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CURE: l'effetto della curarizzazione profonda e dell'inversione con Sugammadex sulle condizioni chirurgiche e sulla morbilità perioperatoria (CURES)

24 aprile 2017 aggiornato da: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Effetto della curarizzazione profonda e dell'inversione con Sugammadex sulle condizioni chirurgiche e sulla morbilità perioperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di bypass gastrico laparoscopico

Lo scopo di questo studio è indagare se un blocco neuromuscolare profondo con un'infusione continua di rocuronio titolato a una conta post-tetanica (PTC) di 1-2 risposte combinato con l'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex si traduca in migliori condizioni chirurgiche per il chirurgo e/o una migliore funzione respiratoria post-operatoria per i pazienti rispetto a una tecnica standard con una dose di intubazione di rocuronio e ricariche necessarie per mantenere un blocco neuromuscolare con un treno di quattro (TOF) conteggio di 1-2 e inversione di blocco neuromuscolare con neostigmina/glicopirrolato.

Inoltre, vogliamo studiare l'effetto di pneumoperitoneo e NMB con rocuronio e inversione con sugammadex o neostigmina/glicopirrolato sull'ossigenazione del tessuto cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica laparoscopica pone esigenze particolari sia all'anestesista che al chirurgo. Il chirurgo richiede una buona visualizzazione del campo operatorio mentre l'anestesista si occupa di un'adeguata funzione respiratoria postoperatoria in questi pazienti patologicamente obesi. Con l'avvento delle tecniche laparoscopiche avanzate, l'intervallo di tempo tra un adeguato blocco neuromuscolare (NMB) e un adeguato recupero postoperatorio della funzione dei muscoli respiratori sta diventando sempre più breve con un rischio crescente di NMB postoperatorio residuo.

Anche un NMB residuo postoperatorio minimo con un rapporto train of four (TOF) di 0,8 è associato a una funzione respiratoria compromessa, come testimoniato dalle riduzioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC) in volontari sani. Inoltre, un TOF <0,7 correla con un aumento delle complicanze respiratorie postoperatorie dovute all'incapacità di deglutire che normalmente porta ad aspirazione, atelettasia e polmonite. Tuttavia, gli agenti bloccanti neuromuscolari non solo compromettono la funzione respiratoria a causa del rilassamento dei muscoli scheletrici. Anche la risposta del corpo all'ipossia è ostacolata a causa della soppressione dei chemocettori del corpo carotideo. È preoccupante che l'inversione dell'NMB con la neostigmina possa portare a complicazioni respiratorie come il broncospasmo e persino indurre un fallimento della trasmissione neuromuscolare nei pazienti che si sono già ripresi dall'NMB.

I pazienti obesi sono a rischio ancora maggiore di complicanze respiratorie postoperatorie. In un recente studio dopo chirurgia bariatrica, il 100% dei pazienti ha avuto almeno un evento ipossico (saturazione di ossigeno <90% in più di 30 secondi). I difetti ventilatori restrittivi sono chiaramente associati all'indice di massa corporea (BMI) e alla sindrome da ipoventilazione da obesità. Poiché l'insufficienza respiratoria è responsabile dell'11,8% dei decessi dopo la chirurgia bariatrica, l'assistenza respiratoria ottimale per questi pazienti è fondamentale. L'inversione ottimale di NMB gioca un ruolo importante qui. Con l'avvento di Sugammadex, una molecola di ciclodestrina che incapsula e inattiva rocuronio e vecuronio, è possibile un'inversione rapida e dose-dipendente dell'NMB profondo da parte di alte dosi di rocuronio senza il rischio di compromissione dell'attività dei muscoli dilatatori delle vie aeree superiori quando somministrato dopo il recupero dall'NMB.

Inoltre, si sa poco sulla saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale (SctO2) in questi pazienti patologicamente obesi durante l'intervento di bypass gastrico laparoscopico. Poiché l'inaspettata scoperta che l'NMB influenza la risposta ventilatoria ipossica, sono necessarie ulteriori ricerche sull'effetto dei bloccanti neuromuscolari e dei loro agenti reversibili sull'ossigenazione cerebrale. Utilizzando la tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso (Fore-sight®) è possibile quantificare l'ossigenazione assoluta del tessuto cerebrale per studiare questi effetti.

In questo studio desideriamo indagare se un blocco neuromuscolare profondo con un'infusione continua di rocuronio titolato a una conta post-tetanica (PTC) di 1-2 risposte combinata con l'inversione di NMB con sugammadex si traduce in:

io. Condizioni chirurgiche migliorate per il chirurgo ii. Miglioramento della funzione respiratoria post-operatoria per i pazienti

rispetto a una tecnica standard con una dose di intubazione di rocuronio e ricariche necessarie per mantenere un NMB con una conta TOF di 1-2 e inversione di NMB con neostigmina/glicopirrolato.

Inoltre, desideriamo studiare l'effetto di pneumoperitoneo e NMB con rocuronio e inversione con Sugammadex o neostigmina/glicopirrolato sull'ossigenazione del tessuto cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists
  3. Obesi o obesi patologici come definiti rispettivamente da BMI > 30 e > 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi neuromuscolari
  2. Allergie o controindicazioni a rilassanti muscolari, agenti di inversione neuromuscolare, anestetici, narcotici
  3. Ipertermia maligna
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Insufficienza renale definita come creatinina sierica di 2 volte il limite superiore normale, velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min, diuresi < 0,5 ml/kg/h per almeno 6 ore
  6. Malattia polmonare ostruttiva cronica classificazione GOLD 2 o superiore.
  7. Reperti clinici, radiografici o di laboratorio che suggeriscono un'infezione delle vie aeree superiori o inferiori
  8. Insufficienza cardiaca congestizia.
  9. Sindrome di Pickwick
  10. Malattia psichiatrica che inibisce la cooperazione con il protocollo di studio o che può oscurare i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco neuromuscolare profondo, inversione con sugammadex
viene iniziata un'infusione continua di rocuronio (0,6 mg/kg (massa corporea magra)/h) e titolata a una conta post tetanica di 1-2 contrazioni. Al termine dell'intervento chirurgico il blocco neuromuscolare sarà annullato con Sugammadex 4 mg/kg. I pazienti vengono estubati quando il rapporto del treno dei quattro è > 0,9.
dopo l'induzione dell'anestesia, viene iniziata un'infusione di rocuronio (0,6 mg/kg (massa corporea magra)/h) e titolata a una conta post tetanica di 1-2 contrazioni. Al termine dell'intervento chirurgico il blocco neuromuscolare sarà annullato con sugammadex 4 mg/kg. I pazienti vengono estubati quando il rapporto TOF > 0,9.
Altri nomi:
  • rocuronio: Esmeron
  • sugammadex: Bridion
Comparatore attivo: blocco neuromuscolare normale, inversione con neostigmina
Dopo l'induzione dell'anestesia, vengono somministrati rabbocchi di rocuronio (10 mg) secondo necessità per mantenere un treno di quattro contando 1-2. Alla fine dell'intervento il blocco neuromuscolare sarà invertito con neostigmina 50μg/kg e glicopirrolato 10μg/kg (massa corporea magra). I pazienti vengono estubati quando il rapporto TOF > 0,9.
Dopo l'induzione dell'anestesia, vengono somministrati rabbocchi di rocuronio (10 mg) secondo necessità per mantenere un treno di quattro contando 1-2. Alla fine dell'intervento il blocco neuromuscolare sarà invertito con neostigmina 50μg/kg e glicopirrolato 10μg/kg (massa corporea magra). I pazienti vengono estubati quando il rapporto del treno dei quattro è > 0,9.
Altri nomi:
  • glicopirrolato
  • rocuronio: Esmeron
  • neostigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della vista sul campo operatorio da parte del chirurgo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'intervento di bypass gastrico laparoscopico, una media prevista di 1,5 ore

Al termine dell'intervento, la vista sul campo operatorio verrà valutata dal chirurgo utilizzando una scala di valutazione a 5 punti:

  1. Estremamente povero
  2. Povero
  3. Accettabile
  4. Bene
  5. Ottimale
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'intervento di bypass gastrico laparoscopico, una media prevista di 1,5 ore
Numero di aumenti della pressione intraddominale > 18 cmH2O
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'intervento di bypass gastrico laparoscopico, una media prevista di 1,5 ore
Il numero di aumenti della pressione intraddominale > 18cmH2O rilevati dall'insufflatore di CO2 intraddominale.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'intervento di bypass gastrico laparoscopico, una media prevista di 1,5 ore
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'intervento di bypass gastrico laparoscopico, una media prevista di 1,5 ore
Misurato dal momento della prima incisione cutanea fino al completamento della sutura cutanea.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'intervento di bypass gastrico laparoscopico, una media prevista di 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Misurato il giorno prima dell'intervento e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento (quando la valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione è 5 (il paziente risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale))
Il flusso espiratorio di picco viene misurato con il misuratore di flusso di picco elettronico portatile Vitalograph®. Verrà utilizzata una media di 3 misurazioni nella postura eretta a letto prima e dopo l'intervento chirurgico.
Misurato il giorno prima dell'intervento e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento (quando la valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione è 5 (il paziente risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale))
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Misurato il giorno prima dell'intervento e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento (quando la valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione è 5 (il paziente risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale))
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo viene misurato con il misuratore di flusso di picco elettronico portatile Vitalograph®. Verrà utilizzata una media di 3 misurazioni nella postura eretta a letto prima e dopo l'intervento chirurgico.
Misurato il giorno prima dell'intervento e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento (quando la valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione è 5 (il paziente risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale))
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Misurato il giorno prima dell'intervento e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento (quando la valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione è 5 (il paziente risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale))
La capacità vitale forzata viene misurata con il misuratore elettronico di portata di picco portatile Vitalograph®. Verrà utilizzata una media di 3 misurazioni nella postura eretta a letto prima e dopo l'intervento chirurgico.
Misurato il giorno prima dell'intervento e 30 minuti dopo il completamento dell'intervento (quando la valutazione modificata dell'osservatore della scala di allerta/sedazione è 5 (il paziente risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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