Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTTER: Effekten av djup curarisation och reversering med Sugammadex på kirurgiska tillstånd och perioperativ sjuklighet (CURES)

24 april 2017 uppdaterad av: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effekt av djup curarisation och reversering med Sugammadex på kirurgiska tillstånd och perioperativ sjuklighet hos patienter som genomgår laparoskopisk gastric bypass-kirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka om en djup neuromuskulär blockad med en kontinuerlig infusion av rokuronium titrerad till ett post-tetaniskt antal (PTC) på 1-2 svar kombinerat med reversering av neuromuskulär blockad med sugammadex resulterar i förbättrade kirurgiska tillstånd för kirurgen och/eller förbättrad postoperativ andningsfunktion för patienterna jämfört med en standardteknik med en intubationsdos av rokuronium och påfyllning efter behov för att upprätthålla en neuromuskulär blockad med ett antal fyra (TOF) räkningar på 1-2 och reversering av neuromuskulär blockad med neostigmin/glykopyrrolat.

Vidare vill vi undersöka effekten av pneumoperitoneum, och NMB med rokuronium och reversering med sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat på cerebral vävnadssyresättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk bariatrisk kirurgi ställer särskilda krav på såväl narkosläkaren som kirurgen. Kirurgen kräver god visualisering av operationsfältet medan narkosläkaren är mån om adekvat postoperativ andningsfunktion hos dessa sjukligt feta patienter. Med tillkomsten av avancerade laparoskopiska tekniker blir tidsspannet mellan adekvat neuromuskulär blockad (NMB) och adekvat postoperativ återhämtning av andningsmuskelfunktionen allt kortare med en ökande risk för postoperativ kvarvarande NMB.

Till och med minimal postoperativ kvarvarande NMB med ett tåg på fyra ratio (TOF) på 0,8 är associerat med försämrad andningsfunktion, vilket framgår av minskningar av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) hos friska frivilliga. Dessutom korrelerar en TOF < 0,7 med ökade postoperativa respiratoriska komplikationer på grund av oförmåga att svälja normalt vilket leder till aspiration, atelektas och lunginflammation. Men neuromuskulära blockerande medel försämrar inte bara andningsfunktionen på grund av avslappning av skelettmuskel. Också kroppens svar på hypoxi försvåras på grund av kemoreceptorundertryckning av karotiskroppen. Oroväckande nog kan reversering av NMB med neostigmin leda till respiratoriska komplikationer såsom bronkospasm och till och med inducera neuromuskulär transmissionssvikt hos patienter som redan återhämtat sig från NMB.

Överviktiga patienter löper ännu större risk för postoperativa respiratoriska komplikationer. I en nyligen genomförd studie efter bariatrisk kirurgi hade 100 % av patienterna minst en hypoxisk händelse (syremättnad <90 % mer än 30 sekunder). Restriktiva andningsdefekter är tydligt associerade med body mass index (BMI) och fetma hypoventilationssyndrom. Eftersom andningssvikt är ansvarig för 11,8 % av dödligheten efter bariatrisk kirurgi, är optimal andningsvård för dessa patienter primordial. Optimal reversering av NMB spelar en viktig roll här. Med tillkomsten av Sugammadex, en cyklodextrinmolekyl som kapslar in och inaktiverar rokuronium och vekuronium, är snabb och dosberoende reversering av djup NMB med högdos rokuronium möjlig utan risk för försämrad aktivitet i övre luftvägsdilatatormuskeln när den ges efter återhämtning från NMB.

Dessutom är lite känt om hjärnvävnadens syremättnad (SctO2) hos dessa sjukligt feta patienter under laparoskopisk gastric bypass-operation. Sedan det oväntade fyndet att NMB påverkar hypoxiskt ventilationssvar, behövs mer forskning om effekten av neuromuskulära blockerare och deras reverserande medel på cerebral syresättning. Med hjälp av nära infraröd spektroskopi (Fore-sight®) teknologi kan absolut syresättning av hjärnvävnad kvantifieras för att studera dessa effekter.

I denna studie vill vi undersöka om en djup neuromuskulär blockering med en kontinuerlig infusion av rokuronium titrerad till en post-tetanic count (PTC) på 1-2 svar kombinerat med reversering av NMB med sugammadex resulterar i:

i. Förbättrade kirurgiska förhållanden för kirurgen ii. Förbättrad postoperativ andningsfunktion för patienterna

jämfört med en standardteknik med en intubationsdos av rokuronium och påfyllningar efter behov för att upprätthålla en NMB med ett TOF-tal på 1-2 och reversering av NMB med neostigmin/glykopyrrolat.

Vidare vill vi undersöka effekten av pneumoperitoneum, och NMB med rokuronium och reversering med Sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat på syresättning av hjärnvävnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. American Society of Anesthesiologists klass I, II eller III
  3. Fetma eller sjuklig fetma enligt definition av BMI > 30 respektive >40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Neuromuskulära störningar
  2. Allergier mot eller kontraindikationer för muskelavslappnande medel, neuromuskulära reverserande medel, anestetika, narkotika
  3. Malign hypertermi
  4. Graviditet eller amning
  5. Njurinsufficiens definieras som serumkreatinin på 2x den övre normalgränsen, glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min, urinproduktion på < 0,5 ml/kg/h under minst 6 timmar
  6. Kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD klassificering 2 eller högre.
  7. Kliniska, radiografiska eller laboratoriefynd som tyder på övre eller nedre luftvägsinfektion
  8. Hjärtsvikt.
  9. Pickwick syndrom
  10. Psykiatrisk sjukdom hämmar samarbete med studieprotokoll eller eventuellt fördunklar resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup neuromuskulär blockad, reversering med sugammadex
en kontinuerlig rokuroniuminfusion (0,6 mg/kg (mager kroppsmassa)/h) startas och titreras till ett post-tetaniskt antal av 1-2 ryckningar. Vid slutet av operationen kommer neuromuskulär blockad att vändas med Sugammadex 4 mg/kg. Patienter extuberas när kvoten av fyra är > 0,9.
efter induktion av anestesi startas en rokuroniuminfusion (0,6 mg/kg (mager kroppsmassa)/timme) och titreras till ett post-tetaniskt antal av 1-2 ryckningar. Vid slutet av operationen kommer neuromuskulär blockad att vändas med sugammadex 4 mg/kg. Patienter extuberas när TOF-förhållandet > 0,9.
Andra namn:
  • rokuronium: Esmeron
  • sugammadex: Bridion
Aktiv komparator: normal neuromuskulär blockad, reversering med neostigmin
Efter induktion av anestesi ges påfyllning av rokuronium (10 mg) vid behov för att upprätthålla ett fyratal på 1-2. Vid slutet av operationen kommer neuromuskulär blockad att vändas med neostigmin 50 μg/kg och glykopyrrolat 10 μg/kg (mager kroppsmassa). Patienter extuberas när TOF-förhållandet > 0,9.
Efter induktion av anestesi ges påfyllning av rokuronium (10 mg) vid behov för att upprätthålla ett fyratal på 1-2. Vid slutet av operationen kommer neuromuskulär blockad att vändas med neostigmin 50 μg/kg och glykopyrrolat 10 μg/kg (mager kroppsmassa). Patienter extuberas när kvoten av fyra är > 0,9.
Andra namn:
  • glykopyrrolat
  • rokuronium: Esmeron
  • neostigmin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv utvärdering av kirurgens syn på operationsfältet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den laparoskopiska gastric bypass-operationen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar

I slutet av operationen kommer synen på operationsfältet att bedömas av kirurgen med hjälp av en 5-gradig betygsskala:

  1. Extremt dålig
  2. Fattig
  3. Godtagbar
  4. Bra
  5. Optimal
Deltagarna kommer att följas under den laparoskopiska gastric bypass-operationen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
Antal intraabdominala tryckstegringar > 18cmH2O
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den laparoskopiska gastric bypass-operationen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
Antalet intraabdominala tryckstegringar > 18cmH2O detekterat av den intraabdominala CO2-insufflatorn.
Deltagarna kommer att följas under den laparoskopiska gastric bypass-operationen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
Operationens varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den laparoskopiska gastric bypass-operationen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar
Mätt från tidpunkten för första hudsnittet till slutförandet av hudens stängning.
Deltagarna kommer att följas under den laparoskopiska gastric bypass-operationen, ett förväntat genomsnitt på 1,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppexpiratoriskt flöde
Tidsram: Uppmätt dagen före operationen och 30 minuter efter avslutad operation (när den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala är 5 (patienten svarar lätt på namn som talas i normal ton))
Maximalt expiratoriskt flöde mäts med Vitalograph® elektroniska portabla toppflödesmätare. Ett medelvärde av 3 mätningar i upprätt ställning i sängen före och efter operationen kommer att användas.
Uppmätt dagen före operationen och 30 minuter efter avslutad operation (när den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala är 5 (patienten svarar lätt på namn som talas i normal ton))
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: Uppmätt dagen före operationen och 30 minuter efter avslutad operation (när den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala är 5 (patienten svarar lätt på namn som talas i normal ton))
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund mäts med Vitalograph® elektroniska portabla toppflödesmätare. Ett medelvärde av 3 mätningar i upprätt ställning i sängen före och efter operationen kommer att användas.
Uppmätt dagen före operationen och 30 minuter efter avslutad operation (när den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala är 5 (patienten svarar lätt på namn som talas i normal ton))
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Uppmätt dagen före operationen och 30 minuter efter avslutad operation (när den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala är 5 (patienten svarar lätt på namn som talas i normal ton))
Forcerad vitalkapacitet mäts med Vitalograph® elektroniska bärbara toppflödesmätare. Ett medelvärde av 3 mätningar i upprätt ställning i sängen före och efter operationen kommer att användas.
Uppmätt dagen före operationen och 30 minuter efter avslutad operation (när den modifierade observatörens bedömning av vakenhet/sedationsskala är 5 (patienten svarar lätt på namn som talas i normal ton))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera