- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01748799
Fasta eller självtitrerade doser av Sativex på cannabisanvändare
30 december 2015 uppdaterad av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Effekter av fasta eller självtitrerade doser av Sativex på cannabisanvändare
Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten och tolererbarheten av användningen av Sativex hos cannabisberoende individer och att bedöma effekterna av fasta eller självtitrerade doser av SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol kombination i en buckal spray) på abstinens symtom, sugpoäng och cannabiskonsumtion under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en ettårig pilot/genomförbarhetsstudie, som utvärderar effekterna av fasta eller självtitrerade doser av SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol kombination i en buckal spray) på abstinens från cannabis och sug hos cannabisberoende patienter.
Försökspersonerna i denna studie kommer att genomgå en 8-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Försökspersonerna kommer att vara regelbundna cannabisanvändare som för närvarande inte söker behandling för cannabisberoende.
Försökspersoner kommer att delta i vart och ett av 8 tillstånd, som varar 5 vardagar vardera (en ABACADAE-studiedesign); fyra röka som vanligt (SAU) och fyra cannabisabstinensförhållanden.
Under varje abstinenstillstånd (B, C, D, E) kommer försökspersonerna att tilldelas ett tillstånd inklusive självtitrering av placebo, fast dos av placebo, självtitrering av SATIVEX (upp till max 40 sprayningar per dag, lika med 108 mg THC) eller fast dos av SATIVEX (40 sprayer per dag).
Varje medicineringsfas kommer att följas av en tvättperiod där individer kommer att uppmanas att röka cannabis som vanligt (ett tillstånd).
De experimentella förhållandena kommer att vara: typ av SATIVEX®-spray som används (aktiv kontra placebo) och titreringsregim (fast eller självtitrerad).
Denna pilotstudie kommer att tillåta oss att visa genomförbarheten av vårt tillvägagångssätt och att bestämma urvalsstorleken att använda sekundärt för en större studie.
Vårt yttersta mål är att fastställa optimala förhållanden att använda för en efterföljande randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av SATIVEX® vid behandling av cannabisberoende bland behandlingssökande försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-50
- nuvarande cannabisberoende
- cannabis som primär missbruksdrog
- frekvent användning av cannabis (dvs minst 5 dagar i veckan)
- har upplevt minst 2 abstinenssymtom under tidigare upphörandeperioder
- cannabisanvändning inte för medicinska ändamål (d.v.s. inte en statlig licensierad medicinsk cannabisanvändare)
- inte söka behandling för cannabisberoende
- vilja att delta i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- uppfyller kriterierna för alla psykiatriska störningar som kräver psykiatrisk intervention
- har en historia av anfall; c) har känd känslighet för dronabinol, cannabidiol, propylenglykol, etanol eller pepparmyntsolja (används i Sativex buckal spray
- lider av ett instabilt medicinskt tillstånd
- har för närvarande fysiskt beroende av andra droger (exklusive nikotin) som skulle kräva medicinsk avgiftning
- tar för närvarande psykotropa läkemedel med fördel för någon annan sjukdom än behandling av sömnlöshet
- gravid eller ammar
- ha ett jobb som innebär att man kör tunga maskiner
- söker för närvarande behandling för cannabisrelaterade problem
- familjehistoria med psykotiska symtom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Sekvens 1
Självtitrerad placebo - Självtitrerad Sativex - Fast dos Sativex - Fast dos placebo
|
Alla deltagare fick samma interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
Alla deltagare fick samma interventioner (fixerad eller självtitrerad placebo), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Sekvens 2
Fast dos placebo - Fast dos Sativex - Självtitrerad Sativex - Självtitrerad placebo
|
Alla deltagare fick samma interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
Alla deltagare fick samma interventioner (fixerad eller självtitrerad placebo), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Sekvens 3
Fast dos placebo - Fast dos Sativex - Självtitrerad placebo - Självtitrerad Sativex
|
Alla deltagare fick samma interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
Alla deltagare fick samma interventioner (fixerad eller självtitrerad placebo), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Sekvens 4
Fast dos Sativex - Fast dos placebo - Självtitrerad placebo - Självtitrerad Sativex
|
Alla deltagare fick samma interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
Alla deltagare fick samma interventioner (fixerad eller självtitrerad placebo), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Sekvens 5
Självtitrerad Sativex - Självtitrerad placebo - Fast dos Sativex - Fast dos placebo
|
Alla deltagare fick samma interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
Alla deltagare fick samma interventioner (fixerad eller självtitrerad placebo), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Sekvens 6
Självtitrerad Sativex - Självtitrerad placebo - Fast dos placebo - Fast dos Sativex
|
Alla deltagare fick samma interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
Alla deltagare fick samma interventioner (fixerad eller självtitrerad placebo), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Sekvens 7
Självtitrerad placebo - Självtitrerad Sativex - Fast dos placebo - Fast dos Sativex
|
Alla deltagare fick samma interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
Alla deltagare fick samma interventioner (fixerad eller självtitrerad placebo), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Sekvens 8
Fast dos Sativex - Fast dos placebo - Självtitrerad Sativex - Självtitrerad placebo
|
Alla deltagare fick samma interventioner (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
Alla deltagare fick samma interventioner (fixerad eller självtitrerad placebo), bara i olika sekvenser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att analysera hur många deltagare som kan rekryteras/slutföra hela (slumpmässigt tilldelade) experimentsekvensen med en period av ett år.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av Sativex hos personer som är beroende av cannabis
Tidsram: 8 veckor
|
För att bedöma hur många deltagare som kan dra sig ur på grund av att Sativex inte tolereras
|
8 veckor
|
|
Cannabisuttag
Tidsram: 8 veckor
|
Abstinenssymtom utvärderades med Cannabis Abstinensskala (CWS) (Minimum-Maximum Scores 0-190, höga poäng representerar mer tillbakadragande) och Cannabis Abstinenschecklista (CWC) (Minimum-Maximum Scores 0-48, höga poäng representerar mer tillbakadragande) av upprätta jämförelser mellan Sativex/Placebo och Smoke som vanligt tillstånd (4 interventioner: Fixed Sativex, Fixed Placebo, Självtitrerad Sativex, Självtitrerad Placebo och 4 motsvarande Smoke as usual-tillstånd).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Missbruk av marijuana
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Antikonvulsiva medel
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Etanol
- Pepparmintsolja
- Dronabinol
- Cannabidiol
- Nabiximols
Andra studie-ID-nummer
- 103/2011
- 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .