Sativex 对大麻使用者的固定或自滴定剂量
2015年12月30日 更新者：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
Sativex 固定剂量或自滴定剂量对大麻使用者的影响
本研究的目的是证明在大麻依赖者中使用 Sativex 的可行性和耐受性，并评估固定剂量或自行滴定剂量的 SATIVEX®（口腔喷雾剂中的 Δ9-四氢大麻酚/大麻二酚组合）对戒断的影响研究期间的症状、渴望分数和大麻消费量。
研究概览
详细说明
这将是一项为期一年的试点/可行性研究，评估固定剂量或自滴定剂量的 SATIVEX®（口腔喷雾剂中的 Δ9-四氢大麻酚/大麻二酚组合）对大麻戒断和大麻依赖受试者的渴望的影响。
本研究中的受试者将接受为期 8 周的双盲、安慰剂对照试验。
受试者将是目前未寻求大麻依赖治疗的普通大麻使用者。
受试者将参与 8 个条件中的每一个，每个条件持续 5 个工作日（ABACADAE 研究设计）；四个像往常一样吸烟的条件（SAU）和四个大麻戒断条件。
在每个戒断条件（B、C、D、E 条件）期间，受试者将被分配到一种条件，包括安慰剂的自我滴定、安慰剂的固定剂量、SATIVEX 的自我滴定（每天最多 40 次喷雾，等于 108mg THC）或固定剂量的 SATIVEX（每天 40 次喷雾）。
每个药物治疗阶段之后都会有一个清除期，在此期间，个人将被要求像往常一样吸食大麻（A 条件）。
实验条件将是：使用的 SATIVEX® 喷雾类型（活性药物与安慰剂），以及滴定方案（固定或自滴定）。
这项试点研究将使我们能够证明我们的方法的可行性，并确定样本量以供二次使用以进行更大规模的研究。
我们的最终目标是确定用于后续随机对照试验的最佳条件，以评估 SATIVEX® 在治疗寻求治疗的受试者中对大麻依赖的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 目前对大麻的依赖
- 大麻作为主要滥用药物
- 经常使用大麻（即每周至少 5 天）
- 在之前的戒烟期间经历过至少 2 次戒断症状
- 非医疗用途的大麻使用（即不是政府许可的医用大麻使用者）
- 不寻求大麻依赖治疗
- 愿意参与研究方案
排除标准：
- 符合任何需要精神科干预的精神障碍的标准
- 有癫痫病史； c) 已知对屈大麻酚、大麻二酚、丙二醇、乙醇或薄荷油（用于 Sativex 口腔喷雾剂）敏感
- 身体状况不稳定
- 目前对需要医疗解毒的任何其他药物（尼古丁除外）有身体依赖性
- 目前正在服用精神药物治疗失眠以外的任何其他疾病
- 怀孕或哺乳
- 从事涉及操作重型机械的工作
- 目前正在寻求治疗与大麻有关的问题
- 精神病症状的家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：序列 1
自滴定安慰剂 - 自滴定 Sativex - 固定剂量 Sativex - 固定剂量安慰剂
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所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定 Sativex），只是顺序不同。
其他名称：
所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定安慰剂），只是顺序不同。
其他名称：
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其他：序列 2
固定剂量安慰剂 - 固定剂量 Sativex - 自滴定 Sativex - 自滴定安慰剂
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所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定 Sativex），只是顺序不同。
其他名称：
所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定安慰剂），只是顺序不同。
其他名称：
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其他：序列 3
固定剂量安慰剂 - 固定剂量 Sativex - 自滴定安慰剂 - 自滴定 Sativex
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所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定 Sativex），只是顺序不同。
其他名称：
所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定安慰剂），只是顺序不同。
其他名称：
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其他：序列 4
固定剂量 Sativex - 固定剂量安慰剂 - 自滴定安慰剂 - 自滴定 Sativex
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所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定 Sativex），只是顺序不同。
其他名称：
所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定安慰剂），只是顺序不同。
其他名称：
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其他：序列 5
自滴定 Sativex - 自滴定安慰剂 - 固定剂量 Sativex - 固定剂量安慰剂
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所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定 Sativex），只是顺序不同。
其他名称：
所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定安慰剂），只是顺序不同。
其他名称：
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其他：序列 6
自滴定 Sativex - 自滴定安慰剂 - 固定剂量安慰剂 - 固定剂量 Sativex
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所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定 Sativex），只是顺序不同。
其他名称：
所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定安慰剂），只是顺序不同。
其他名称：
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其他：序列 7
自滴定安慰剂 - 自滴定 Sativex - 固定剂量安慰剂 - 固定剂量 Sativex
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所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定 Sativex），只是顺序不同。
其他名称：
所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定安慰剂），只是顺序不同。
其他名称：
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其他：序列 8
固定剂量 Sativex - 固定剂量安慰剂 - 自滴定 Sativex - 自滴定安慰剂
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所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定 Sativex），只是顺序不同。
其他名称：
所有参与者都接受相同的干预（固定或自滴定安慰剂），只是顺序不同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：12个月
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可行性将通过分析可以招募多少参与者/完成整个（随机分配的）为期一年的实验序列来评估。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大麻依赖者对 Sativex 的耐受性
大体时间：8周
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评估有多少参与者可能因 Sativex 的不可耐受性而退出
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8周
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大麻戒断
大体时间：8周
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使用大麻戒断量表 (CWS)（最低-最高分数 0-190，高分代表更多戒断）和大麻戒断检查表（CWC）（最低-最高分数 0-48，高分代表更多戒断）评估戒断症状在 Sativex/Placebo 和 Smoke 之间建立比较，如常规条件（4 种干预：固定 Sativex、固定安慰剂、自滴定 Sativex、自滴定安慰剂和 4 种相应的 Smoke 常规条件）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Le Foll、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月11日
首次发布 (估计)
2012年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 103/2011
- 243152 (OTHER_GRANT：Canadian Institutes of Health Research)
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