Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KURER: Effekten af ​​dyb kurarisering og reversering med Sugammadex på kirurgiske tilstande og perioperativ morbiditet (CURES)

24. april 2017 opdateret af: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effekt af dyb kurarisering og reversering med Sugammadex på kirurgiske tilstande og perioperativ morbiditet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass-operation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en dyb neuromuskulær blokade med en kontinuerlig infusion af rocuronium titreret til et post-tetanisk tal (PTC) på 1-2 responser kombineret med reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex resulterer i forbedrede kirurgiske forhold for kirurgen og/eller forbedret postoperativ respiratorisk funktion for patienterne sammenlignet med en standardteknik med en intubationsdosis af rocuronium og supplerende efter behov for at opretholde en neuromuskulær blokade med et antal fire (TOF) tæller på 1-2 og reversering af neuromuskulær blokade med neostigmin/glycopyrrolat.

Endvidere ønsker vi at undersøge effekten af ​​pneumoperitoneum, og NMB med rocuronium og reversering med sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat på cerebralt vævsiltning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk fedmekirurgi stiller særlige krav til både anæstesilægen og kirurgen. Kirurgen kræver god visualisering af operationsfeltet, mens anæstesilægen er optaget af tilstrækkelig postoperativ respiratorisk funktion hos disse sygeligt overvægtige patienter. Med fremkomsten af ​​avancerede laparoskopiske teknikker bliver tidsrummet mellem tilstrækkelig neuromuskulær blokade (NMB) og tilstrækkelig postoperativ genopretning af respiratorisk muskelfunktion stadig kortere med en stigende risiko for postoperativ resterende NMB.

Selv minimal postoperativ resterende NMB med et tog på fire ratio (TOF) på 0,8 er forbundet med svækket respiratorisk funktion, hvilket ses ved reduktioner af forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) hos raske frivillige. Desuden korrelerer en TOF < 0,7 med øgede postoperative respiratoriske komplikationer på grund af manglende evne til at synke normalt, hvilket fører til aspiration, atelektase og lungebetændelse. Men neuromuskulære blokerende midler forringer ikke kun åndedrætsfunktionen på grund af skeletmuskulaturafslapning. Også kroppens reaktion på hypoxi hæmmes på grund af carotis krops kemoreceptorundertrykkelse. Bekymrende nok kan reversering af NMB med neostigmin føre til respiratoriske komplikationer såsom bronkospasme og endda inducere neuromuskulær transmissionssvigt hos patienter, der allerede er kommet sig fra NMB.

Overvægtige patienter har endnu større risiko for postoperative respiratoriske komplikationer. I en nylig undersøgelse efter fedmekirurgi havde 100 % af patienterne mindst én hypoksisk hændelse (iltmætning <90 % mere end 30 sekunder). Restriktive ventilatoriske defekter er tydeligt forbundet med body mass index (BMI) og fedme hypoventilationssyndrom. Da respirationssvigt er ansvarlig for 11,8% af dødeligheden efter fedmekirurgi, er optimal respirationspleje for disse patienter primordial. Optimal reversering af NMB spiller en vigtig rolle heri. Med fremkomsten af ​​Sugammadex, et cyclodextrinmolekyle, der indkapsler og inaktiverer rocuronium og vecuronium, er hurtig og dosisafhængig reversering af dyb NMB med højdosis rocuronium mulig uden risiko for nedsat aktivitet af øvre luftvejsdilatatormuskel, når det gives efter genopretning fra NMB.

Ydermere er lidt kendt om cerebralt vævs iltmætning (SctO2) hos disse sygeligt overvægtige patienter under laparoskopisk gastrisk bypass-operation. Siden den uventede opdagelse af, at NMB påvirker hypoxisk ventilatorisk respons, er der behov for mere forskning i effekten af ​​neuromuskulære blokkere og deres reverserende midler på cerebral iltning. Ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (Fore-sight®) teknologi kan absolut iltning af hjernevæv kvantificeres for at studere disse effekter.

I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om en dyb neuromuskulær blokering med en kontinuerlig infusion af rocuronium titreret til et post-tetanisk tal (PTC) på 1-2 responser kombineret med reversering af NMB med sugammadex resulterer i:

jeg. Forbedrede kirurgiske forhold for kirurgen ii. Forbedret postoperativ respirationsfunktion for patienterne

sammenlignet med en standardteknik med en intubationsdosis af rocuronium og efterfyldninger efter behov for at opretholde en NMB med et TOF-tal på 1-2 og reversering af NMB med neostigmin/glycopyrrolat.

Endvidere ønsker vi at undersøge effekten af ​​pneumoperitoneum og NMB med rocuronium og reversering med Sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat på cerebralt vævsiltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan give skriftligt informeret samtykke
  2. American Society of Anaesthesiologists klasse I, II eller III
  3. Overvægtig eller sygelig overvægtig som defineret ved BMI > 30 hhv. >40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuromuskulære lidelser
  2. Allergi over for eller kontraindikation for muskelafslappende midler, neuromuskulære reverserende midler, anæstetika, narkotika
  3. Ondartet hypertermi
  4. Graviditet eller amning
  5. Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin på 2x den øvre normalgrænse, glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min, urinproduktion på < 0,5 ml/kg/time i mindst 6 timer
  6. Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD klassifikation 2 eller højere.
  7. Kliniske, radiografiske eller laboratoriefund, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion
  8. Kongestiv hjertesvigt.
  9. Pickwick syndrom
  10. Psykiatrisk sygdom, der hæmmer samarbejdet med undersøgelsesprotokol eller muligvis slører resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb neuromuskulær blokade, reversering med sugammadex
en kontinuerlig rocuroniuminfusion (0,6 mg/kg (mager kropsmasse)/time) startes og titreres til et post-tetanisk tal på 1-2 trækninger. Ved slutningen af ​​operationen vil neuromuskulær blokade blive vendt med Sugammadex 4 mg/kg. Patienter ekstuberes, når toget af fire-forholdet er > 0,9.
efter induktion af anæstesi påbegyndes en rocuronium-infusion (0,6 mg/kg (mager kropsmasse)/time) og titreres til et post-tetanisk tal på 1-2 trækninger. Ved afslutningen af ​​operationen vil neuromuskulær blokade blive vendt med sugammadex 4mg/kg. Patienter ekstuberes, når TOF-ratio > 0,9.
Andre navne:
  • rocuronium: Esmeron
  • sugammadex: Bridion
Aktiv komparator: normal neuromuskulær blokade, reversering med neostigmin
Efter induktion af anæstesi gives påfyldning af rocuronium (10 mg) efter behov for at opretholde et firetal på 1-2. Ved slutningen af ​​operationen vil neuromuskulær blokade blive vendt med neostigmin 50 μg/kg og glycopyrrolat 10 μg/kg (mager kropsmasse). Patienter ekstuberes, når TOF-ratio > 0,9.
Efter induktion af anæstesi gives påfyldning af rocuronium (10 mg) efter behov for at opretholde et firetal på 1-2. Ved slutningen af ​​operationen vil neuromuskulær blokade blive vendt med neostigmin 50 μg/kg og glycopyrrolat 10 μg/kg (mager kropsmasse). Patienter ekstuberes, når toget af fire-forholdet er > 0,9.
Andre navne:
  • glycopyrrolat
  • rocuronium: Esmeron
  • neostigmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv evaluering af kirurgens syn på operationsfeltet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​den laparoskopiske gastrisk bypass-operation, et forventet gennemsnit på 1,5 time

Ved afslutningen af ​​operationen vil synet på operationsfeltet blive bedømt af kirurgen ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala:

  1. Ekstremt fattige
  2. Fattige
  3. Acceptabelt
  4. godt
  5. Optimal
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​den laparoskopiske gastrisk bypass-operation, et forventet gennemsnit på 1,5 time
Antal intraabdominale trykstigninger > 18cmH2O
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​den laparoskopiske gastrisk bypass-operation, et forventet gennemsnit på 1,5 time
Antallet af intraabdominale trykstigninger > 18cmH2O detekteret af den intraabdominale CO2-insufflator.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​den laparoskopiske gastrisk bypass-operation, et forventet gennemsnit på 1,5 time
Operationens varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​den laparoskopiske gastrisk bypass-operation, et forventet gennemsnit på 1,5 time
Målt fra tidspunktet for første hudsnit til afslutning af hudlukning.
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​den laparoskopiske gastrisk bypass-operation, et forventet gennemsnit på 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Expiratory Flow
Tidsramme: Målt dagen før operationen og 30 minutter efter afslutningen af ​​operationen (når den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala er 5 (patienten reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone))
Peak ekspiratorisk flow måles med Vitalograph® elektroniske bærbare peak flow meter. Et gennemsnit på 3 målinger i oprejst stilling i sengen før og efter operationen vil blive brugt.
Målt dagen før operationen og 30 minutter efter afslutningen af ​​operationen (når den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala er 5 (patienten reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone))
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Målt dagen før operationen og 30 minutter efter afslutningen af ​​operationen (når den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala er 5 (patienten reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone))
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund måles med Vitalograph® elektroniske bærbare peak flowmåler. Et gennemsnit på 3 målinger i oprejst stilling i sengen før og efter operationen vil blive brugt.
Målt dagen før operationen og 30 minutter efter afslutningen af ​​operationen (når den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala er 5 (patienten reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone))
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Målt dagen før operationen og 30 minutter efter afslutningen af ​​operationen (når den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala er 5 (patienten reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone))
Forceret vitalkapacitet måles med Vitalograph® elektroniske bærbare peak flowmåler. Et gennemsnit på 3 målinger i oprejst stilling i sengen før og efter operationen vil blive brugt.
Målt dagen før operationen og 30 minutter efter afslutningen af ​​operationen (når den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala er 5 (patienten reagerer let på navn, der bliver sagt i normal tone))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner