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CURAS: El efecto de la curarización profunda y la reversión con sugammadex en las condiciones quirúrgicas y la morbilidad perioperatoria (CURES)

24 de abril de 2017 actualizado por: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Efecto de la curarización profunda y la reversión con sugammadex sobre las condiciones quirúrgicas y la morbilidad perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía de derivación gástrica laparoscópica

El propósito de este estudio es investigar si un bloqueo neuromuscular profundo con una infusión continua de rocuronio titulado a un recuento post-tetánico (PTC) de 1-2 respuestas combinado con la reversión del bloqueo neuromuscular con sugammadex da como resultado mejores condiciones quirúrgicas para el cirujano. y/o función respiratoria postoperatoria mejorada para los pacientes en comparación con una técnica estándar con una dosis de intubación de rocuronio y complementos según sea necesario para mantener un bloqueo neuromuscular con un conteo de tren de cuatro (TOF) de 1-2 y reversión de bloqueo neuromuscular con neostigmina/glicopirrolato.

Además, queremos investigar el efecto del neumoperitoneo y el BNM con rocuronio y la reversión con sugammadex o neostigmina/glicopirrolato sobre la oxigenación del tejido cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía bariátrica laparoscópica plantea demandas especiales tanto para el anestesiólogo como para el cirujano. El cirujano requiere una buena visualización del campo operatorio mientras que el anestesiólogo se preocupa por la adecuada función respiratoria postoperatoria en estos pacientes con obesidad mórbida. Con el advenimiento de las técnicas laparoscópicas avanzadas, el lapso de tiempo entre el bloqueo neuromuscular (BNM) adecuado y la recuperación posoperatoria adecuada de la función de los músculos respiratorios es cada vez más corto, con un riesgo creciente de BNM residual posoperatorio.

Incluso el BNM residual postoperatorio mínimo con una proporción de tren de cuatro (TOF) de 0,8 se asocia con deterioro de la función respiratoria, como se observa en las reducciones del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) en voluntarios sanos. Además, un TOF < 0,7 se correlaciona con un aumento de las complicaciones respiratorias posoperatorias debido a la incapacidad para tragar normalmente, lo que provoca aspiración, atelectasia y neumonía. Sin embargo, los agentes bloqueadores neuromusculares no solo alteran la función respiratoria debido a la relajación del músculo esquelético. Además, la respuesta del cuerpo a la hipoxia se ve obstaculizada debido a la supresión de los quimiorreceptores del cuerpo carotídeo. De manera preocupante, la reversión del BNM con neostigmina puede provocar complicaciones respiratorias como broncoespasmo e incluso inducir fallas en la transmisión neuromuscular en pacientes que ya se recuperaron del BNM.

Los pacientes obesos tienen un riesgo aún mayor de complicaciones respiratorias posoperatorias. En un estudio reciente después de la cirugía bariátrica, el 100% de los pacientes tuvieron al menos un evento hipóxico (saturación de oxígeno <90% más de 30 segundos). Los defectos ventilatorios restrictivos están claramente asociados con el índice de masa corporal (IMC) y el síndrome de hipoventilación por obesidad. Dado que la insuficiencia respiratoria es responsable del 11,8% de las muertes después de la cirugía bariátrica, el cuidado respiratorio óptimo de estos pacientes es primordial. La inversión óptima de NMB juega un papel importante aquí. Con el advenimiento de Sugammadex, una molécula de ciclodextrina que encapsula e inactiva el rocuronio y el vecuronio, la reversión rápida y dependiente de la dosis del BNM profundo con dosis altas de rocuronio es posible sin el riesgo de deterioro de la actividad del músculo dilatador de las vías respiratorias superiores cuando se administra después de la recuperación del BNM.

Además, poco se sabe sobre la saturación de oxígeno en el tejido cerebral (SctO2) en estos pacientes con obesidad mórbida durante la cirugía de bypass gástrico laparoscópico. Desde el hallazgo inesperado de que el BNM influye en la respuesta ventilatoria hipóxica, se necesita más investigación sobre el efecto de los bloqueadores neuromusculares y sus agentes reversores sobre la oxigenación cerebral. Utilizando la tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (Fore-sight®), se puede cuantificar la oxigenación absoluta del tejido cerebral para estudiar estos efectos.

En este estudio deseamos investigar si un bloqueo neuromuscular profundo con una infusión continua de rocuronio titulado a un recuento post-tetánico (PTC) de 1-2 respuestas combinado con la reversión del BNM con sugammadex da como resultado:

i. Mejores condiciones quirúrgicas para el cirujano ii. Mejora de la función respiratoria postoperatoria para los pacientes.

en comparación con una técnica estándar con una dosis de intubación de rocuronio y complementos según sea necesario para mantener un BNM con un recuento TOF de 1-2 y reversión del BNM con neostigmina/glicopirrolato.

Además, deseamos investigar el efecto del neumoperitoneo y el BNM con rocuronio y la reversión con Sugammadex o neostigmina/glicopirrolato sobre la oxigenación del tejido cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I, II o III
  3. Obeso u obeso mórbido definido por IMC > 30 y > 40 kg/m2 respectivamente

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos neuromusculares
  2. Alergias o contraindicaciones para relajantes musculares, agentes de reversión neuromuscular, anestésicos, narcóticos
  3. Hipertermia maligna
  4. Embarazo o lactancia
  5. Insuficiencia renal definida como creatinina sérica de 2 veces el límite superior normal, tasa de filtración glomerular < 60 ml/min, diuresis < 0,5 ml/kg/h durante al menos 6 h
  6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica clasificación GOLD 2 o superior.
  7. Hallazgos clínicos, radiográficos o de laboratorio que sugieran infección de las vías respiratorias superiores o inferiores
  8. Insuficiencia cardíaca congestiva.
  9. Síndrome de Pickwick
  10. Enfermedad psiquiátrica que inhibe la cooperación con el protocolo del estudio o posiblemente oscurece los resultados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo neuromuscular profundo, reversión con sugammadex
Se inicia una infusión continua de rocuronio (0,6 mg/kg (masa corporal magra)/h) y se titula a un recuento post tetánico de 1-2 contracciones. Al final de la cirugía se revertirá el bloqueo neuromuscular con Sugammadex 4mg/kg. Los pacientes son extubados cuando la relación del tren de cuatro es > 0,9.
después de la inducción de la anestesia, se inicia una infusión de rocuronio (0,6 mg/kg (masa corporal magra)/h) y se titula a un recuento postetánico de 1-2 contracciones. Al final de la cirugía se revertirá el bloqueo neuromuscular con sugammadex 4mg/kg. Los pacientes son extubados cuando la relación TOF es > 0,9.
Otros nombres:
  • rocuronio: Esmeron
  • sugamadex: Bridion
Comparador activo: bloqueo neuromuscular normal, reversión con neostigmina
Después de la inducción de la anestesia, se administran complementos de rocuronio (10 mg) según sea necesario para mantener un recuento de 1-2 en serie de cuatro. Al final de la cirugía se revertirá el bloqueo neuromuscular con neostigmina 50μg/kg y glicopirrolato 10μg/kg (masa corporal magra). Los pacientes son extubados cuando la relación TOF es > 0,9.
Después de la inducción de la anestesia, se administran complementos de rocuronio (10 mg) según sea necesario para mantener un recuento de 1-2 en serie de cuatro. Al final de la cirugía se revertirá el bloqueo neuromuscular con neostigmina 50μg/kg y glicopirrolato 10μg/kg (masa corporal magra). Los pacientes son extubados cuando la relación del tren de cuatro es > 0,9.
Otros nombres:
  • glicopirrolato
  • rocuronio: Esmeron
  • neostigmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de la vista sobre el campo operatorio por parte del cirujano
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía de bypass gástrico laparoscópico, un promedio esperado de 1,5 horas.

Al final de la cirugía, el cirujano calificará la vista en el campo de operación utilizando una escala de calificación de 5 puntos:

  1. Extremadamente pobre
  2. Pobre
  3. Aceptable
  4. Bueno
  5. Óptimo
Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía de bypass gástrico laparoscópico, un promedio esperado de 1,5 horas.
Número de aumentos de presión intraabdominal > 18 cmH2O
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía de bypass gástrico laparoscópico, un promedio esperado de 1,5 horas.
El número de aumentos de presión intraabdominal > 18 cmH2O detectados por el insuflador de CO2 intraabdominal.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía de bypass gástrico laparoscópico, un promedio esperado de 1,5 horas.
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía de bypass gástrico laparoscópico, un promedio esperado de 1,5 horas.
Medido desde el momento de la primera incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la piel.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la cirugía de bypass gástrico laparoscópico, un promedio esperado de 1,5 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Medido el día antes de la cirugía y 30 minutos después de la finalización de la cirugía (cuando la evaluación modificada del observador de la escala de alerta/sedación es 5 (el paciente responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal))
El flujo espiratorio máximo se mide con el medidor de flujo máximo portátil electrónico Vitalograph®. Se utilizará una media de 3 medidas en posición erguida en cama antes y después de la cirugía.
Medido el día antes de la cirugía y 30 minutos después de la finalización de la cirugía (cuando la evaluación modificada del observador de la escala de alerta/sedación es 5 (el paciente responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal))
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Medido el día antes de la cirugía y 30 minutos después de la finalización de la cirugía (cuando la evaluación modificada del observador de la escala de alerta/sedación es 5 (el paciente responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal))
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo se mide con el medidor de flujo máximo portátil electrónico Vitalograph®. Se utilizará una media de 3 medidas en posición erguida en cama antes y después de la cirugía.
Medido el día antes de la cirugía y 30 minutos después de la finalización de la cirugía (cuando la evaluación modificada del observador de la escala de alerta/sedación es 5 (el paciente responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal))
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Medido el día antes de la cirugía y 30 minutos después de la finalización de la cirugía (cuando la evaluación modificada del observador de la escala de alerta/sedación es 5 (el paciente responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal))
La capacidad vital forzada se mide con el medidor de flujo máximo electrónico portátil Vitalograph®. Se utilizará una media de 3 medidas en posición erguida en cama antes y después de la cirugía.
Medido el día antes de la cirugía y 30 minutos después de la finalización de la cirugía (cuando la evaluación modificada del observador de la escala de alerta/sedación es 5 (el paciente responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Silla de estudio: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Silla de estudio: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Silla de estudio: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Silla de estudio: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Silla de estudio: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Silla de estudio: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Silla de estudio: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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