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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01748643
CURES : l'effet de la curarisation profonde et de l'inversion avec le sugammadex sur les conditions chirurgicales et la morbidité périopératoire (CURES)
Effet de la curarisation profonde et de l'inversion avec le sugammadex sur les conditions chirurgicales et la morbidité périopératoire chez les patients subissant un pontage gastrique laparoscopique
Le but de cette étude est d'étudier si un bloc neuromusculaire profond avec une perfusion continue de rocuronium titré à un nombre post-tétanique (PTC) de 1-2 réponses combiné à l'inversion du bloc neuromusculaire avec le sugammadex entraîne une amélioration des conditions chirurgicales pour le chirurgien et/ou une fonction respiratoire postopératoire améliorée pour les patients par rapport à une technique standard avec une dose d'intubation de rocuronium et des compléments nécessaires pour maintenir un blocage neuromusculaire avec un train de quatre (TOF) de 1-2 et une inversion de blocage neuromusculaire avec la néostigmine/glycopyrrolate.
De plus, nous voulons étudier l'effet du pneumopéritoine et du NMB avec le rocuronium et l'inversion avec le sugammadex ou la néostigmine/glycopyrrolate sur l'oxygénation du tissu cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie bariatrique laparoscopique pose des exigences particulières à l'anesthésiste ainsi qu'au chirurgien. Le chirurgien a besoin d'une bonne visualisation du champ opératoire tandis que l'anesthésiste se préoccupe de la fonction respiratoire postopératoire adéquate chez ces patients souffrant d'obésité morbide. Avec l'avènement des techniques laparoscopiques avancées, le laps de temps entre un blocage neuromusculaire (NMB) adéquat et une récupération postopératoire adéquate de la fonction des muscles respiratoires est de plus en plus court avec un risque croissant de NMB résiduel postopératoire.
Même un minimum de NMB résiduel postopératoire avec un rapport de train de quatre (TOF) de 0,8 est associé à une altération de la fonction respiratoire, comme en témoignent les réductions du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) chez des volontaires sains. De plus, un TOF < 0,7 est corrélé à une augmentation des complications respiratoires postopératoires en raison de l'incapacité à avaler normalement entraînant une aspiration, une atélectasie et une pneumonie. Cependant, les agents bloquants neuromusculaires n'altèrent pas seulement la fonction respiratoire en raison de la relaxation des muscles squelettiques. De plus, la réponse du corps à l'hypoxie est entravée en raison de la suppression des chimiorécepteurs du corps carotidien. De manière inquiétante, l'inversion du NMB avec la néostigmine peut entraîner des complications respiratoires telles que le bronchospasme et même induire une défaillance de la transmission neuromusculaire chez les patients qui ont déjà récupéré du NMB.
Les patients obèses sont encore plus à risque de complications respiratoires postopératoires. Dans une étude récente après chirurgie bariatrique, 100 % des patients ont eu au moins un événement hypoxique (saturation en oxygène < 90 % pendant plus de 30 secondes). Les anomalies ventilatoires restrictives sont clairement associées à l'indice de masse corporelle (IMC) et au syndrome d'hypoventilation de l'obésité. L'insuffisance respiratoire étant responsable de 11,8 % des décès après chirurgie bariatrique, une prise en charge respiratoire optimale de ces patients est primordiale. L'inversion optimale du NMB joue ici un rôle important. Avec l'avènement du Sugammadex, une molécule de cyclodextrine qui encapsule et inactive le rocuronium et le vécuronium, une inversion rapide et dose-dépendante du NMB profond par le rocuronium à forte dose est possible sans risque d'altération de l'activité du muscle dilatateur des voies respiratoires supérieures lorsqu'il est administré après la récupération du NMB.
De plus, on sait peu de choses sur la saturation en oxygène du tissu cérébral (SctO2) chez ces patients souffrant d'obésité morbide au cours d'un pontage gastrique laparoscopique. Depuis la découverte inattendue que le NMB influence la réponse ventilatoire hypoxique, des recherches supplémentaires sont nécessaires sur l'effet des bloqueurs neuromusculaires et de leurs agents d'inversion sur l'oxygénation cérébrale. En utilisant la technologie de spectroscopie proche infrarouge (Fore-sight®), l'oxygénation absolue des tissus cérébraux peut être quantifiée pour étudier ces effets.
Dans cette étude, nous souhaitons étudier si un bloc neuromusculaire profond avec une perfusion continue de rocuronium titré à un comptage post-tétanique (PTC) de 1-2 réponses combiné à l'inversion du NMB avec le sugammadex entraîne :
je. Amélioration des conditions chirurgicales pour le chirurgien ii. Amélioration de la fonction respiratoire post-opératoire pour les patients
par rapport à une technique standard avec une dose d'intubation de rocuronium et des compléments nécessaires pour maintenir un NMB avec un nombre de TOF de 1-2 et une inversion du NMB avec de la néostigmine/glycopyrrolate.
De plus, nous souhaitons étudier l'effet du pneumopéritoine et du NMB avec le rocuronium et l'inversion avec le Sugammadex ou la néostigmine/glycopyrrolate sur l'oxygénation du tissu cérébral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- American Society of Anesthesiologists classe I, II ou III
- Obèse ou obèse morbide tel que défini par un IMC > 30 et > 40 kg/m2 respectivement
Critère d'exclusion:
- Troubles neuromusculaires
- Allergies ou contre-indications aux myorelaxants, aux agents d'inversion neuromusculaire, aux anesthésiques, aux narcotiques
- Hyperthermie maligne
- Grossesse ou allaitement
- Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique de 2x la limite supérieure normale, débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min, débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins 6h
- Maladie pulmonaire obstructive chronique classification GOLD 2 ou supérieure.
- Résultats cliniques, radiographiques ou de laboratoire suggérant une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures
- Insuffisance cardiaque congestive.
- Syndrome de Pickwick
- Maladie psychiatrique inhibant la coopération avec le protocole d'étude ou obscurcissant éventuellement les résultats
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocage neuromusculaire profond, inversion avec le sugammadex
une perfusion continue de rocuronium (0,6 mg/kg (masse corporelle maigre)/h) est démarrée et titrée jusqu'à un nombre post-tétanique de 1-2 contractions.
À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé avec Sugammadex 4mg/kg.
Les patients sont extubés lorsque le rapport du train de quatre est > 0,9.
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après l'induction de l'anesthésie, une perfusion de rocuronium (0,6 mg/kg (masse corporelle maigre)/h) est démarrée et titrée jusqu'à un nombre post-tétanique de 1-2 contractions.
À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé avec du sugammadex 4 mg/kg.
Les patients sont extubés lorsque le rapport TOF > 0,9.
Autres noms:
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Comparateur actif: blocage neuromusculaire normal, inversion avec la néostigmine
Après l'induction de l'anesthésie, des compléments de rocuronium (10 mg) sont administrés au besoin pour maintenir un train de quatre comptes de 1-2.
À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé avec de la néostigmine 50 μg/kg et du glycopyrrolate 10 μg/kg (masse corporelle maigre).
Les patients sont extubés lorsque le rapport TOF > 0,9.
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Après l'induction de l'anesthésie, des compléments de rocuronium (10 mg) sont administrés au besoin pour maintenir un train de quatre comptes de 1-2.
À la fin de la chirurgie, le blocage neuromusculaire sera inversé avec de la néostigmine 50 μg/kg et du glycopyrrolate 10 μg/kg (masse corporelle maigre).
Les patients sont extubés lorsque le rapport du train de quatre est > 0,9.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de la vue sur le champ opératoire par le chirurgien
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h
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En fin d'intervention, la vue sur le champ opératoire sera notée par le chirurgien sur une échelle de notation en 5 points :
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h
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Nombre d'élévations de pression intra-abdominales > 18 cmH2O
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h
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Le nombre d'augmentations de pression intra-abdominale > 18cmH2O détectées par l'insufflateur de CO2 intra-abdominal.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h
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Durée de la chirurgie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h
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Mesuré à partir du moment de la première incision cutanée jusqu'à la fin de la fermeture de la peau.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie de pontage gastrique laparoscopique, une moyenne prévue de 1,5 h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit expiratoire maximal
Délai: Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
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Le débit expiratoire de pointe est mesuré avec le débitmètre de pointe portable électronique Vitalograph®.
Une moyenne de 3 mesures en position debout au lit avant et après la chirurgie sera utilisée.
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Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde est mesuré avec le débitmètre de pointe portable électronique Vitalograph®.
Une moyenne de 3 mesures en position debout au lit avant et après la chirurgie sera utilisée.
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Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
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Capacité vitale forcée
Délai: Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
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La capacité vitale forcée est mesurée avec le débitmètre de pointe portable électronique Vitalograph®.
Une moyenne de 3 mesures en position debout au lit avant et après la chirurgie sera utilisée.
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Mesuré le jour avant la chirurgie et 30 minutes après la fin de la chirurgie (lorsque l'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation est de 5 (le patient répond facilement au nom prononcé sur un ton normal))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Chaise d'étude: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Chaise d'étude: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Chaise d'étude: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Chaise d'étude: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Chaise d'étude: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Chaise d'étude: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Chaise d'étude: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
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- Eriksson LI. Reduced hypoxic chemosensitivity in partially paralysed man. A new property of muscle relaxants? Acta Anaesthesiol Scand. 1996 May;40(5):520-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04482.x.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents neuromusculaires
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Parasympathomimétiques
- Glycopyrrolate
- Rocuronium
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- PVRA-01
- 2012-005533-37 (Numéro EudraCT)
- 8616-085MISP (Autre subvention/numéro de financement: MISP)
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