Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LÉČENÍ: Vliv hluboké kurarizace a reverze se Sugammadexem na chirurgické stavy a perioperační morbiditu (CURES)

24. dubna 2017 aktualizováno: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Vliv hluboké kurarizace a reverze se Sugammadexem na chirurgické stavy a perioperační morbiditu u pacientů podstupujících laparoskopický bypass žaludku

Účelem této studie je prozkoumat, zda hluboký neuromuskulární blok s kontinuální infuzí rokuronia titrovaného na posttetanický počet (PTC) 1-2 odpovědí v kombinaci s reverzí nervosvalové blokády sugammadexem vede ke zlepšení chirurgických podmínek pro chirurga a/nebo zlepšená pooperační respirační funkce u pacientů ve srovnání se standardní technikou s intubační dávkou rokuronia a doplňováním podle potřeby k udržení nervosvalové blokády s počtem 1-2 řady čtyř (TOF) a zvratem neuromuskulární blokády neostigminem/glykopyrrolátem.

Dále chceme prozkoumat vliv pneumoperitonea a NMB s rokuroniem a reverze se sugammadexem nebo neostigminem/glykopyrrolátem na oxygenaci mozkové tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická bariatrická chirurgie klade zvláštní nároky na anesteziologa i chirurga. Chirurg vyžaduje dobrou vizualizaci operačního pole, zatímco anesteziolog se zabývá adekvátní pooperační respirační funkcí u těchto morbidně obézních pacientů. S nástupem pokročilých laparoskopických technik se časové rozpětí mezi adekvátní neuromuskulární blokádou (NMB) a adekvátní pooperační obnovou funkce dýchacích svalů stále zkracuje se zvyšujícím se rizikem pooperační reziduální NMB.

I minimální pooperační reziduální NMB s poměrem sledu čtyř (TOF) 0,8 je spojena se zhoršenou respirační funkcí, jak bylo prokázáno ve snížení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC) u zdravých dobrovolníků. Navíc TOF < 0,7 koreluje se zvýšenými pooperačními respiračními komplikacemi v důsledku neschopnosti normálně polykat, což vede k aspiraci, atelektáze a pneumonii. Neuromuskulární blokátory však nejen zhoršují dýchací funkce v důsledku relaxace kosterního svalstva. Také odpověď těla na hypoxii je omezena v důsledku potlačení chemoreceptorů karotid. Je znepokojivé, že zvrácení NMB neostigminem může vést k respiračním komplikacím, jako je bronchospasmus, a dokonce vyvolat selhání neuromuskulárního přenosu u pacientů, kteří se již z NMB zotavili.

Obézní pacienti jsou vystaveni ještě většímu riziku pooperačních respiračních komplikací. V nedávné studii po bariatrické operaci mělo 100 % pacientů alespoň jednu hypoxickou příhodu (saturace kyslíkem < 90 % déle než 30 sekund). Restrikční ventilační defekty jsou jednoznačně spojeny s indexem tělesné hmotnosti (BMI) a syndromem hypoventilace obezity. Vzhledem k tomu, že respirační selhání je zodpovědné za 11,8 % úmrtí po bariatrické operaci, je optimální respirační péče o tyto pacienty prvořadá. Optimální reverze NMB zde hraje důležitou roli. S příchodem Sugammadexu, molekuly cyklodextrinu, která zapouzdřuje a inaktivuje rokuronium a vekuronium, je možná rychlá a na dávce závislá reverze hlubokého NMB vysokou dávkou rokuronia bez rizika zhoršení aktivity svalů dilatátoru horních dýchacích cest při podání po zotavení z NMB.

Kromě toho je málo známo o saturaci mozkové tkáně kyslíkem (SctO2) u těchto morbidně obézních pacientů během laparoskopické operace bypassu žaludku. Od neočekávaného zjištění, že NMB ovlivňuje hypoxickou ventilační odezvu, je zapotřebí více výzkumu účinku neuromuskulárních blokátorů a jejich reverzních činidel na okysličení mozku. Pomocí technologie blízké infračervené spektroskopie (Fore-sight®) lze kvantifikovat absolutní okysličení mozkové tkáně pro studium těchto účinků.

V této studii chceme prozkoumat, zda hluboký neuromuskulární blok s kontinuální infuzí rokuronia titrovaného na posttetanický počet (PTC) 1-2 odpovědí v kombinaci s reverzí NMB pomocí sugammadexu vede k:

i. Zlepšené chirurgické podmínky pro chirurga ii. Zlepšená pooperační respirační funkce u pacientů

ve srovnání se standardní technikou s intubační dávkou rokuronia a doplňováním podle potřeby k udržení NMB s počtem TOF 1-2 a reverzi NMB neostigminem/glykopyrrolátem.

Dále chceme prozkoumat účinek pneumoperitonea a NMB s rokuroniem a reverze pomocí Sugammadexu nebo neostigminu/glykopyrrolátu na oxygenaci mozkové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  2. Americká společnost anesteziologů třídy I, II nebo III
  3. Obézní nebo morbidní obézní podle BMI > 30 a > 40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Neuromuskulární poruchy
  2. Alergie nebo kontraindikace pro myorelaxancia, neuromuskulární reverzní látky, anestetika, narkotika
  3. Maligní hypertermie
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin 2x vyšší než horní normální limit, glomerulární filtrace < 60 ml/min, výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu alespoň 6 hodin
  6. Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD klasifikace 2 nebo vyšší.
  7. Klinické, rentgenové nebo laboratorní nálezy svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích
  8. Městnavé srdeční selhání.
  9. Pickwickův syndrom
  10. Psychiatrické onemocnění bránící spolupráci s protokolem studie nebo případně zatemňující výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká nervosvalová blokáda, zvrat pomocí sugammadexu
zahájí se kontinuální infuze rokuronia (0,6 mg/kg (libová tělesná hmotnost)/h) a titruje se na posttetanický počet 1-2 záškuby. Na konci operace bude neuromuskulární blokáda zvrácena Sugammadexem 4 mg/kg. Pacienti jsou extubováni, když je poměr sledu čtyř > 0,9.
po navození anestezie se zahájí infuze rokuronia (0,6 mg/kg (libová tělesná hmotnost)/h) a titruje se na posttetanický počet 1-2 záškuby. Na konci operace bude neuromuskulární blokáda zrušena sugammadexem 4 mg/kg. Pacienti jsou extubováni, když poměr TOF > 0,9.
Ostatní jména:
  • rokuronium: Esmeron
  • sugammadex: Bridion
Aktivní komparátor: normální neuromuskulární blokáda, zvrat neostigminem
Po navození anestezie se podle potřeby doplní rokuronium (10 mg), aby se udržela série čtyř 1-2. Na konci operace bude neuromuskulární blokáda zrušena neostigminem 50 μg/kg a glykopyrolátem 10 μg/kg (štíhlá tělesná hmota). Pacienti jsou extubováni, když poměr TOF > 0,9.
Po navození anestezie se podle potřeby doplní rokuronium (10 mg), aby se udržela série čtyř hodnot 1-2. Na konci operace bude neuromuskulární blokáda zrušena neostigminem 50 μg/kg a glykopyrolátem 10 μg/kg (štíhlá tělesná hmota). Pacienti jsou extubováni, když je poměr sledu čtyř > 0,9.
Ostatní jména:
  • glykopyrolát
  • rokuronium: Esmeron
  • neostigmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení pohledu na operační pole chirurgem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání laparoskopického bypassu žaludku, očekávaný průměr 1,5 hodiny

Na konci operace bude pohled na operační pole hodnocen chirurgem pomocí 5bodové hodnotící stupnice:

  1. Extrémně chudý
  2. Chudý
  3. Přijatelný
  4. Dobrý
  5. Optimální
Účastníci budou sledováni po dobu trvání laparoskopického bypassu žaludku, očekávaný průměr 1,5 hodiny
Počet vzestupů intraabdominálního tlaku > 18 cmH2O
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání laparoskopického bypassu žaludku, očekávaný průměr 1,5 hodiny
Počet vzestupů intraabdominálního tlaku > 18 cm H2O detekovaných intraabdominálním CO2 insuflátorem.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání laparoskopického bypassu žaludku, očekávaný průměr 1,5 hodiny
Délka operace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání laparoskopického bypassu žaludku, očekávaný průměr 1,5 hodiny
Měřeno od okamžiku prvního kožního řezu do dokončení uzavření kůže.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání laparoskopického bypassu žaludku, očekávaný průměr 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: Měřeno den před operací a 30 minut po dokončení operace (když je hodnocení bdělosti/sedativy podle modifikovaného pozorovatele 5 (pacient pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem))
Špičkový výdechový průtok se měří elektronickým přenosným špičkovým průtokoměrem Vitalograph®. Použije se průměr ze 3 měření ve vzpřímené poloze na lůžku před a po operaci.
Měřeno den před operací a 30 minut po dokončení operace (když je hodnocení bdělosti/sedativy podle modifikovaného pozorovatele 5 (pacient pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem))
Vynucený objem za 1 sekundu
Časové okno: Měřeno den před operací a 30 minut po dokončení operace (když je hodnocení bdělosti/sedativy podle modifikovaného pozorovatele 5 (pacient pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem))
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu se měří elektronickým přenosným špičkovým průtokoměrem Vitalograph®. Použije se průměr ze 3 měření ve vzpřímené poloze na lůžku před a po operaci.
Měřeno den před operací a 30 minut po dokončení operace (když je hodnocení bdělosti/sedativy podle modifikovaného pozorovatele 5 (pacient pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem))
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Měřeno den před operací a 30 minut po dokončení operace (když je hodnocení bdělosti/sedativy podle modifikovaného pozorovatele 5 (Pacient pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem))
Nucená vitální kapacita se měří elektronickým přenosným špičkovým průtokoměrem Vitalograph®. Použije se průměr ze 3 měření ve vzpřímené poloze na lůžku před a po operaci.
Měřeno den před operací a 30 minut po dokončení operace (když je hodnocení bdělosti/sedativy podle modifikovaného pozorovatele 5 (Pacient pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit