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HEILUNGEN: Die Wirkung einer tiefen Kurarisierung und Umkehrung mit Sugammadex auf chirurgische Zustände und perioperative Morbidität (CURES)

24. April 2017 aktualisiert von: Pascal Vanelderen, Ziekenhuis Oost-Limburg

Wirkung einer tiefen Kurarisierung und Umkehrung mit Sugammadex auf die chirurgischen Bedingungen und die perioperative Morbidität bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Magenbypass-Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine tiefe neuromuskuläre Blockade mit einer kontinuierlichen Infusion von Rocuronium, titriert auf eine posttetanische Zählung (PTC) von 1-2 Antworten, kombiniert mit einer Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Sugammadex zu verbesserten chirurgischen Bedingungen für den Chirurgen führt und/oder verbesserte postoperative Atmungsfunktion für die Patienten im Vergleich zu einer Standardtechnik mit einer Intubationsdosis von Rocuronium und Top-Ups nach Bedarf, um eine neuromuskuläre Blockade mit einem Viererzug (TOF)-Zählwert von 1-2 und Umkehrung aufrechtzuerhalten der neuromuskulären Blockade mit Neostigmin/Glycopyrrolat.

Darüber hinaus wollen wir die Wirkung von Pneumoperitoneum und NMB mit Rocuronium und Umkehrung mit Sugammadex oder Neostigmin/Glycopyrrolat auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Adipositaschirurgie stellt besondere Anforderungen an den Anästhesisten sowie den Operateur. Der Chirurg benötigt eine gute Sicht auf das Operationsfeld, während sich der Anästhesist um eine angemessene postoperative Atmungsfunktion bei diesen krankhaft adipösen Patienten kümmert. Mit dem Aufkommen fortschrittlicher laparoskopischer Techniken wird die Zeitspanne zwischen einer adäquaten neuromuskulären Blockade (NMB) und einer adäquaten postoperativen Wiederherstellung der Atemmuskelfunktion immer kürzer mit einem zunehmenden Risiko einer postoperativen Rest-NMB.

Selbst ein minimaler postoperativer Rest-NMB mit einem Zug-von-Vier-Verhältnis (TOF) von 0,8 ist mit einer Beeinträchtigung der Atmungsfunktion verbunden, wie die Verringerung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) bei gesunden Probanden zeigt. Darüber hinaus korreliert eine TOF < 0,7 mit erhöhten postoperativen respiratorischen Komplikationen aufgrund der Unfähigkeit zu schlucken, was normalerweise zu Aspiration, Atelektase und Pneumonie führt. Neuromuskuläre Blocker beeinträchtigen jedoch nicht nur die Atemfunktion durch Skelettmuskelrelaxation. Auch die Reaktion des Körpers auf Hypoxie wird aufgrund der Unterdrückung der Chemorezeptoren des Karotiskörpers behindert. Beunruhigenderweise kann die Aufhebung von NMB mit Neostigmin zu Atemwegskomplikationen wie Bronchospasmen führen und sogar ein Versagen der neuromuskulären Übertragung bei Patienten hervorrufen, die sich bereits von NMB erholt haben.

Übergewichtige Patienten haben ein noch größeres Risiko für postoperative respiratorische Komplikationen. In einer aktuellen Studie nach Adipositaschirurgie hatten 100 % der Patienten mindestens ein hypoxisches Ereignis (Sauerstoffsättigung < 90 % länger als 30 Sekunden). Restriktive Ventilationsstörungen sind eindeutig mit dem Body-Mass-Index (BMI) und dem Adipositas-Hypoventilationssyndrom assoziiert. Da respiratorische Insuffizienz für 11,8 % der Todesfälle nach bariatrischen Operationen verantwortlich ist, ist eine optimale Beatmungsversorgung für diese Patienten von grundlegender Bedeutung. Eine optimale Umkehrung von NMB spielt dabei eine wichtige Rolle. Mit dem Aufkommen von Sugammadex, einem Cyclodextrinmolekül, das Rocuronium und Vecuronium einkapselt und inaktiviert, ist eine schnelle und dosisabhängige Aufhebung einer starken NMB durch hochdosiertes Rocuronium ohne das Risiko einer Beeinträchtigung der Muskelaktivität des Dilatators der oberen Atemwege möglich, wenn es nach der Genesung von NMB verabreicht wird.

Darüber hinaus ist wenig über die zerebrale Gewebesauerstoffsättigung (SctO2) bei diesen krankhaft adipösen Patienten während einer laparoskopischen Magenbypass-Operation bekannt. Seit dem unerwarteten Befund, dass NMB die hypoxische Atemreaktion beeinflusst, ist mehr Forschung über die Wirkung von neuromuskulären Blockern und ihren Umkehrmitteln auf die zerebrale Oxygenierung erforderlich. Mithilfe der Technologie der Nahinfrarotspektroskopie (Fore-sight®) kann die absolute Oxygenierung des Gehirngewebes quantifiziert werden, um diese Effekte zu untersuchen.

In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob eine tiefe neuromuskuläre Blockade mit einer kontinuierlichen Infusion von Rocuronium, titriert auf eine posttetanische Zählung (PTC) von 1-2 Antworten, kombiniert mit einer Aufhebung von NMB mit Sugammadex, zu Folgendem führt:

ich. Verbesserte chirurgische Bedingungen für den Chirurgen ii. Verbesserte postoperative Atmungsfunktion für die Patienten

im Vergleich zu einer Standardtechnik mit einer Intubationsdosis von Rocuronium und Aufstockungen nach Bedarf, um eine NMB mit einer TOF-Zahl von 1-2 und Umkehrung der NMB mit Neostigmin/Glycopyrrolat aufrechtzuerhalten.

Darüber hinaus möchten wir die Wirkung von Pneumoperitoneum und NMB mit Rocuronium und Umkehrung mit Sugammadex oder Neostigmin/Glycopyrrolat auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Klasse I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists
  3. Fettleibig oder krankhaft fettleibig, definiert als BMI > 30 bzw. > 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Neuromuskuläre Störungen
  2. Allergien gegen oder Kontraindikation für Muskelrelaxanzien, neuromuskuläre Umkehrmittel, Anästhetika, Narkotika
  3. Maligne Hyperthermie
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin von 2x der oberen Normalgrenze, glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min, Urinausscheidung von < 0,5 ml/kg/h für mindestens 6 Stunden
  6. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD-Klassifizierung 2 oder höher.
  7. Klinische, röntgenologische oder Laborbefunde, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege hindeuten
  8. Herzinsuffizienz.
  9. Pickwick-Syndrom
  10. Psychiatrische Erkrankung, die die Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll verhindert oder möglicherweise die Ergebnisse verschleiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe neuromuskuläre Blockade, Aufhebung mit Sugammadex
eine kontinuierliche Rocuronium-Infusion (0,6 mg/kg (magere Körpermasse)/h) wird begonnen und auf eine posttetanische Zählung von 1-2 Zuckungen titriert. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex 4 mg/kg aufgehoben. Die Patienten werden extubiert, wenn das Zug-von-Vier-Verhältnis > 0,9 ist.
nach Einleitung der Anästhesie wird mit einer Rocuronium-Infusion (0,6 mg/kg (fettfreie Körpermasse)/h) begonnen und auf eine posttetanische Zählung von 1-2 Zuckungen titriert. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex 4 mg/kg aufgehoben. Die Patienten werden extubiert, wenn das TOF-Verhältnis > 0,9 ist.
Andere Namen:
  • Rocuronium: Esmeron
  • Sugammadex: Bridion
Aktiver Komparator: normale neuromuskuläre Blockade, Aufhebung mit Neostigmin
Nach Einleitung der Anästhesie werden nach Bedarf Rocuronium (10 mg) nachgefüllt, um eine Viererfolge von 1-2 aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin 50 μg/kg und Glycopyrrolat 10 μg/kg (magere Körpermasse) aufgehoben. Die Patienten werden extubiert, wenn das TOF-Verhältnis > 0,9 ist.
Nach Einleitung der Anästhesie werden nach Bedarf Rocuronium (10 mg) nachgefüllt, um eine Viererfolge von 1-2 aufrechtzuerhalten. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin 50 μg/kg und Glycopyrrolat 10 μg/kg (magere Körpermasse) aufgehoben. Die Patienten werden extubiert, wenn das Zug-von-Vier-Verhältnis > 0,9 ist.
Andere Namen:
  • Glycopyrrolat
  • Rocuronium: Esmeron
  • Neostigmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Sicht auf das Operationsfeld durch den Chirurgen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der laparoskopischen Magenbypass-Operation, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet

Am Ende der Operation wird die Sicht auf das Operationsfeld vom Chirurgen anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet:

  1. Extrem arm
  2. Arm
  3. Akzeptabel
  4. Gut
  5. Optimal
Die Teilnehmer werden für die Dauer der laparoskopischen Magenbypass-Operation, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Anzahl der intraabdominalen Druckanstiege > 18 cmH2O
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der laparoskopischen Magenbypass-Operation, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Die Anzahl der intraabdominalen Druckanstiege > 18 cmH2O, die vom intraabdominalen CO2-Insufflator erkannt werden.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der laparoskopischen Magenbypass-Operation, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Dauer der Operation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der laparoskopischen Magenbypass-Operation, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet
Gemessen ab dem Zeitpunkt des ersten Hautschnitts bis zum Abschluss des Hautverschlusses.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der laparoskopischen Magenbypass-Operation, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Stunden, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: Gemessen am Tag vor der Operation und 30 Minuten nach Abschluss der Operation (wenn die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala 5 beträgt (Patient reagiert bereitwillig auf den in normaler Tonlage gesprochenen Namen))
Der exspiratorische Spitzenfluss wird mit dem elektronischen tragbaren Vitalograph®-Peak-Flow-Messgerät gemessen. Es wird ein Mittelwert von 3 Messungen in aufrechter Körperhaltung im Bett vor und nach der Operation verwendet.
Gemessen am Tag vor der Operation und 30 Minuten nach Abschluss der Operation (wenn die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala 5 beträgt (Patient reagiert bereitwillig auf den in normaler Tonlage gesprochenen Namen))
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Gemessen am Tag vor der Operation und 30 Minuten nach Abschluss der Operation (wenn die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala 5 beträgt (Patient reagiert bereitwillig auf den in normaler Tonlage gesprochenen Namen))
Das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde wird mit dem elektronischen tragbaren Vitalograph® Peak-Flow-Meter gemessen. Es wird ein Mittelwert von 3 Messungen in aufrechter Körperhaltung im Bett vor und nach der Operation verwendet.
Gemessen am Tag vor der Operation und 30 Minuten nach Abschluss der Operation (wenn die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala 5 beträgt (Patient reagiert bereitwillig auf den in normaler Tonlage gesprochenen Namen))
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Gemessen am Tag vor der Operation und 30 Minuten nach Abschluss der Operation (wenn die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala 5 beträgt (Patient reagiert bereitwillig auf den in normaler Tonlage gesprochenen Namen))
Die forcierte Vitalkapazität wird mit dem elektronischen tragbaren Peak-Flow-Meter Vitalograph® gemessen. Es wird ein Mittelwert von 3 Messungen in aufrechter Körperhaltung im Bett vor und nach der Operation verwendet.
Gemessen am Tag vor der Operation und 30 Minuten nach Abschluss der Operation (wenn die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala 5 beträgt (Patient reagiert bereitwillig auf den in normaler Tonlage gesprochenen Namen))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pieter De Vooght, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Jeroen Van Melkebeek, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Dimitri Dylst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Maud Beran, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Margot Vander Laenen, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Jan Van Zundert, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: René Heylen, M.D., PhD., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Hans Verhelst, M.D., Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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