大麻使用者に対するサティベックスの固定用量または自己滴定用量
2015年12月30日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
大麻使用者に対するサティベックスの固定用量または自己滴定用量の影響
この研究の目的は、大麻依存者におけるサティベックスの使用の実現可能性と忍容性を実証し、離脱に対するSATIVEX®（口腔スプレーにおけるΔ9-テトラヒドロカンナビノール/カンナビジオールの組み合わせ）の固定用量または自己滴定用量の効果を評価することです。研究期間中の症状、渇望スコア、および大麻の消費。
調査の概要
詳細な説明
これは 1 年間のパイロット/実現可能性研究であり、SATIVEX® (口腔スプレーでのΔ9-テトラヒドロカンナビノール/カンナビジオールの組み合わせ) の固定用量または自己調整用量の効果を、大麻依存被験者の大麻からの離脱および渇望に及ぼす影響を評価します。
この研究の被験者は、8週間の二重盲検プラセボ対照試験を受けます。
被験者は、現在大麻依存症の治療を求めていない、定期的な大麻使用者です。
被験者は、8つの条件のそれぞれに参加し、それぞれ5週間続きます（ABACADAE研究デザイン）。 4 つの通常の条件 (SAU) と 4 つの大麻禁酒条件として喫煙します。
各禁欲条件（B、C、D、E条件）の間、被験者は、プラセボの自己滴定、プラセボの固定用量、SATIVEXの自己滴定（1日あたり最大40回のスプレー、 108mg THC に等しい) または固定用量の SATIVEX (1 日あたり 40 回のスプレー)。
各投薬段階の後にウォッシュアウト期間が続き、個人は通常どおり大麻を吸うように求められます (A 条件)。
実験条件は、使用する SATIVEX® スプレーの種類 (実薬対プラセボ)、および滴定法 (固定または自己滴定) です。
このパイロット研究により、私たちのアプローチの実現可能性を実証し、より大規模な研究のために二次的に使用するサンプル サイズを決定することができます。
私たちの最終的な目標は、治療を求める被験者の大麻依存症の治療におけるSATIVEX®の有効性を評価する、その後のランダム化比較試験に使用する最適な条件を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 現在の大麻依存
- 乱用の主な薬物としての大麻
- 頻繁な大麻の使用 (つまり、週に少なくとも 5 日)
- 以前の禁煙期間中に少なくとも2回の禁断症状を経験したことがある
- 医療目的ではない大麻の使用 (つまり、政府認可の医療用大麻使用者ではない)
- 大麻依存症の治療を求めていない
- 研究プロトコルに参加する意欲
除外基準:
- -精神医学的介入を必要とする精神障害の基準を満たす
- 発作の病歴がある; c) ドロナビノール、カンナビジオール、プロピレングリコール、エタノール、またはペパーミントオイル (サティベックスのバッカルスプレーで使用) に過敏であることが知られている
- 不安定な病状に苦しむ
- 現在、医学的解毒を必要とする他の薬物（ニコチンを除く）に身体的に依存している
- 現在、不眠症の治療以外の病気に効果のある向精神薬を服用している
- 妊娠中または授乳中
- 重機を操作する仕事に就く
- 現在、大麻関連の問題の治療を求めている
- 精神病症状の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1
自己滴定プラセボ - 自己滴定サティベックス - 固定用量 サティベックス - 固定用量プラセボ
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すべての参加者は、順序が異なるだけで、同じ介入 (固定または自己滴定サティベックス) を受けました。
他の名前：
すべての参加者は同じ介入 (固定または自己滴定プラセボ) を異なる順序で受けました。
他の名前：
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他の：シーケンス 2
固定用量プラセボ - 固定用量サティベックス - 自己滴定サティベックス - 自己滴定プラセボ
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すべての参加者は、順序が異なるだけで、同じ介入 (固定または自己滴定サティベックス) を受けました。
他の名前：
すべての参加者は同じ介入 (固定または自己滴定プラセボ) を異なる順序で受けました。
他の名前：
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他の：シーケンス 3
固定用量プラセボ - 固定用量サティベックス - 自己滴定プラセボ - 自己滴定サティベックス
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すべての参加者は、順序が異なるだけで、同じ介入 (固定または自己滴定サティベックス) を受けました。
他の名前：
すべての参加者は同じ介入 (固定または自己滴定プラセボ) を異なる順序で受けました。
他の名前：
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他の：シーケンス 4
固定用量サティベックス - 固定用量プラセボ - 自己滴定プラセボ - 自己滴定サティベックス
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すべての参加者は、順序が異なるだけで、同じ介入 (固定または自己滴定サティベックス) を受けました。
他の名前：
すべての参加者は同じ介入 (固定または自己滴定プラセボ) を異なる順序で受けました。
他の名前：
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他の：シーケンス 5
自己滴定サティベックス - 自己滴定プラセボ - 固定用量 サティベックス - 固定用量プラセボ
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すべての参加者は、順序が異なるだけで、同じ介入 (固定または自己滴定サティベックス) を受けました。
他の名前：
すべての参加者は同じ介入 (固定または自己滴定プラセボ) を異なる順序で受けました。
他の名前：
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他の：シーケンス 6
自己滴定サティベックス - 自己滴定プラセボ - 固定用量プラセボ - 固定用量サティベックス
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すべての参加者は、順序が異なるだけで、同じ介入 (固定または自己滴定サティベックス) を受けました。
他の名前：
すべての参加者は同じ介入 (固定または自己滴定プラセボ) を異なる順序で受けました。
他の名前：
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他の：シーケンス 7
自己滴定プラセボ - 自己滴定サティベックス - 固定用量プラセボ - 固定用量サティベックス
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すべての参加者は、順序が異なるだけで、同じ介入 (固定または自己滴定サティベックス) を受けました。
他の名前：
すべての参加者は同じ介入 (固定または自己滴定プラセボ) を異なる順序で受けました。
他の名前：
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他の：シーケンス 8
固定用量サティベックス - 固定用量プラセボ - 自己滴定サティベックス - 自己滴定プラセボ
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すべての参加者は、順序が異なるだけで、同じ介入 (固定または自己滴定サティベックス) を受けました。
他の名前：
すべての参加者は同じ介入 (固定または自己滴定プラセボ) を異なる順序で受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：12ヶ月
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実現可能性は、1 年間の実験シーケンス全体 (ランダムに割り当てられた) を何人の参加者を募集/完了することができるかを分析することによって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻依存者におけるサティベックスの忍容性
時間枠：8週間
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サティベックスの忍容性がないために中止した可能性のある参加者の数を評価する
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8週間
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大麻の離脱
時間枠：8週間
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禁断症状は、大麻離脱スケール（CWS）（最小-最大スコア0〜190、高スコアはより多くの離脱を表す）および大麻離脱チェックリスト（CWC）（最小-最大スコア0〜48、高スコアはより多くの離脱を表す）を使用して評価されました。サティベックス/プラセボと通常の状態での煙の比較の確立 (4 つの介入: 固定サティベックス、固定プラセボ、自己滴定サティベックス、自己滴定プラセボ、および 4 つの対応する通常の状態での煙)。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 103/2011
- 243152 (OTHER_GRANT：Canadian Institutes of Health Research)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。