Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste eller selvtitrerede doser af Sativex på cannabisbrugere

30. december 2015 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter af faste eller selvtitrerede doser af Sativex på cannabisbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​brugen af ​​Sativex hos cannabisafhængige individer og at vurdere virkningerne af faste eller selvtitrerede doser af SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol kombination i en bukkal spray) på abstinenser. symptomer, trangscore og cannabisforbrug i undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et etårigt pilot-/gennemførlighedsstudie, der vurderer virkningerne af faste eller selvtitrerede doser af SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol kombination i en bukkaal spray) på abstinenser fra cannabis og trang blandt cannabisafhængige forsøgspersoner. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil gennemgå et 8-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Forsøgspersonerne vil være regelmæssige cannabisbrugere, som ikke i øjeblikket søger behandling for cannabisafhængighed. Forsøgspersonerne vil deltage i hver af 8 tilstande, der varer 5 hverdage hver (et ABACADAE-studiedesign); fire røg som sædvanlige forhold (SAU) og fire hash-abstinenstilstande. Under hver abstinenstilstand (B, C, D, E tilstande) vil forsøgspersoner blive tildelt én tilstand, herunder selvtitrering af placebo, fast dosis af placebo, selvtitrering af SATIVEX (op til et maksimum på 40 sprays pr. dag, svarende til 108 mg THC) eller fast dosis af SATIVEX (40 sprays pr. dag). Hver medicinfase vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode, hvor individer vil blive bedt om at ryge hash som normalt (A tilstand). De eksperimentelle betingelser vil være: type anvendt SATIVEX®-spray (aktiv vs placebo) og titreringsregime (fast eller selvtitreret). Denne pilotundersøgelse vil give os mulighed for at demonstrere gennemførligheden af ​​vores tilgang og bestemme stikprøvestørrelsen, der skal bruges sekundært til en større undersøgelse. Vores ultimative mål er at bestemme optimale betingelser til brug for et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​SATIVEX® til behandling af cannabisafhængighed blandt behandlingssøgende forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-50
  • nuværende cannabisafhængighed
  • cannabis som primært stofmisbrug
  • hyppig cannabisbrug (dvs. mindst 5 dage om ugen)
  • har oplevet mindst 2 abstinenssymptomer i tidligere ophørsperioder
  • cannabisbrug ikke til medicinske formål (dvs. ikke en statslicenseret medicinsk cannabisbruger)
  • ikke søger behandling for cannabisafhængighed
  • vilje til at deltage i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder kriterierne for enhver psykiatrisk lidelse, der kræver psykiatrisk intervention
  • har en historie med anfald; c) have kendt følsomhed over for Dronabinol, Cannabidiol, Propylenglycol, Ethanol eller pebermynteolie (brugt i Sativex buccale spray
  • lider af en ustabil medicinsk tilstand
  • har i øjeblikket fysisk afhængighed af andre lægemidler (undtagen nikotin), som ville kræve medicinsk afgiftning
  • tager i øjeblikket psykotrop medicin med gavn for enhver anden sygdom end behandling af søvnløshed
  • gravid eller ammende
  • have et job, der involverer betjening af tunge maskiner
  • søger i øjeblikket behandling for cannabis-relaterede problemer
  • familiehistorie med psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sekvens 1
Selvtitreret placebo - Selvtitreret Sativex - Fast dosis Sativex - Fast dosis placebo
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 2
Fast dosis placebo - Fast dosis Sativex - Selvtitreret Sativex - Selvtitreret placebo
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 3
Fast dosis placebo - Fast dosis Sativex - Selvtitreret placebo - Selvtitreret Sativex
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 4
Fast dosis Sativex - Fast dosis placebo - Selvtitreret placebo - Selvtitreret Sativex
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 5
Selvtitreret Sativex - Selvtitreret placebo - Fast dosis Sativex - Placebo med fast dosis
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 6
Selvtitreret Sativex - Selvtitreret placebo - Fast dosis placebo - Fast dosis Sativex
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 7
Selvtitreret placebo - Selvtitreret Sativex - Fast dosis placebo - Fast dosis Sativex
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver
ANDET: Sekvens 8
Fast dosis Sativex - Fast dosis placebo - Selvtitreret Sativex - Selvtitreret placebo
Medicin: Sativex
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Medicin: Placebo
Alle deltagere modtog de samme interventioner (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskellige sekvenser.
Andre navne:
  • Ethanol, propylenglycol og pebermynteolie med farver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at analysere, hvor mange deltagere der kan rekrutteres/gennemføre hele den (tilfældigt tildelte) forsøgssekvens med en periode på et år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af Sativex hos personer, der er afhængige af cannabis
Tidsramme: 8 uger
For at vurdere, hvor mange deltagere der kan trække sig tilbage på grund af manglende tolerance af Sativex
8 uger
Cannabistilbagetrækning
Tidsramme: 8 uger
Abstinenssymptomer blev vurderet ved hjælp af Cannabis Abstinensskalaen (CWS) (Minimum-Maximum Scores 0-190, høje scores repræsenterer mere tilbagetrækning) og Cannabis Abstinenschecklisten (CWC) (Minimum-Maximum Scores 0-48, høje scores repræsenterer mere tilbagetrækning) af etablering af sammenligninger mellem Sativex/Placebo og Smoke som sædvanlige forhold (4 interventioner: Fixed Sativex, Fixed Placebo, Selvtitreret Sativex, Selvtitreret Placebo og 4 tilsvarende Smoke as usual-tilstande).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (SKØN)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Sativex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner