met verhoogde postoperatieve respiratoire complicaties als gevolg van het onvermogen om normaal te slikken, wat leidt tot aspiratie, atelectase en longontsteking. Neuromusculaire blokkers verslechteren echter niet alleen de ademhalingsfunctie als gevolg van ontspanning van de skeletspieren. Ook de reactie van het lichaam op hypoxie wordt belemmerd door onderdrukking van de chemoreceptor van het carotislichaam. Het is zorgwekkend dat omkering van NMB met neostigmine kan leiden tot respiratoire complicaties zoals bronchospasmen en zelfs neuromusculaire transmissie kan veroorzaken bij patiënten die al hersteld zijn van NMB.

Zwaarlijvige patiënten lopen een nog groter risico op postoperatieve respiratoire complicaties. In een recent onderzoek na bariatrische chirurgie had 100% van de patiënten ten minste één hypoxische gebeurtenis (zuurstofverzadiging <90% meer dan 30 seconden). Restrictieve ventilatoire defecten zijn duidelijk geassocieerd met body mass index (BMI) en obesitas-hypoventilatiesyndroom. Aangezien respiratoire insufficiëntie verantwoordelijk is voor 11,8% van de sterfgevallen na bariatrische chirurgie, is optimale respiratoire zorg voor deze patiënten primordiaal. Optimale omkering van NMB speelt hierbij een belangrijke rol. Met de komst van Sugammadex, een cyclodextrinemolecuul dat rocuronium en vecuronium inkapselt en inactiveert, is een snelle en dosisafhankelijke omkering van ernstige NMB door hoge doses rocuronium mogelijk zonder het risico van verminderde activiteit van de bovenste luchtwegdilatator wanneer deze wordt gegeven na herstel van NMB.

Verder is er weinig bekend over de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel (SctO2) bij deze morbide obese patiënten tijdens een laparoscopische maagbypassoperatie. Sinds de onverwachte bevinding dat NMB de hypoxische ademhalingsrespons beïnvloedt, is er meer onderzoek nodig naar het effect van neuromusculaire blokkers en hun omkerende middelen op cerebrale oxygenatie. Met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (Fore-sight®)-technologie kan absolute hersenweefseloxygenatie worden gekwantificeerd om deze effecten te bestuderen.

In deze studie willen we onderzoeken of een diepe neuromusculaire blokkade met een continue infusie van rocuronium getitreerd tot een post-tetanische telling (PTC) van 1-2 responsen gecombineerd met omkering van NMB met sugammadex resulteert in:

i. Verbeterde chirurgische omstandigheden voor de chirurg ii. Verbeterde postoperatieve ademhalingsfunctie voor de patiënten

in vergelijking met een standaardtechniek met een intubatiedosis rocuronium en zo nodig bijvullen om een ​​NMB te behouden met een TOF-telling van 1-2 en omkering van NMB met neostigmine/glycopyrrolaat.

Verder willen we het effect onderzoeken van pneumoperitoneum en NMB met rocuronium en omkering met Sugammadex of neostigmine/glycopyrrolaat op cerebrale weefseloxygenatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. American Society of Anaesthesiologists klasse I, II of III
  3. Obesitas of morbide obesitas zoals gedefinieerd door BMI > 30 respectievelijk > 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Neuromusculaire aandoeningen
  2. Allergieën voor of contra-indicatie voor spierverslappers, neuromusculaire reversing agents, anesthetica, narcotica
  3. Kwaadaardige hyperthermie
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. Nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine van 2x de bovengrens van normaal, glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min, urineproductie van < 0,5 ml/kg/u gedurende ten minste 6 uur
  6. Chronische obstructieve longziekte GOLD classificatie 2 of hoger.
  7. Klinische, radiografische of laboratoriumbevindingen wijzen op infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
  8. Congestief hartfalen.
  9. Pickwick-syndroom
  10. Psychiatrische ziekte die samenwerking met onderzoeksprotocol belemmert of mogelijk resultaten vertroebelt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe neuromusculaire blokkade, omkering met sugammadex
een continu infuus met rocuronium (0,6 mg/kg (vetvrije massa)/uur) wordt gestart en getitreerd tot een posttetanische telling van 1-2 spiertrekkingen. Aan het einde van de operatie wordt de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met Sugammadex 4 mg/kg. Patiënten worden geëxtubeerd wanneer de trein van vier ratio > 0,9 is.
na inductie van de anesthesie wordt een infuus met rocuronium (0,6 mg/kg (vetvrije massa)/uur) gestart en getitreerd tot een posttetanische telling van 1-2 spiertrekkingen. Aan het einde van de operatie wordt de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met sugammadex 4 mg/kg. Patiënten worden geëxtubeerd wanneer de TOF-ratio > 0,9 is.
Andere namen:
  • rocuronium: Esmeron
  • sugammadex: Bridion
Actieve vergelijker: normale neuromusculaire blokkade, opheffing met neostigmine
Na inductie van de anesthesie wordt naar behoefte rocuronium (10 mg) bijgevuld om een ​​trein van vier tellen van 1-2 te behouden. Aan het einde van de operatie wordt de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met neostigmine 50 μg/kg en glycopyrrolaat 10 μg/kg (vetvrije massa). Patiënten worden geëxtubeerd wanneer de TOF-ratio > 0,9 is.
Na inductie van de anesthesie wordt naar behoefte rocuronium (10 mg) bijgevuld om een ​​trein van vier tellen van 1-2 te behouden. Aan het einde van de operatie wordt de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met neostigmine 50 μg/kg en glycopyrrolaat 10 μg/kg (vetvrije massa). Patiënten worden geëxtubeerd wanneer de trein van vier ratio > 0,9 is.
Andere namen:
  • glycopyrrolaat
  • rocuronium: Esmeron
  • neostigmine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve evaluatie van het zicht op het operatieveld door de chirurg
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de laparoscopische gastric bypass-operatie, een verwachte gemiddelde van 1,5 uur

Aan het einde van de operatie wordt het zicht op het operatieveld beoordeeld door de chirurg met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal:

  1. Extreem arm
  2. Arm
  3. Aanvaardbaar
  4. Mooi zo
  5. Optimaal
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de laparoscopische gastric bypass-operatie, een verwachte gemiddelde van 1,5 uur
Aantal intra-abdominale drukstijgingen > 18 cmH2O
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de laparoscopische gastric bypass-operatie, een verwachte gemiddelde van 1,5 uur
Het aantal intra-abdominale drukstijgingen > 18cmH2O gedetecteerd door de intra-abdominale CO2-insufflator.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de laparoscopische gastric bypass-operatie, een verwachte gemiddelde van 1,5 uur
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de laparoscopische gastric bypass-operatie, een verwachte gemiddelde van 1,5 uur
Gemeten vanaf het moment van de eerste huidincisie tot de voltooiing van de huidsluiting.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van de laparoscopische gastric bypass-operatie, een verwachte gemiddelde van 1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: Gemeten op de dag vóór de operatie en 30 minuten na voltooiing van de operatie (wanneer de gewijzigde waarnemer de schaal van alertheid/sedatie 5 beoordeelt (patiënt reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken))
Piek expiratoire flow wordt gemeten met de Vitalograph® elektronische draagbare peak flow meter. Er wordt uitgegaan van gemiddeld 3 metingen in rechtopstaande houding in bed voor en na de operatie.
Gemeten op de dag vóór de operatie en 30 minuten na voltooiing van de operatie (wanneer de gewijzigde waarnemer de schaal van alertheid/sedatie 5 beoordeelt (patiënt reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken))
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: Gemeten op de dag vóór de operatie en 30 minuten na voltooiing van de operatie (wanneer de gewijzigde waarnemer de schaal van alertheid/sedatie 5 beoordeelt (patiënt reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken))
Het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde wordt gemeten met de Vitalograph® elektronische draagbare piekstroommeter. Er wordt uitgegaan van gemiddeld 3 metingen in rechtopstaande houding in bed voor en na de operatie.
Gemeten op de dag vóór de operatie en 30 minuten na voltooiing van de operatie (wanneer de gewijzigde waarnemer de schaal van alertheid/sedatie 5 beoordeelt (patiënt reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken))
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Gemeten op de dag vóór de operatie en 30 minuten na voltooiing van de operatie (wanneer de gewijzigde waarnemer de schaal van alertheid/sedatie 5 beoordeelt (patiënt reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken))
De geforceerde vitale capaciteit wordt gemeten met de Vitalograph® elektronische draagbare piekstroommeter. Er wordt uitgegaan van gemiddeld 3 metingen in rechtopstaande houding in bed voor en na de operatie.
Gemeten op de dag vóór de operatie en 30 minuten na voltooiing van de operatie (wanneer de gewijzigde waarnemer de schaal van alertheid/sedatie 5 beoordeelt (patiënt reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie stoel: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie stoel: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie stoel: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie stoel: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie stoel: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie stoel: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie stoel: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren