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Dosages fixes ou autotitrés de Sativex sur les consommateurs de cannabis

30 décembre 2015 mis à jour par: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Effets des doses fixes ou autotitrées de Sativex sur les consommateurs de cannabis

Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité et la tolérabilité de l'utilisation du Sativex chez les individus dépendants au cannabis et d'évaluer les effets de doses fixes ou autotitrées de SATIVEX® (association Δ9-tétrahydrocannabinol/cannabidiol en spray buccal) sur le sevrage symptômes, scores d'état de manque et consommation de cannabis pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude pilote/de faisabilité d'un an, évaluant les effets de doses fixes ou auto-titrées de SATIVEX® (combinaison Δ9-tétrahydrocannabinol/cannabidiol en spray buccal) sur le sevrage du cannabis et le besoin impérieux chez les sujets dépendants au cannabis. Les sujets de cette étude subiront un essai contrôlé par placebo en double aveugle de 8 semaines. Les sujets seront des consommateurs réguliers de cannabis qui ne recherchent pas actuellement de traitement pour leur dépendance au cannabis. Les sujets participeront à chacune des 8 conditions, d'une durée de 5 jours de semaine chacune (une conception d'étude ABACADAE); quatre conditions de tabagisme habituel (SAU) et quatre conditions d'abstinence de cannabis. Au cours de chaque condition d'abstinence (conditions B, C, D, E), les sujets seront affectés à une condition comprenant l'auto-titration de placebo, la dose fixe de placebo, l'auto-titration de SATIVEX (jusqu'à un maximum de 40 pulvérisations par jour, égale à 108 mg de THC) ou dose fixe de SATIVEX (40 pulvérisations par jour). Chaque phase de médication sera suivie d'une période de sevrage au cours de laquelle les individus seront invités à fumer du cannabis comme d'habitude (condition A). Les conditions expérimentales seront : type de spray SATIVEX® utilisé (actif vs placebo), et schéma de titration (fixe ou auto-titré). Cette étude pilote nous permettra de démontrer la faisabilité de notre approche et de déterminer la taille de l'échantillon à utiliser secondairement pour une étude plus large. Notre objectif ultime est de déterminer les conditions optimales à utiliser pour un essai contrôlé randomisé ultérieur évaluant l'efficacité de SATIVEX® dans le traitement de la dépendance au cannabis chez les sujets en quête de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • dépendance actuelle au cannabis
  • le cannabis comme principale drogue d'abus
  • consommation fréquente de cannabis (c.-à-d. au moins 5 jours par semaine)
  • avoir ressenti au moins 2 symptômes de sevrage au cours des périodes de sevrage précédentes
  • consommation de cannabis non à des fins médicales (c.-à-d., pas un utilisateur de cannabis médical autorisé par le gouvernement)
  • ne pas chercher de traitement pour la dépendance au cannabis
  • volonté de participer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • répondre aux critères de tout trouble psychiatrique nécessitant une intervention psychiatrique
  • avez des antécédents de convulsions ; c) avez une sensibilité connue au dronabinol, au cannabidiol, au propylène glycol, à l'éthanol ou à l'huile de menthe poivrée (utilisée dans le spray buccal Sativex
  • souffrez d'une condition médicale instable
  • avez actuellement une dépendance physique à toute autre drogue (à l'exception de la nicotine) qui nécessiterait une désintoxication médicale
  • prenez actuellement des médicaments psychotropes avec un bénéfice pour toute autre maladie que le traitement de l'insomnie
  • enceinte ou allaitante
  • occuper un emploi qui implique la conduite de machinerie lourde
  • recherchent actuellement un traitement pour des problèmes liés au cannabis
  • antécédents familiaux de symptômes psychotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Séquence 1
Placebo autotitré - Sativex autotitré - Sativex à dose fixe - Placebo à dose fixe
Médicament: Sativex
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (Sativex fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol
Médicament: Placebo
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (placebo fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Éthanol, propylène glycol et huile de menthe poivrée avec colorants
AUTRE: Séquence 2
Placebo à dose fixe - Sativex à dose fixe - Sativex auto-titré - Placebo auto-titré
Médicament: Sativex
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (Sativex fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol
Médicament: Placebo
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (placebo fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Éthanol, propylène glycol et huile de menthe poivrée avec colorants
AUTRE: Séquence 3
Placebo à dose fixe - Sativex à dose fixe - Placebo auto-titré - Sativex auto-titré
Médicament: Sativex
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (Sativex fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol
Médicament: Placebo
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (placebo fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Éthanol, propylène glycol et huile de menthe poivrée avec colorants
AUTRE: Séquence 4
Sativex à dose fixe - Placebo à dose fixe - Placebo auto-titré - Sativex auto-titré
Médicament: Sativex
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (Sativex fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol
Médicament: Placebo
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (placebo fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Éthanol, propylène glycol et huile de menthe poivrée avec colorants
AUTRE: Séquence 5
Sativex autotitré - Placebo autotitré - Sativex à dose fixe - Placebo à dose fixe
Médicament: Sativex
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (Sativex fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol
Médicament: Placebo
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (placebo fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Éthanol, propylène glycol et huile de menthe poivrée avec colorants
AUTRE: Séquence 6
Sativex autotitré - Placebo autotitré - Placebo à dose fixe - Sativex à dose fixe
Médicament: Sativex
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (Sativex fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol
Médicament: Placebo
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (placebo fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Éthanol, propylène glycol et huile de menthe poivrée avec colorants
AUTRE: Séquence 7
Placebo autotitré - Sativex autotitré - Placebo à dose fixe - Sativex à dose fixe
Médicament: Sativex
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (Sativex fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol
Médicament: Placebo
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (placebo fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Éthanol, propylène glycol et huile de menthe poivrée avec colorants
AUTRE: Séquence 8
Sativex à dose fixe - Placebo à dose fixe - Sativex auto-titré - Placebo auto-titré
Médicament: Sativex
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (Sativex fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Delta-9-tétrahydrocannabinol et cannabidiol
Médicament: Placebo
Tous les participants ont reçu les mêmes interventions (placebo fixe ou autotitré), juste dans des séquences différentes.
Autres noms:
  • Éthanol, propylène glycol et huile de menthe poivrée avec colorants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 12 mois
La faisabilité sera évaluée en analysant le nombre de participants pouvant être recrutés/compléter l'ensemble de la séquence expérimentale (attribuée au hasard) sur une période d'un an.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité du Sativex chez les personnes dépendantes du cannabis
Délai: 8 semaines
Évaluer le nombre de participants susceptibles de se retirer en raison de la non-tolérance du Sativex
8 semaines
Sevrage du cannabis
Délai: 8 semaines
Les symptômes de sevrage ont été évalués à l'aide de l'échelle de sevrage du cannabis (CWS) (scores minimum-maximum de 0 à 190, les scores élevés représentent plus de sevrage) et de la liste de contrôle du sevrage du cannabis (CWC) (scores minimum-maximum de 0 à 48, les scores élevés représentent plus de sevrage) par établissant des comparaisons entre Sativex/Placebo et Smoke as usual conditions (4 interventions : Fixed Sativex, Fixed Placebo, Self-titrated Sativex, Self-titrated Placebo et 4 Smoke as usual conditions correspondantes).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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