Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Feste oder selbsttitrierte Dosierungen von Sativex bei Cannabiskonsumenten

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen fester oder selbsttitrierter Dosierungen von Sativex auf Cannabiskonsumenten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Anwendung von Sativex bei Cannabis-abhängigen Personen zu demonstrieren und die Auswirkungen fester oder selbsttitrierter Dosierungen von SATIVEX® (Δ9-Tetrahydrocannabinol/Cannabidiol-Kombination in einem Mundspray) auf den Entzug zu bewerten Symptome, Craving-Scores und Cannabiskonsum während des Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine einjährige Pilot-/Machbarkeitsstudie sein, in der die Auswirkungen fester oder selbsttitrierter Dosierungen von SATIVEX® (Δ9-Tetrahydrocannabinol/Cannabidiol-Kombination in einem Mundspray) auf den Entzug von Cannabis und das Verlangen bei Cannabis-abhängigen Probanden bewertet werden. Die Probanden dieser Studie werden einer 8-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie unterzogen. Die Probanden werden regelmäßige Cannabiskonsumenten sein, die derzeit keine Behandlung ihrer Cannabisabhängigkeit suchen. Die Probanden nehmen an jeder von 8 Bedingungen teil, die jeweils 5 Wochentage dauern (ein ABACADAE-Studiendesign); vier Rauchen-wie-üblich-Bedingungen (SAU) und vier Cannabis-Abstinenz-Bedingungen. Während jeder Abstinenzbedingung (B-, C-, D-, E-Bedingungen) werden die Probanden einer Bedingung zugeordnet, einschließlich Selbsttitration von Placebo, fester Placebo-Dosis, Selbsttitration von SATIVEX (bis zu maximal 40 Sprühstöße pro Tag, entspricht 108 mg THC) oder einer festen Dosis von SATIVEX (40 Sprühstöße pro Tag). Auf jede Medikationsphase folgt eine Auswaschphase, in der die Personen aufgefordert werden, Cannabis wie gewohnt zu rauchen (A-Bedingung). Die experimentellen Bedingungen sind: Art des verwendeten SATIVEX®-Sprays (aktiv vs. Placebo) und Titrationsschema (fixiert oder selbsttitriert). Diese Pilotstudie wird es uns ermöglichen, die Machbarkeit unseres Ansatzes zu demonstrieren und die Stichprobengröße zu bestimmen, die sekundär für eine größere Studie verwendet werden soll. Unser oberstes Ziel ist es, optimale Anwendungsbedingungen für eine anschließende randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SATIVEX® bei der Behandlung von Cannabisabhängigkeit bei behandlungssuchenden Probanden zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50
  • aktuelle Cannabisabhängigkeit
  • Cannabis als Hauptmissbrauchsdroge
  • häufiger Cannabiskonsum (d. h. mindestens 5 Tage pro Woche)
  • in früheren Entwöhnungszeiträumen mindestens 2 Entzugserscheinungen erlebt haben
  • Cannabiskonsum nicht für medizinische Zwecke (d. h. kein staatlich lizenzierter medizinischer Cannabiskonsument)
  • keine Behandlung wegen Cannabisabhängigkeit suchen
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • die Kriterien für jede psychiatrische Störung erfüllen, die eine psychiatrische Intervention erfordert
  • eine Vorgeschichte von Anfällen haben; c) eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Dronabinol, Cannabidiol, Propylenglycol, Ethanol oder Pfefferminzöl (verwendet in Sativex Mundspray) haben
  • an einem instabilen Gesundheitszustand leiden
  • derzeit physisch von anderen Drogen (außer Nikotin) abhängig sind, die eine medizinische Entgiftung erfordern würden
  • derzeitige Einnahme von Psychopharmaka mit Nutzen für jede andere Krankheit als die Behandlung von Schlaflosigkeit
  • schwanger oder stillend
  • einen Beruf ausüben, bei dem schwere Maschinen bedient werden
  • derzeit auf der Suche nach einer Behandlung für Cannabis-bezogene Probleme
  • Familienanamnese mit psychotischen Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Folge 1
Selbsttitriertes Placebo - Selbsttitriertes Sativex - Fixdosis Sativex - Fixdosis-Placebo
Arzneimittel: Sativex
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Sativex), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Placebo), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl mit Farbstoffen
ANDERE: Folge 2
Placebo mit fester Dosis – Sativex mit fester Dosis – selbsttitriert Sativex – selbsttitriertes Placebo
Arzneimittel: Sativex
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Sativex), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Placebo), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl mit Farbstoffen
ANDERE: Folge 3
Placebo mit fester Dosis - Sativex mit fester Dosis - Selbsttitriertes Placebo - Selbsttitriertes Sativex
Arzneimittel: Sativex
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Sativex), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Placebo), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl mit Farbstoffen
ANDERE: Folge 4
Festdosiertes Sativex - Festdosiertes Placebo - Selbsttitriertes Placebo - Selbsttitriertes Sativex
Arzneimittel: Sativex
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Sativex), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Placebo), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl mit Farbstoffen
ANDERE: Folge 5
Selbsttitriertes Sativex – Selbsttitriertes Placebo – Fixdosis Sativex – Fixdosis-Placebo
Arzneimittel: Sativex
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Sativex), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Placebo), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl mit Farbstoffen
ANDERE: Folge 6
Selbsttitriertes Sativex - Selbsttitriertes Placebo - Placebo mit fester Dosis - Sativex mit fester Dosis
Arzneimittel: Sativex
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Sativex), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Placebo), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl mit Farbstoffen
ANDERE: Folge 7
Selbsttitriertes Placebo - Selbsttitriertes Sativex - Placebo mit fester Dosis - Sativex mit fester Dosis
Arzneimittel: Sativex
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Sativex), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Placebo), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl mit Farbstoffen
ANDERE: Folge 8
Sativex mit fester Dosis – Placebo mit fester Dosis – selbsttitriert Sativex – selbsttitriertes Placebo
Arzneimittel: Sativex
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Sativex), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhielten die gleichen Interventionen (festes oder selbsttitriertes Placebo), nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Andere Namen:
  • Ethanol, Propylenglykol und Pfefferminzöl mit Farbstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem analysiert wird, wie viele Teilnehmer rekrutiert werden können/die gesamte (zufällig zugewiesene) experimentelle Sequenz mit einem Zeitraum von einem Jahr absolvieren können.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Sativex bei Cannabis-abhängigen Personen
Zeitfenster: 8 Wochen
Um zu beurteilen, wie viele Teilnehmer aufgrund der Nichtverträglichkeit von Sativex abgesetzt werden könnten
8 Wochen
Cannabis-Entzug
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Entzugssymptome wurden anhand der Cannabis Withdrawal Scale (CWS) (Minimum-Maximum Scores 0-190, hohe Scores stehen für mehr Entzug) und der Cannabis-Entzugs-Checkliste (CWC) (Minimum-Maximum Scores 0-48, hohe Scores stehen für mehr Entzug) von Erstellung von Vergleichen zwischen Sativex/Placebo und Rauchen-wie-üblich-Bedingungen (4 Interventionen: festes Sativex, festes Placebo, selbsttitriertes Sativex, selbsttitriertes Placebo und 4 entsprechende Rauchen-wie-üblich-Bedingungen).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cannabisabhängigkeit

Klinische Studien zur Sativex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren