Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛЕЧЕНИЕ: Влияние глубокой кураризации и реверсии сугаммадексом на хирургические состояния и периоперационную заболеваемость (CURES)

24 апреля 2017 г. обновлено: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Влияние глубокой кураризации и реверсии сугаммадексом на хирургические состояния и периоперационную заболеваемость у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по шунтированию желудка

Целью данного исследования является изучение того, приводит ли глубокая нервно-мышечная блокада с непрерывной инфузией рокурония, титрованного до посттетанического счета (ПТС) 1-2 ответов, в сочетании с устранением нервно-мышечной блокады сугаммадексом, к улучшению хирургических условий для хирурга. и/или улучшение послеоперационной дыхательной функции у пациентов по сравнению со стандартной техникой с интубационной дозой рокурония и дополнительными добавками по мере необходимости для поддержания нервно-мышечной блокады с счетом четыре (TOF) 1-2 и реверсированием нервно-мышечной блокады неостигмином/гликопирролатом.

Кроме того, мы хотим исследовать влияние пневмоперитонеума и НМБ с рокуронием и реверсию сугаммадексом или неостигмином/гликопирролатом на оксигенацию тканей головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Лапароскопическая бариатрическая хирургия предъявляет особые требования как к анестезиологу, так и к хирургу. Хирургу требуется хорошая визуализация операционного поля, в то время как анестезиолог заботится об адекватной послеоперационной дыхательной функции у пациентов с морбидным ожирением. С появлением передовых лапароскопических методов промежуток времени между адекватной нервно-мышечной блокадой (НМБ) и адекватным послеоперационным восстановлением функции дыхательной мускулатуры становится все короче с увеличением риска послеоперационного остаточного НМБ.

Даже минимальные послеоперационные остаточные НМБ с отношением четырех циклов (TOF) 0,8 связаны с нарушением дыхательной функции, о чем свидетельствует снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) у здоровых добровольцев. Кроме того, TOF < 0,7 коррелирует с учащением послеоперационных респираторных осложнений из-за неспособности нормально глотать, что приводит к аспирации, ателектазу и пневмонии. Однако нейромышечные блокаторы не только нарушают дыхательную функцию из-за расслабления скелетных мышц. Также реакция организма на гипоксию затруднена из-за подавления хеморецепторов каротидных телец. Вызывает тревогу тот факт, что купирование НМБ с помощью неостигмина может привести к респираторным осложнениям, таким как бронхоспазм, и даже вызвать нарушение нервно-мышечной передачи у пациентов, которые уже выздоровели от НМБ.

Пациенты с ожирением подвергаются еще большему риску послеоперационных респираторных осложнений. В недавнем исследовании после бариатрической хирургии у 100% пациентов был хотя бы один случай гипоксии (насыщение кислородом <90% более 30 секунд). Рестриктивные вентиляционные дефекты четко связаны с индексом массы тела (ИМТ) и синдромом гиповентиляции при ожирении. Поскольку дыхательная недостаточность является причиной 11,8% смертей после бариатрических операций, оптимальная респираторная помощь этим пациентам имеет первостепенное значение. Важную роль здесь играет оптимальное обращение NMB. С появлением сугаммадекса, молекулы циклодекстрина, которая инкапсулирует и инактивирует рокуроний и векуроний, стало возможным быстрое и дозозависимое купирование глубокого НМБ с помощью высоких доз рокурония без риска нарушения активности мышц-расширителей верхних дыхательных путей при введении после выздоровления от НМБ.

Кроме того, мало что известно о насыщении тканей головного мозга кислородом (SctO2) у этих пациентов с патологическим ожирением во время лапароскопической операции обходного желудочного анастомоза. После неожиданного открытия, что НМБ влияет на гипоксическую дыхательную реакцию, необходимы дополнительные исследования влияния нервно-мышечных блокаторов и их реверсивных агентов на церебральную оксигенацию. Используя технологию ближней инфракрасной спектроскопии (Fore-sight®), можно количественно определить абсолютную оксигенацию тканей головного мозга для изучения этих эффектов.

В этом исследовании мы хотим выяснить, приводит ли глубокая нервно-мышечная блокада с непрерывной инфузией рокурония, оттитрованного до посттетанического счета (ПТС) 1-2 ответов, в сочетании с реверсией НМБ сугаммадексом:

я. Улучшенные хирургические условия для хирурга ii. Улучшение послеоперационной дыхательной функции у пациентов

по сравнению со стандартной техникой с интубационной дозой рокурония и дополнительными дозами по мере необходимости для поддержания НМБ с количеством TOF 1-2 и реверсированием НМБ с помощью неостигмина/гликопирролата.

Кроме того, мы хотим исследовать влияние пневмоперитонеума и НМБ с рокуронием и реверсию сугаммадексом или неостигмином/гликопирролатом на оксигенацию церебральной ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать письменное информированное согласие
  2. Американское общество анестезиологов класса I, II или III
  3. Ожирение или патологическое ожирение, определяемое ИМТ > 30 и > 40 кг/м2 соответственно

Критерий исключения:

  1. нервно-мышечные расстройства
  2. Аллергии или противопоказания к миорелаксантам, нервно-мышечным реверсивным агентам, анестетикам, наркотикам
  3. Злокачественная гипертермия
  4. Беременность или лактация
  5. Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина в сыворотке в 2 раза выше верхней границы нормы, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин, диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение не менее 6 часов.
  6. Хроническая обструктивная болезнь легких с классификацией GOLD 2 и выше.
  7. Клинические, рентгенологические или лабораторные данные, указывающие на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей.
  8. Хроническая сердечная недостаточность.
  9. Синдром Пиквика
  10. Психическое заболевание, препятствующее сотрудничеству с протоколом исследования или, возможно, искажающее результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада, купирование сугаммадексом
начинают непрерывную инфузию рокурония (0,6 мг/кг (тощей массы тела)/ч) и титруют до посттетанического счета 1-2 подергивания. В конце операции нервно-мышечную блокаду устраняют сугаммадексом 4 мг/кг. Пациентов экстубируют, когда коэффициент четырехкратности > 0,9.
после индукции анестезии начинают инфузию рокурония (0,6 мг/кг (тощей массы тела)/ч) и титруют до посттетанического счета 1-2 подергивания. В конце операции нервно-мышечную блокаду устраняют сугаммадексом в дозе 4 мг/кг. Пациентов экстубируют, когда отношение TOF > 0,9.
Другие имена:
  • рокуроний: Эсмерон
  • сугаммадекс: Бридион
Активный компаратор: нормальная нервно-мышечная блокада, купирование неостигмином
После индукции анестезии по мере необходимости вводят рокуроний (10 мг) для поддержания цикла из четырех на счет 1-2. В конце операции нервно-мышечную блокаду устраняют с помощью неостигмина 50 мкг/кг и гликопирролата 10 мкг/кг (тощая масса тела). Пациентов экстубируют, когда отношение TOF > 0,9.
После индукции анестезии по мере необходимости вводят рокуроний (10 мг) для поддержания цикла из четырех на счет 1-2. В конце операции нервно-мышечную блокаду устраняют с помощью неостигмина 50 мкг/кг и гликопирролата 10 мкг/кг (тощая масса тела). Пациентов экстубируют, когда коэффициент четырехкратности > 0,9.
Другие имена:
  • гликопирролат
  • рокуроний: Эсмерон
  • неостигмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка вида операционного поля хирургом
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.

В конце операции вид на операционное поле будет оцениваться хирургом по 5-балльной оценочной шкале:

  1. Крайне бедный
  2. Бедный
  3. Приемлемо
  4. Хороший
  5. Оптимальный
За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.
Количество подъемов внутрибрюшного давления > 18 см H2O
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.
Количество повышений внутрибрюшного давления > 18 см H2O, определяемое внутрибрюшным инсуффлятором CO2.
За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.
Продолжительность операции
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.
Измеряется с момента первого разреза кожи до завершения закрытия кожи.
За участниками будут следить в течение всего времени лапароскопической операции по шунтированию желудка, ожидаемая средняя продолжительность 1,5 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
Пиковую скорость выдоха измеряют с помощью электронного портативного пикфлоуметра Vitalograph®. Будет использовано среднее значение трех измерений в вертикальном положении в постели до и после операции.
Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
Объем форсированного выдоха за 1 секунду измеряется электронным портативным пикфлоуметром Vitalograph®. Будет использовано среднее значение трех измерений в вертикальном положении в постели до и после операции.
Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))
Форсированная жизненная емкость легких измеряется электронным портативным пикфлоуметром Vitalograph®. Будет использовано среднее значение трех измерений в вертикальном положении в постели до и после операции.
Измеряется за день до операции и через 30 минут после ее завершения (когда модифицированная оценка наблюдателя по шкале бдительности/седативного эффекта равна 5 (пациент с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Учебный стул: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Учебный стул: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Учебный стул: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Учебный стул: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Учебный стул: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Учебный стул: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Учебный стул: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться