- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01748643
ЛЕЧЕНИЕ: Влияние глубокой кураризации и реверсии сугаммадексом на хирургические состояния и периоперационную заболеваемость (CURES)
Влияние глубокой кураризации и реверсии сугаммадексом на хирургические состояния и периоперационную заболеваемость у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по шунтированию желудка
Целью данного исследования является изучение того, приводит ли глубокая нервно-мышечная блокада с непрерывной инфузией рокурония, титрованного до посттетанического счета (ПТС) 1-2 ответов, в сочетании с устранением нервно-мышечной блокады сугаммадексом, к улучшению хирургических условий для хирурга. и/или улучшение послеоперационной дыхательной функции у пациентов по сравнению со стандартной техникой с интубационной дозой рокурония и дополнительными добавками по мере необходимости для поддержания нервно-мышечной блокады с счетом четыре (TOF) 1-2 и реверсированием нервно-мышечной блокады неостигмином/гликопирролатом.
Кроме того, мы хотим исследовать влияние пневмоперитонеума и НМБ с рокуронием и реверсию сугаммадексом или неостигмином/гликопирролатом на оксигенацию тканей головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая бариатрическая хирургия предъявляет особые требования как к анестезиологу, так и к хирургу. Хирургу требуется хорошая визуализация операционного поля, в то время как анестезиолог заботится об адекватной послеоперационной дыхательной функции у пациентов с морбидным ожирением. С появлением передовых лапароскопических методов промежуток времени между адекватной нервно-мышечной блокадой (НМБ) и адекватным послеоперационным восстановлением функции дыхательной мускулатуры становится все короче с увеличением риска послеоперационного остаточного НМБ.
Даже минимальные послеоперационные остаточные НМБ с отношением четырех циклов (TOF) 0,8 связаны с нарушением дыхательной функции, о чем свидетельствует снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) у здоровых добровольцев. Кроме того, TOF < 0,7 коррелирует с учащением послеоперационных респираторных осложнений из-за неспособности нормально глотать, что приводит к аспирации, ателектазу и пневмонии. Однако нейромышечные блокаторы не только нарушают дыхательную функцию из-за расслабления скелетных мышц. Также реакция организма на гипоксию затруднена из-за подавления хеморецепторов каротидных телец. Вызывает тревогу тот факт, что купирование НМБ с помощью неостигмина может привести к респираторным осложнениям, таким как бронхоспазм, и даже вызвать нарушение нервно-мышечной передачи у пациентов, которые уже выздоровели от НМБ.
Пациенты с ожирением подвергаются еще большему риску послеоперационных респираторных осложнений. В недавнем исследовании после бариатрической хирургии у 100% пациентов был хотя бы один случай гипоксии (насыщение кислородом <90% более 30 секунд). Рестриктивные вентиляционные дефекты четко связаны с индексом массы тела (ИМТ) и синдромом гиповентиляции при ожирении. Поскольку дыхательная недостаточность является причиной 11,8% смертей после бариатрических операций, оптимальная респираторная помощь этим пациентам имеет первостепенное значение. Важную роль здесь играет оптимальное обращение NMB. С появлением сугаммадекса, молекулы циклодекстрина, которая инкапсулирует и инактивирует рокуроний и векуроний, стало возможным быстрое и дозозависимое купирование глубокого НМБ с помощью высоких доз рокурония без риска нарушения активности мышц-расширителей верхних дыхательных путей при введении после выздоровления от НМБ.
Кроме того, мало что известно о насыщении тканей головного мозга кислородом (SctO2) у этих пациентов с патологическим ожирением во время лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза. После неожиданного открытия, что НМБ влияет на гипоксическую дыхательную реакцию, необходимы дополнительные исследования влияния нервно-мышечных блокаторов и их реверсивных агентов на церебральную оксигенацию. Используя технологию ближней инфракрасной спектроскопии (Fore-sight®), можно количественно определить абсолютную оксигенацию тканей головного мозга для изучения этих эффектов.
В этом исследовании мы хотим выяснить, приводит ли глубокая нервно-мышечная блокада с непрерывной инфузией рокурония, оттитрованного до посттетанического счета (ПТС) 1-2 ответов, в сочетании с реверсией НМБ сугаммадексом:
я. Улучшенные хирургические условия для хирурга ii. Улучшение послеоперационной дыхательной функции у пациентов
по сравнению со стандартной техникой с интубационной дозой рокурония и дополнительными дозами по мере необходимости для поддержания НМБ с количеством TOF 1-2 и реверсированием НМБ с помощью неостигмина/гликопирролата.
Кроме того, мы хотим исследовать влияние пневмоперитонеума и НМБ с рокуронием и реверсию сугаммадексом или неостигмином/гликопирролатом на оксигенацию церебральной ткани.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Американское общество анестезиологов класса I, II или III
- Ожирение или патологическое ожирение, определяемое ИМТ > 30 и > 40 кг/м2 соответственно
Критерий исключения:
- нервно-мышечные расстройства
- Аллергии или противопоказания к миорелаксантам, нервно-мышечным реверсивным агентам, анестетикам, наркотикам
- Злокачественная гипертермия
- Беременность или лактация
- Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке в 2 раза выше верхней границы нормы, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин, диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение не менее 6 часов.
- Хроническая обструктивная болезнь легких с классификацией GOLD 2 и выше.
- Клинические, рентгенологические или лабораторные данные, указывающие на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей.
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Синдром Пиквика
- Психическое заболевание, препятствующее сотрудничеству с протоколом исследования или, возможно, искажающее результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада, купирование сугаммадексом
начинают непрерывную инфузию рокурония (0,6 мг/кг (тощей массы тела)/ч) и титруют до посттетанического счета 1-2 подергивания.
В конце операции нервно-мышечную блокаду устраняют сугаммадексом 4 мг/кг.
Пациентов экстубируют, когда коэффициент четырехкратности > 0,9.
|
после индукции анестезии начинают инфузию рокурония (0,6 мг/кг (тощей массы тела)/ч) и титруют до посттетанического счета 1-2 подергивания.
В конце операции нервно-мышечную блокаду устраняют сугаммадексом в дозе 4 мг/кг.
Пациентов экстубируют, когда отношение TOF > 0,9.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: нормальная нервно-мышечная блокада, купирование неостигмином
После индукции анестезии по мере необходимости вводят рокуроний (10 мг) для поддержания цикла из четырех на счет 1-2.
В конце операции нервно-мышечную блокаду устраняют с помощью неостигмина 50 мкг/кг и гликопирролата 10 мкг/кг (тощая масса тела).
Пациентов экстубируют, когда отношение TOF > 0,9.
|
После индукции анестезии по мере необходимости вводят рокуроний (10 мг) для поддержания цикла из четырех на счет 1-2.
В конце операции нервно-мышечную блокаду устраняют с помощью неостигмина 50 мкг/кг и гликопирролата 10 мкг/кг (тощая масса тела).
Пациентов экстубируют, когда коэффициент четырехкратности > 0,9.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка вида операционного поля хирургом
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.
|
В конце операции вид на операционное поле будет оцениваться хирургом по 5-балльной оценочной шкале:
|
За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.
|
|
Количество подъемов внутрибрюшного давления > 18 см H2O
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.
|
Количество повышений внутрибрюшного давления > 18 см H2O, определяемое внутрибрюшным инсуффлятором CO2.
|
За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.
|
Измеряется с момента первого разреза кожи до завершения закрытия кожи.
|
За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
|
Пиковую скорость выдоха измеряют с помощью электронного портативного пикфлоуметра Vitalograph®.
Будет использовано среднее значение трех измерений в вертикальном положении в постели до и после операции.
|
Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду измеряется электронным портативным пикфлоуметром Vitalograph®.
Будет использовано среднее значение трех измерений в вертикальном положении в постели до и после операции.
|
Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
|
Форсированная жизненная емкость легких измеряется электронным портативным пикфлоуметром Vitalograph®.
Будет использовано среднее значение трех измерений в вертикальном положении в постели до и после операции.
|
Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS. Residual neuromuscular blockade and critical respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesth Analg. 2008 Jul;107(1):130-7. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1268.
- Puhringer FK, Rex C, Sielenkamper AW, Claudius C, Larsen PB, Prins ME, Eikermann M, Khuenl-Brady KS. Reversal of profound, high-dose rocuronium-induced neuromuscular blockade by sugammadex at two different time points: an international, multicenter, randomized, dose-finding, safety assessor-blinded, phase II trial. Anesthesiology. 2008 Aug;109(2):188-97. doi: 10.1097/ALN.0b013e31817f5bc7.
- Sundman E, Witt H, Olsson R, Ekberg O, Kuylenstierna R, Eriksson LI. The incidence and mechanisms of pharyngeal and upper esophageal dysfunction in partially paralyzed humans: pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry after atracurium. Anesthesiology. 2000 Apr;92(4):977-84. doi: 10.1097/00000542-200004000-00014.
- Ali HH, Wilson RS, Savarese JJ, Kitz RJ. The effect of tubocurarine on indirectly elicited train-of-four muscle response and respiratory measurements in humans. Br J Anaesth. 1975 May;47(5):570-4. doi: 10.1093/bja/47.5.570.
- Eikermann M, Groeben H, Husing J, Peters J. Accelerometry of adductor pollicis muscle predicts recovery of respiratory function from neuromuscular blockade. Anesthesiology. 2003 Jun;98(6):1333-7. doi: 10.1097/00000542-200306000-00006.
- Eriksson LI. Reduced hypoxic chemosensitivity in partially paralysed man. A new property of muscle relaxants? Acta Anaesthesiol Scand. 1996 May;40(5):520-3. doi: 10.1111/j.1399-6576.1996.tb04482.x.
- Wyon N, Joensen H, Yamamoto Y, Lindahl SG, Eriksson LI. Carotid body chemoreceptor function is impaired by vecuronium during hypoxia. Anesthesiology. 1998 Dec;89(6):1471-9. doi: 10.1097/00000542-199812000-00025.
- Pratt CI. Bronchospasm after neostigmine. Anaesthesia. 1988 Mar;43(3):248. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb05560.x. No abstract available.
- Payne JP, Hughes R, Al Azawi S. Neuromuscular blockade by neostigmine in anaesthetized man. Br J Anaesth. 1980 Jan;52(1):69-76. doi: 10.1093/bja/52.1.69.
- Gallagher SF, Haines KL, Osterlund LG, Mullen M, Downs JB. Postoperative hypoxemia: common, undetected, and unsuspected after bariatric surgery. J Surg Res. 2010 Apr;159(2):622-6. doi: 10.1016/j.jss.2009.09.003. Epub 2009 Sep 25.
- Saliman JA, Benditt JO, Flum DR, Oelschlager BK, Dellinger EP, Goss CH. Pulmonary function in the morbidly obese. Surg Obes Relat Dis. 2008 Sep-Oct;4(5):632-9; discussion 639. doi: 10.1016/j.soard.2008.06.010. Epub 2008 Jul 17.
- Eikermann M, Zaremba S, Malhotra A, Jordan AS, Rosow C, Chamberlin NL. Neostigmine but not sugammadex impairs upper airway dilator muscle activity and breathing. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):344-9. doi: 10.1093/bja/aen176. Epub 2008 Jun 16.
- Cohen LB, Delegge MH, Aisenberg J, Brill JV, Inadomi JM, Kochman ML, Piorkowski JD Jr; AGA Institute. AGA Institute review of endoscopic sedation. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):675-701. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.002. No abstract available.
- Miller MR, Dickinson SA, Hitchings DJ. The accuracy of portable peak flow meters. Thorax. 1992 Nov;47(11):904-9. doi: 10.1136/thx.47.11.904.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Нервно-мышечные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Парасимпатомиметики
- Гликопирролат
- Рокуроний
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- PVRA-01
- 2012-005533-37 (Номер EudraCT)
- 8616-085MISP (Другой номер гранта/финансирования: MISP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .