Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteät tai itsetitratut Sativex-annokset kannabiksen käyttäjille

keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Sativexin kiinteiden tai itsetitrattujen annosten vaikutukset kannabiksen käyttäjiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Sativexin käytön toteutettavuus ja siedettävyys kannabiksesta riippuvaisilla yksilöillä ja arvioida kiinteiden tai itse titrattujen SATIVEX®-annosten (Δ9-tetrahydrokannabinoli/kannabidioli-yhdistelmä bukkaalisuihkeessa) vaikutusta vieroitusoireisiin. oireita, himopisteitä ja kannabiksen käyttöä tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden vuoden pilotti-/toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kiinteiden tai itsetitrattujen SATIVEX®-annosten (Δ9-tetrahydrokannabinoli/kannabidioli-yhdistelmä bukkaalisuihkeessa) vaikutuksia kannabiksen käytön lopettamiseen ja mielihyvään kannabisriippuvaisten koehenkilöiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen koehenkilöt käyvät läpi 8 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen. Tutkittavat ovat säännöllisiä kannabiksen käyttäjiä, jotka eivät tällä hetkellä hakeudu hoitoon kannabisriippuvuuden vuoksi. Koehenkilöt osallistuvat jokaiseen kahdeksaan sairauteen, jotka kestävät kukin 5 arkipäivää (ABACADAE-tutkimussuunnitelma); neljä tupakointia tavalliseen tapaan (SAU) ja neljä kannabiksen pidättymistä. Jokaisen raittiustilan (B, C, D, E tilat) aikana koehenkilöt jaetaan yhteen tilaan, mukaan lukien lumelääkkeen itsetitraus, kiinteä annos lumelääkettä, SATIVEXin itsetitraus (enintään 40 suihketta päivässä, 108 mg THC) tai kiinteä annos SATIVEXia (40 suihketta päivässä). Jokaista lääkitysvaihetta seuraa huuhtoutumisjakso, jossa henkilöitä pyydetään polttamaan kannabista tavalliseen tapaan (A-tila). Koeolosuhteet ovat: käytetyn SATIVEX®-suihkeen tyyppi (aktiivinen vs. lumelääke) ja titrausohjelma (kiinteä tai itsetitrattu). Tämän pilottitutkimuksen avulla voimme osoittaa lähestymistapamme toteutettavuuden ja määrittää otoskoon, jota käytetään toissijaisesti suuremmassa tutkimuksessa. Lopullisena tavoitteemme on määrittää optimaaliset olosuhteet käytettäväksi myöhempään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan SATIVEX®:n tehoa kannabisriippuvuuden hoidossa hoitoa hakevien potilaiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-50
  • nykyinen kannabisriippuvuus
  • kannabis ensisijaisena huumeena
  • toistuva kannabiksen käyttö (eli vähintään 5 päivää viikossa)
  • ovat kokeneet vähintään 2 vieroitusoiretta aikaisempien lopetusjaksojen aikana
  • kannabiksen käyttö muuhun kuin lääketieteellisiin tarkoituksiin (eli ei ole valtion lisensoitu lääkekannabiksen käyttäjä)
  • ei hakeudu hoitoon kannabisriippuvuudesta
  • halukkuus osallistua tutkimuspöytäkirjaan

Poissulkemiskriteerit:

  • täyttää kriteerit mille tahansa psykiatriselle häiriölle, joka vaatii psykiatrista väliintuloa
  • sinulla on ollut kohtauksia; c) on tunnettu herkkyys dronabinolille, kannabidiolille, propyleeniglykolille, etanolille tai piparminttuöljylle (käytetään Sativex-bukkaalisuihkeessa
  • kärsivät epävakaudesta sairaudesta
  • ovat tällä hetkellä fyysisesti riippuvaisia ​​muista huumeista (nikotiinia lukuun ottamatta), jotka vaatisivat lääketieteellistä vieroitushoitoa
  • käyttää parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä, joista on hyötyä mihin tahansa muuhun sairauteen kuin unettomuuden hoitoon
  • raskaana oleville tai imettäville
  • tehdä työtä, johon liittyy raskaiden koneiden käyttö
  • hakee parhaillaan hoitoa kannabikseen liittyviin ongelmiin
  • suvussa psykoottisia oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Sarja 1
Itsetitrattu lumelääke - Itsetitrattu Sativex - Kiinteä annos Sativex - Kiinteä annos lumelääke
Lääke: Sativex
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu Sativex), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu lumelääke), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy väreillä
MUUTA: Sarja 2
Kiinteän annoksen plasebo - Kiinteän annoksen Sativex - Itsetitrattu Sativex - Itsetitrattu lumelääke
Lääke: Sativex
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu Sativex), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu lumelääke), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy väreillä
MUUTA: Jakso 3
Kiinteän annoksen plasebo - Kiinteän annoksen Sativex - Itsetitrattu lumelääke - Itsetitrattu Sativex
Lääke: Sativex
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu Sativex), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu lumelääke), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy väreillä
MUUTA: Jakso 4
Kiinteän annoksen Sativex - Kiinteän annoksen lumelääke - Itsetitrattu lumelääke - Itsetitrattu Sativex
Lääke: Sativex
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu Sativex), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu lumelääke), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy väreillä
MUUTA: Jakso 5
Itsetitrattu Sativex - Itsetitrattu lumelääke - Kiinteän annoksen Sativex - Kiinteän annoksen lumelääke
Lääke: Sativex
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu Sativex), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu lumelääke), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy väreillä
MUUTA: Sarja 6
Itsetitrattu Sativex - Itsetitrattu lumelääke - Kiinteän annoksen lumelääke - Kiinteän annoksen Sativex
Lääke: Sativex
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu Sativex), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu lumelääke), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy väreillä
MUUTA: Sarja 7
Itsetitrattu lumelääke - Itsetitrattu Sativex - Kiinteän annoksen lumelääke - Kiinteän annoksen Sativex
Lääke: Sativex
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu Sativex), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu lumelääke), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy väreillä
MUUTA: Sarja 8
Kiinteän annoksen Sativex - Kiinteän annoksen lumelääke - Itsetitrattu Sativex - Itsetitrattu lumelääke
Lääke: Sativex
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu Sativex), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Delta-9-tetrahydrokannabinoli ja kannabidioli
Lääke: Plasebo
Kaikki osallistujat saivat samat interventiot (kiinteä tai itsetitrattu lumelääke), vain eri jaksoissa.
Muut nimet:
  • Etanoli, propyleeniglykoli ja piparminttuöljy väreillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toteutettavuus arvioidaan analysoimalla, kuinka monta osallistujaa voidaan värvätä / suorittaa koko (satunnaisesti määrätty) koejakso yhden vuoden ajanjaksolla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sativexin siedettävyys kannabiksista riippuvaisilla henkilöillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida kuinka monta osallistujaa voisi vetäytyä Sativexin sietämättömyyden vuoksi
8 viikkoa
Kannabiksen vetäytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vieroitusoireet arvioitiin käyttämällä kannabiksen vieroitusasteikkoa (CWS) (minimi-maksimipisteet 0-190, korkeat pisteet edustavat enemmän vieroitusta) ja kannabiksen vieroitusten tarkistuslistaa (CWC) (minimi-maksimipisteet 0-48, korkeat pisteet edustavat enemmän vieroitusta). vertailun tekeminen Sativex/Placebon ja Smoken välillä tavanomaisissa olosuhteissa (4 toimenpidettä: kiinteä Sativex, kiinteä lumelääke, itsetitrattu Sativex, itsetitrattu lumelääke ja 4 vastaavaa Smokea tavanomaisissa olosuhteissa).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Sativex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa