Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalone lub samodzielnie miareczkowane dawki Sativex dla użytkowników konopi indyjskich

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Wpływ ustalonych lub samodzielnie miareczkowanych dawek Sativexu na użytkowników konopi indyjskich

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i tolerancji stosowania preparatu Sativex u osób uzależnionych od konopi indyjskich oraz ocena wpływu ustalonych lub samodzielnie dobranych dawek SATIVEX® (kombinacja Δ9-tetrahydrokannabinol/kannabidiol w aerozolu do policzka) na odstawienie objawy, wyniki głodu i konsumpcję konopi indyjskich w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to roczne badanie pilotażowe/wykonalności, oceniające wpływ ustalonych lub samodzielnie miareczkowanych dawek SATIVEX® (połączenie Δ9-tetrahydrokanabinolu/kannabidiolu w sprayu do policzka) na odstawienie konopi indyjskich i głód wśród osób uzależnionych od konopi indyjskich. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane 8-tygodniowej podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Uczestnikami będą osoby regularnie używające konopi indyjskich, które obecnie nie szukają leczenia uzależnienia od konopi indyjskich. Uczestnicy wezmą udział w każdym z 8 warunków, z których każdy będzie trwał 5 dni roboczych (projekt badania ABACADAE); cztery warunki palenia jak zwykle (SAU) i cztery warunki abstynencji od konopi indyjskich. Podczas każdego stanu abstynencyjnego (warunki B, C, D, E) pacjenci zostaną przydzieleni do jednego stanu, w tym do samodzielnego miareczkowania placebo, ustalonej dawki placebo, samodzielnego miareczkowania SATIVEX (maksymalnie 40 rozpyleń dziennie, równa 108mg THC) lub stała dawka SATIVEX (40 rozpyleń dziennie). Po każdej fazie leczenia nastąpi okres wypłukiwania, w którym osoby zostaną poproszone o palenie marihuany jak zwykle (warunek A). Warunki doświadczalne będą następujące: rodzaj zastosowanego sprayu SATIVEX® (aktywny vs placebo) oraz tryb miareczkowania (stały lub samodzielnie miareczkowany). To badanie pilotażowe pozwoli nam zademonstrować wykonalność naszego podejścia i określić wielkość próby do wykorzystania wtórnie do większego badania. Naszym ostatecznym celem jest określenie optymalnych warunków do wykorzystania w kolejnym randomizowanym kontrolowanym badaniu oceniającym skuteczność SATIVEX® w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich wśród osób poszukujących leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-50 lat
  • obecne uzależnienie od konopi
  • marihuana jako podstawowy narkotyk
  • częste używanie konopi indyjskich (tj. co najmniej 5 dni w tygodniu)
  • doświadczyły co najmniej 2 objawów odstawienia podczas poprzednich okresów zaprzestania palenia
  • używanie konopi indyjskich w celach innych niż medyczne (tj. nielicencjonowany przez rząd użytkownik medycznej marihuany)
  • nie szukając leczenia uzależnienia od konopi indyjskich
  • chęć udziału w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • spełniają kryteria każdego zaburzenia psychicznego wymagającego interwencji psychiatrycznej
  • mieć historię napadów padaczkowych; c) mają znaną nadwrażliwość na dronabinol, kanabidiol, glikol propylenowy, etanol lub olejek z mięty pieprzowej (stosowany w sprayu do policzków Sativex
  • cierpieć na niestabilny stan zdrowia
  • obecnie są fizycznie uzależnieni od jakichkolwiek innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), które wymagałyby medycznej detoksykacji
  • obecnie przyjmuje leki psychotropowe z korzyścią dla jakiejkolwiek innej choroby niż leczenie bezsenności
  • w ciąży lub karmi piersią
  • wykonywać pracę związaną z obsługą ciężkich maszyn
  • obecnie szuka leczenia problemów związanych z konopiami indyjskimi
  • rodzinna historia objawów psychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sekwencja 1
Samomiareczkowane placebo - Samomiareczkowane Sativex - Ustalona dawka Sativex - Ustalona dawka placebo
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 2
Ustalona dawka placebo - Ustalona dawka Sativex - Samomiareczkowanie Sativex - Samomiareczkowanie placebo
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 3
Ustalona dawka placebo - Ustalona dawka Sativex - Samomiareczkowane placebo - Samomiareczkowane Sativex
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 4
Ustalona dawka Sativex - Ustalona dawka placebo - Samomiareczkowanie placebo - Samomiareczkowanie Sativex
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 5
Sativex miareczkowany samodzielnie - placebo miareczkowany samodzielnie - ustalona dawka Sativex - placebo ustalona dawka
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 6
Sativex miareczkowany samodzielnie - Placebo miareczkowane samodzielnie - Placebo o ustalonej dawce - Sativex o ustalonej dawce
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 7
Samomiareczkowane placebo - Samomiareczkowane Sativex - Ustalona dawka placebo - Ustalona dawka Sativex
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami
INNY: Sekwencja 8
Ustalona dawka Sativex - Ustalona dawka placebo - Sativex miareczkowany samodzielnie - Placebo miareczkowane samodzielnie
Lek: Sativex
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (Sativex o stałym lub miareczkowanym działaniu), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Delta-9-tetrahydrokanabinol i kannabidiol
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymali te same interwencje (ustalone lub samodzielnie miareczkowane placebo), tylko w różnych sekwencjach.
Inne nazwy:
  • Etanol, glikol propylenowy i olejek z mięty pieprzowej z barwnikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonalność zostanie oceniona poprzez analizę, ilu uczestników można zrekrutować/ukończyć całą (losowo przydzieloną) sekwencję eksperymentalną w okresie jednego roku.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja Sativexu u osób uzależnionych od konopi indyjskich
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić, jaka liczba uczestników mogła wycofać się z powodu nietolerancji preparatu Sativex
8 tygodni
Wycofanie marihuany
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy odstawienia zostały ocenione za pomocą Skali odstawienia konopi indyjskich (CWS) (minimalne-maksymalne wyniki 0-190, wysokie wyniki oznaczają większe odstawienie) i listy kontrolnej odstawienia marihuany (CWC) (minimalne-maksymalne wyniki 0-48, wysokie wyniki oznaczają większe odstawienie) przez ustalenie porównań pomiędzy Sativex/Placebo i Smoke w zwykłych warunkach (4 interwencje: Fixed Sativex, Fixed Placebo, Self-titrated Sativex, Self-titrated Placebo i 4 odpowiadające im Smoke w zwykłych warunkach).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sativex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj