Fixní nebo samotitrované dávky Sativexu u uživatelů konopí
30. prosince 2015 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Účinky fixních nebo samotitrovaných dávek Sativexu na uživatele konopí
Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost a snášenlivost použití Sativexu u jedinců závislých na konopí a zhodnotit účinky fixních nebo samotitrovaných dávek SATIVEX® (kombinace Δ9-tetrahydrokanabinol/kanabidiol v bukálním spreji) na vysazení symptomy, skóre bažení a konzumace konopí během sledovaného období.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o roční pilotní studii/studii proveditelnosti, která bude posuzovat účinky fixních nebo samotitrovaných dávek SATIVEX® (kombinace Δ9-tetrahydrokanabinol/kanabidiol v bukálním spreji) na odvykání od konopí a bažení mezi subjekty závislými na konopí.
Subjekty v této studii podstoupí 8týdenní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.
Subjekty budou pravidelní uživatelé konopí, kteří v současné době nevyhledávají léčbu závislosti na konopí.
Subjekty se budou účastnit každého z 8 stavů, z nichž každý bude trvat 5 pracovních dnů (design studie ABACADAE); čtyři podmínky kouření jako obvykle (SAU) a čtyři podmínky abstinence konopí.
Během každého abstinenčního stavu (stavy B, C, D, E) budou subjekty zařazeny do jednoho stavu včetně samotitrace placeba, fixní dávky placeba, samotitrace SATIVEXu (až do max. 40 vstřiků denně, rovnající se 108 mg THC) nebo fixní dávka přípravku SATIVEX (40 vstřiků denně).
Po každé medikační fázi bude následovat vymývací období, kdy budou jednotlivci požádáni, aby kouřili konopí jako obvykle (stav A).
Experimentální podmínky budou: typ použitého spreje SATIVEX® (aktivní vs. placebo) a titrační režim (fixní nebo samotitrační).
Tato pilotní studie nám umožní demonstrovat proveditelnost našeho přístupu a určit velikost vzorku, který se má sekundárně použít pro větší studii.
Naším konečným cílem je určit optimální podmínky pro použití pro následnou randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící účinnost přípravku SATIVEX® v léčbě závislosti na konopí mezi subjekty hledajícími léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-50
- současná závislost na konopí
- konopí jako primární droga
- časté užívání konopí (tj. alespoň 5 dní v týdnu)
- měli alespoň 2 abstinenční příznaky během předchozích období odvykání
- užívání konopí ne pro léčebné účely (tj. ne uživatel s vládní licencí pro léčebné konopí)
- nehledá léčbu závislosti na konopí
- ochota účastnit se protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- splňují kritéria pro jakoukoli psychiatrickou poruchu vyžadující psychiatrickou intervenci
- mít v anamnéze záchvaty; c) mají známou citlivost na dronabinol, kanabidiol, propylenglykol, ethanol nebo mátový olej (používaný v bukálním spreji Sativex
- trpí nestabilním zdravotním stavem
- v současné době jsou fyzicky závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu), které by vyžadovaly lékařskou detoxikaci
- v současné době užívá psychofarmaka s přínosem pro jakoukoli jinou nemoc, než je léčba nespavosti
- těhotná nebo kojící
- vykonávat práci, která zahrnuje obsluhu těžkých strojů
- v současné době hledá léčbu kvůli problémům souvisejícím s konopím
- rodinná anamnéza psychotických příznaků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Sekvence 1
Samotitrované placebo - Samotitrovaný Sativex oromucosal spray - Fixní dávka Sativexu - Fixní dávka placeba
|
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Sekvence 2
Fixní dávka placeba - Fixní dávka Sativexu - Samotitrovaný Sativex - Samotitrované placebo
|
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Sekvence 3
Fixní dávka placeba - Fixní dávka Sativexu - Samotitrované placebo - Samotitrované Sativexu
|
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Sekvence 4
Fixní dávka Sativexu - Fixní dávka placeba - Samotitrované placebo - Samotitrované Sativexem
|
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Sekvence 5
Samotitrovaný Sativex oromucosal spray - Samotitrované placebo - Fixní dávka Sativexu - Fixní dávka placeba
|
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Sekvence 6
Samotitrovaný Sativex oromucosal spray - Samotitrované placebo - Fixní dávka placeba - Fixní dávka Sativexu
|
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Sekvence 7
Samotitrované placebo - Samotitrovaný Sativex oromucosal spray - Fixní dávka placeba - Fixní dávka Sativexu
|
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Sekvence 8
Fixní dávka Sativexu - Fixní dávka placeba - Samotitrovaný Sativex - Samotitrované placebo
|
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrovaný Sativex), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrželi stejné intervence (fixní nebo samotitrované placebo), jen v různých sekvencích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost bude posouzena analýzou toho, kolik účastníků lze naverbovat/dokončit celou (náhodně přidělenou) experimentální sekvenci s obdobím jednoho roku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost Sativexu u osob, které jsou závislé na konopí
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudit, jaký počet účastníků by mohl odstoupit kvůli nesnášenlivosti Sativexu
|
8 týdnů
|
|
Odnětí konopí
Časové okno: 8 týdnů
|
Abstinenční příznaky byly hodnoceny pomocí škály Cannabis Abdrawal Scale (CWS) (minimální-maximální skóre 0-190, vysoké skóre představuje více abstinenčních příznaků) a kontrolního seznamu pro stažení konopí (CWC) (minimální-maximální skóre 0-48, vysoké skóre představuje více abstinenčních příznaků) stanovení srovnání mezi Sativexem/Placebem a Smoke jako obvykle (4 intervence: Fixní Sativex, Fixní Placebo, Samotitrovaný Sativex, Samotitrovaný Placebo a 4 odpovídající Smoke jako obvyklé podmínky).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Antikonvulziva
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Ethanol
- Mátový olej
- Dronabinol
- Cannabidiol
- Nabiximols
Další identifikační čísla studie
- 103/2011
- 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .