A Sativex rögzített vagy öntitrált adagjai a kannabiszhasználók számára
2015. december 30. frissítette: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
A Sativex rögzített vagy öntitrált adagjainak hatásai a kannabiszhasználókra
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy bemutassa a Sativex alkalmazásának megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát kannabiszfüggő egyéneknél, valamint a SATIVEX® (Δ9-tetrahidrokannabinol/kannabidiol kombináció bukkális permetben) rögzített vagy öntitrált dózisainak hatásait a megvonásra. tünetek, vágypontszámok és kannabiszfogyasztás a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyéves kísérleti/megvalósíthatósági tanulmány lesz, amely a SATIVEX® (Δ9-tetrahidrokannabinol/kannabidiol kombináció, szájpermetben) rögzített vagy öntitrált adagok hatását méri fel a kannabisztól való elvonásra és a kannabiszfüggő alanyok sóvárgására.
A vizsgálat alanyai egy 8 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálaton fognak átesni.
Az alanyok rendszeres kannabiszhasználók lesznek, akik jelenleg nem kérnek kezelést kannabiszfüggőségük miatt.
Az alanyok 8 feltétel mindegyikében vesznek részt, amelyek mindegyike 5 hétig tart (ABACADAE vizsgálati terv); négy dohányzás a szokásos módon (SAU) és négy kannabisz-absztinencia feltétel.
Minden egyes absztinencia állapot (B, C, D, E állapot) alatt az alanyokat egy állapotba osztják be, beleértve a placebo öntitrálását, a placebo fix dózisát, a SATIVEX öntitrálását (maximum 40 permetezés naponta, 108 mg THC) vagy rögzített adag SATIVEX (40 permetezés naponta).
Minden gyógyszeres fázist egy kiürülési időszak követ, ahol az egyéneket megkérik, hogy a szokásos módon szívjanak kannabiszt (A állapot).
A kísérleti feltételek a következők: a használt SATIVEX® spray típusa (aktív vs. placebo) és titrálási rend (fix vagy öntitrált).
Ez a kísérleti tanulmány lehetővé teszi, hogy bemutassuk megközelítésünk megvalósíthatóságát, és meghatározzuk a mintaméretet, amelyet másodlagosan használunk egy nagyobb vizsgálathoz.
Végső célunk, hogy meghatározzuk az optimális feltételeket egy későbbi randomizált, kontrollált vizsgálathoz, amely a SATIVEX® hatékonyságát értékeli a kannabisz-függőség kezelésében a kezelést kérő alanyok körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- jelenlegi kannabiszfüggőség
- a kannabisz, mint elsődleges kábítószer
- gyakori kannabiszhasználat (azaz legalább heti 5 nap)
- legalább 2 elvonási tünetet tapasztalt a korábbi abbahagyási időszakok során
- a kannabisz nem gyógyászati célú használata (azaz nem kormányzati engedéllyel rendelkező orvosi kannabiszhasználó)
- nem kér kezelést a kannabisz-függőség miatt
- hajlandóság a vizsgálati protokollban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- megfelelnek a pszichiátriai beavatkozást igénylő pszichiátriai rendellenességek kritériumainak
- kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek; c) ismerten érzékenyek a Dronabinolra, Cannabidiolra, Propilénglikolra, etanolra vagy borsmentaolajra (a Sativex szájpermetben használják)
- instabil egészségügyi állapotban szenved
- jelenleg fizikai függősége van bármilyen más gyógyszertől (kivéve a nikotint), amely orvosi méregtelenítést igényel
- jelenleg pszichotróp gyógyszert szed, amely az álmatlanság kezelésén kívül bármely más betegségre is előnyös
- terhes vagy szoptat
- nehéz gépek kezelésével járó munkakör betöltése
- jelenleg kannabiszhoz kapcsolódó problémák miatt keres kezelést
- pszichotikus tünetek a családban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1. sorozat
Öntitrált placebo - Öntitrált Sativex - Fix dózisú Sativex - Fix dózisú placebo
|
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált Sativex), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált placebó), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 2. sorozat
Fix dózisú placebo – Fix dózisú Sativex – Öntitrált Sativex – Öntitrált placebo
|
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált Sativex), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált placebó), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 3. sorozat
Fix dózisú placebo - Fix dózisú Sativex - Öntitrált placebo - Öntitrált Sativex
|
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált Sativex), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált placebó), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 4. sorozat
Fix dózisú Sativex - Fix dózisú placebo - Öntitrált placebo - Öntitrált Sativex
|
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált Sativex), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált placebó), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 5. sorozat
Öntitrált Sativex - Öntitrált placebo - Fix dózisú Sativex - Fix dózisú placebo
|
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált Sativex), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált placebó), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 6. sorozat
Öntitrált Sativex - Öntitrált placebo - Fix dózisú placebo - Fix dózisú Sativex
|
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált Sativex), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált placebó), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 7. sorozat
Öntitrált placebo - Öntitrált Sativex - Fix dózisú placebo - Fix dózisú Sativex
|
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált Sativex), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált placebó), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: 8. sorozat
Fix dózisú Sativex - Fix dózisú placebo - Öntitrált Sativex - Öntitrált placebo
|
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált Sativex), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
Minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapta (fix vagy öntitrált placebó), csak különböző sorrendben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónap
|
A megvalósíthatóság értékelése annak elemzésével történik, hogy hány résztvevőt lehet toborozni/teljesíteni a teljes (véletlenszerűen kiosztott) kísérleti sorozatot egy éves időtartam alatt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sativex tolerálhatósága kannabiszfüggő személyeknél
Időkeret: 8 hét
|
Annak felmérése, hogy hány résztvevő vonulhatott vissza a Sativex elviselhetetlensége miatt
|
8 hét
|
|
A kannabisz megvonása
Időkeret: 8 hét
|
A megvonási tüneteket a kannabisz-megvonási skála (CWS) (minimális-maximális pontszám 0-190, a magas pontszámok több elvonást jelenti) és a kannabisz-megvonási ellenőrzőlista (CWC) (minimális-maximális pontszámok 0-48, a magas pontszámok nagyobb elvonást jelentenek) segítségével értékelték. a Sativex/Placebo és a Smoke összehasonlítása a szokásos körülmények között (4 beavatkozás: Fix Sativex, Fix Placebo, Öntitrált Sativex, Öntitrált Placebo és 4 megfelelő Smoke szokásos körülmények között).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Pszichotróp szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hallucinogének
- Kannabinoid receptor agonisták
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Etanol
- Borsmenta olaj
- Dronabinol
- Cannabidiol
- Nabiximols
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103/2011
- 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .