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CURES : l'effet de la curarisation profonde et de l'inversion avec le sugammadex sur les conditions chirurgicales et la morbidité périopératoire (CURES)

24 avril 2017 mis à jour par: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effet de la curarisation profonde et de l'inversion avec le sugammadex sur les conditions chirurgicales et la morbidité périopératoire chez les patients subissant un pontage gastrique laparoscopique

Le but de cette étude est d'étudier si un bloc neuromusculaire profond avec une perfusion continue de rocuronium titré à un nombre post-tétanique (PTC) de 1-2 réponses combiné à l'inversion du bloc neuromusculaire avec le sugammadex entraîne une amélioration des conditions chirurgicales pour le chirurgien et/ou une fonction respiratoire postopératoire améliorée pour les patients par rapport à une technique standard avec une dose d'intubation de rocuronium et des compléments nécessaires pour maintenir un blocage neuromusculaire avec un train de quatre (TOF) de 1-2 et une inversion de blocage neuromusculaire avec la néostigmine/glycopyrrolate.

De plus, nous voulons étudier l'effet du pneumopéritoine et du NMB avec le rocuronium et l'inversion avec le sugammadex ou la néostigmine/glycopyrrolate sur l'oxygénation du tissu cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie bariatrique laparoscopique pose des exigences particulières à l'anesthésiste ainsi qu'au chirurgien. Le chirurgien a besoin d'une bonne visualisation du champ opératoire tandis que l'anesthésiste se préoccupe de la fonction respiratoire postopératoire adéquate chez ces patients souffrant d'obésité morbide. Avec l'avènement des techniques laparoscopiques avancées, le laps de temps entre un blocage neuromusculaire (NMB) adéquat et une récupération postopératoire adéquate de la fonction des muscles respiratoires est de plus en plus court avec un risque croissant de NMB résiduel postopératoire.

Même un minimum de NMB résiduel postopératoire avec un rapport de train de quatre (TOF) de 0,8 est associé à une altération de la fonction respiratoire, comme en témoignent les réductions du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) chez des volontaires sains. De plus, un TOF < 0,7 est corrélé à une augmentation des complications respiratoires postopératoires en raison de l'incapacité à avaler normalement entraînant une aspiration, une atélectasie et une pneumonie. Cependant, les agents bloquants neuromusculaires n'altèrent pas seulement la fonction respiratoire en raison de la relaxation des muscles squelettiques. De plus, la réponse du corps à l'hypoxie est entravée en raison de la suppression des chimiorécepteurs du corps carotidien. De manière inquiétante, l'inversion du NMB avec la néostigmine peut entraîner des complications respiratoires telles que le bronchospasme et même induire une défaillance de la transmission neuromusculaire chez les patients qui ont déjà récupéré du NMB.

Les patients obèses sont encore plus à risque de complications respiratoires postopératoires. Dans une étude récente après chirurgie bariatrique, 100 % des patients ont eu au moins un événement hypoxique (saturation en oxygène < 90 % pendant plus de 30 secondes). Les anomalies ventilatoires restrictives sont clairement associées à l'indice de masse corporelle (IMC) et au syndrome d'hypoventilation de l'obésité. L'insuffisance respiratoire étant responsable de 11,8 % des décès après chirurgie bariatrique, une prise en charge respiratoire optimale de ces patients est primordiale. L'inversion optimale du NMB joue ici un rôle important. Avec l'avènement du Sugammadex, une molécule de cyclodextrine qui encapsule et inactive le rocuronium et le vécuronium, une inversion rapide et dose-dépendante du NMB profond par le rocuronium à forte dose est possible sans risque d'altération de l'activité du muscle dilatateur des voies respiratoires supérieures lorsqu'il est administré après la récupération du NMB.

De plus, on sait peu de choses sur la saturation en oxygène du tissu cérébral (SctO2) chez ces patients souffrant d'obésité morbide au cours d'un pontage gastrique laparoscopique. Depuis la découverte inattendue que le NMB influence la réponse ventilatoire hypoxique, des recherches supplémentaires sont nécessaires sur l'effet des bloqueurs neuromusculaires et de leurs agents d'inversion sur l'oxygénation cérébrale. En utilisant la technologie de spectroscopie proche infrarouge (Fore-sight®), l'oxygénation absolue des tissus cérébraux peut être quantifiée pour étudier ces effets.

Dans cette étude, nous souhaitons étudier si un bloc neuromusculaire profond avec une perfusion continue de rocuronium titré à un comptage post-tétanique (PTC) de 1-2 réponses combiné à l'inversion du NMB avec le sugammadex entraîne :

je. Amélioration des conditions chirurgicales pour le chirurgien ii. Amélioration de la fonction respiratoire post-opératoire pour les patients

par rapport à une technique standard avec une dose d'intubation de rocuronium et des compléments nécessaires pour maintenir un NMB avec un nombre de TOF de 1-2 et une inversion du NMB avec de la néostigmine/glycopyrrolate.

De plus, nous souhaitons étudier l'effet du pneumopéritoine et du NMB avec le rocuronium et l'inversion avec le Sugammadex ou la néostigmine/glycopyrrolate sur l'oxygénation du tissu cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé écrit
  2. American Society of Anesthesiologists classe I, II ou III
  3. Obèse ou obèse morbide tel que défini par un IMC > 30 et > 40 kg/m2 respectivement

Critère d'exclusion:

  1. Troubles neuromusculaires
  2. Allergies ou contre-indications aux myorelaxants, aux agents d'inversion neuromusculaire, aux anesthésiques, aux narcotiques
  3. Hyperthermie maligne
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique de 2x la limite supérieure normale, débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min, débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins 6h
  6. Maladie pulmonaire obstructive chronique classification GOLD 2 ou supérieure.
  7. Résultats cliniques, radiographiques ou de laboratoire suggérant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures
  8. Insuffisance cardiaque congestive.
  9. Syndrome de Pickwick
  10. Maladie psychiatrique inhibant la coopération avec le protocole d'étude ou obscurcissant éventuellement les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage neuromusculaire profond, inversion avec le sugammadex
une perfusion continue de rocuronium (0,6 mg/kg (masse corporelle maigre)/h) est démarrée et titrée jusqu'à un nombre post-tétanique de 1-2 contractions. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé avec Sugammadex 4mg/kg. Les patients sont extubés lorsque le rapport du train de quatre est > 0,9.
après l'induction de l'anesthésie, une perfusion de rocuronium (0,6 mg/kg (masse corporelle maigre)/h) est démarrée et titrée jusqu'à un nombre post-tétanique de 1-2 contractions. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé avec du sugammadex 4 mg/kg. Les patients sont extubés lorsque le rapport TOF > 0,9.
Autres noms:
  • rocuronium : Esmeron
  • sugammadex : Bridion
Comparateur actif: blocage neuromusculaire normal, inversion avec la néostigmine
Après l'induction de l'anesthésie, des compléments de rocuronium (10 mg) sont administrés au besoin pour maintenir un train de quatre comptes de 1-2. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé avec de la néostigmine 50 μg/kg et du glycopyrrolate 10 μg/kg (masse corporelle maigre). Les patients sont extubés lorsque le rapport TOF > 0,9.
Après l'induction de l'anesthésie, des compléments de rocuronium (10 mg) sont administrés au besoin pour maintenir un train de quatre comptes de 1-2. À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé avec de la néostigmine 50 μg/kg et du glycopyrrolate 10 μg/kg (masse corporelle maigre). Les patients sont extubés lorsque le rapport du train de quatre est > 0,9.
Autres noms:
  • glycopyrrolate
  • rocuronium : Esmeron
  • néostigmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la vue sur le champ opératoire par le chirurgien
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h

En fin d'intervention, la vue sur le champ opératoire sera notée par le chirurgien sur une échelle de notation en 5 points :

  1. Extrêmement pauvre
  2. Pauvre
  3. Acceptable
  4. Bon
  5. Optimal
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h
Nombre d'élévations de pression intra-abdominales > 18 cmH2O
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h
Le nombre d'augmentations de pression intra-abdominale > 18cmH2O détectées par l'insufflateur de CO2 intra-abdominal.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h
Durée de la chirurgie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h
Mesuré à partir du moment de la première incision cutanée jusqu'à la fin de la fermeture de la peau.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire maximal
Délai: Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
Le débit expiratoire de pointe est mesuré avec le débitmètre de pointe portable électronique Vitalograph®. Une moyenne de 3 mesures en position debout au lit avant et après la chirurgie sera utilisée.
Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde est mesuré avec le débitmètre de pointe portable électronique Vitalograph®. Une moyenne de 3 mesures en position debout au lit avant et après la chirurgie sera utilisée.
Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
Capacité vitale forcée
Délai: Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
La capacité vitale forcée est mesurée avec le débitmètre de pointe portable électronique Vitalograph®. Une moyenne de 3 mesures en position debout au lit avant et après la chirurgie sera utilisée.
Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Chaise d'étude: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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