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Dosaggi fissi o autotitolati di Sativex sui consumatori di cannabis

30 dicembre 2015 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Effetti dei dosaggi fissi o autotitolati di Sativex sui consumatori di cannabis

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità e la tollerabilità dell'uso di Sativex in soggetti dipendenti da cannabis e valutare gli effetti di dosaggi fissi o autotitolati di SATIVEX® (combinazione Δ9-tetraidrocannabinolo/cannabidiolo in uno spray orale) sull'astinenza sintomi, punteggi di craving e consumo di cannabis durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio pilota/di fattibilità della durata di un anno, che valuterà gli effetti di dosaggi fissi o autotitolati di SATIVEX® (combinazione Δ9-tetraidrocannabinolo/cannabidiolo in uno spray orale) sull'astinenza da cannabis e sul craving tra soggetti dipendenti da cannabis. I soggetti in questo studio saranno sottoposti a uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane. I soggetti saranno consumatori abituali di cannabis che attualmente non cercano cure per la dipendenza da cannabis. I soggetti parteciperanno a ciascuna delle 8 condizioni, della durata di 5 giorni feriali ciascuna (un disegno di studio ABACADAE); quattro condizioni di fumo come al solito (SAU) e quattro condizioni di astinenza da cannabis. Durante ciascuna condizione di astinenza (condizioni B, C, D, E), i soggetti verranno assegnati a una condizione che comprende autotitolazione del placebo, dose fissa di placebo, autotitolazione di SATIVEX (fino a un massimo di 40 spruzzi al giorno, pari a 108 mg di THC) o dose fissa di SATIVEX (40 spruzzi al giorno). Ogni fase del trattamento sarà seguita da un periodo di sospensione in cui agli individui verrà richiesto di fumare cannabis come al solito (condizione A). Le condizioni sperimentali saranno: tipo di SATIVEX® spray utilizzato (attivo vs placebo) e regime di titolazione (fisso o autotitolato). Questo studio pilota ci consentirà di dimostrare la fattibilità del nostro approccio e di determinare la dimensione del campione da utilizzare in secondo luogo per uno studio più ampio. Il nostro obiettivo finale è determinare le condizioni ottimali da utilizzare per un successivo studio controllato randomizzato che valuti l'efficacia di SATIVEX® nel trattamento della dipendenza da cannabis tra i soggetti in cerca di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-50
  • attuale dipendenza da cannabis
  • cannabis come principale droga di abuso
  • uso frequente di cannabis (cioè almeno 5 giorni a settimana)
  • hanno avuto almeno 2 sintomi di astinenza durante precedenti periodi di sospensione
  • uso di cannabis non per scopi medici (vale a dire, non un consumatore di cannabis medica con licenza governativa)
  • non cercare cure per la dipendenza da cannabis
  • disponibilità a partecipare al protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • soddisfare i criteri per qualsiasi disturbo psichiatrico che richieda un intervento psichiatrico
  • avere una storia di convulsioni; c) hanno una sensibilità nota a Dronabinol, Cannabidiol, Propilenglicole, Etanolo o olio di menta piperita (utilizzato nello spray buccale Sativex
  • soffre di una condizione medica instabile
  • hanno attualmente dipendenza fisica da qualsiasi altra droga (esclusa la nicotina) che richiederebbe una disintossicazione medica
  • attualmente assume farmaci psicotropi con beneficio per qualsiasi altra malattia oltre al trattamento dell'insonnia
  • gravidanza o allattamento
  • tenere un lavoro che comporta l'utilizzo di macchinari pesanti
  • attualmente in cerca di cure per problemi legati alla cannabis
  • storia familiare di sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sequenza 1
Placebo autotitolato - Sativex autotitolato - Sativex a dose fissa - Placebo a dose fissa
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 2
Placebo a dose fissa - Sativex a dose fissa - Sativex autotitolato - Placebo autotitolato
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 3
Placebo a dose fissa - Sativex a dose fissa - Placebo autotitolato - Sativex autotitolato
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 4
Sativex a dose fissa - Placebo a dose fissa - Placebo autotitolato - Sativex autotitolato
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 5
Sativex autotitolato - Placebo autotitolato - Sativex a dose fissa - Placebo a dose fissa
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 6
Sativex autotitolato - Placebo autotitolato - Placebo a dose fissa - Sativex a dose fissa
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 7
Placebo autotitolato - Sativex autotitolato - Placebo a dose fissa - Sativex a dose fissa
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori
ALTRO: Sequenza 8
Sativex a dose fissa - Placebo a dose fissa - Sativex autotitolato - Placebo autotitolato
Droga: Sativex
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (Sativex fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti hanno ricevuto gli stessi interventi (placebo fisso o autotitolato), solo in sequenze diverse.
Altri nomi:
  • Etanolo, glicole propilenico e olio di menta piperita con colori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità sarà valutata analizzando quanti partecipanti possono essere reclutati/completare l'intera sequenza sperimentale (assegnata in modo casuale) con un periodo di un anno.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del Sativex nelle persone dipendenti dalla cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare quale numero di partecipanti potrebbe ritirarsi a causa della non tollerabilità del Sativex
8 settimane
Ritiro della cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane
I sintomi di astinenza sono stati valutati utilizzando la Cannabis Withdrawal Scale (CWS) (punteggi minimo-massimo 0-190, i punteggi più alti rappresentano più astinenza) e la Cannabis Withdrawal Checklist (CWC) (punteggi minimo-massimo 0-48, i punteggi più alti rappresentano più astinenza) da stabilire confronti tra Sativex/Placebo e Smoke as usual (4 interventi: Fixed Sativex, Fixed Placebo, Self-titrated Sativex, Self-titrated Placebo e 4 corrispondenti Smoke as usual condizioni).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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