Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaste of zelf getitreerde doseringen van Sativex bij cannabisgebruikers

30 december 2015 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Effecten van vaste of zelf-getitreerde doseringen van Sativex op cannabisgebruikers

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en verdraagbaarheid aan te tonen van het gebruik van Sativex bij personen die afhankelijk zijn van cannabis en om de effecten te beoordelen van vaste of zelf getitreerde doseringen van SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol-combinatie in een buccale spray) bij ontwenning. symptomen, hunkeringscores en cannabisgebruik tijdens de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een pilot-/haalbaarheidsstudie van een jaar, waarbij de effecten worden beoordeeld van vaste of zelf getitreerde doseringen van SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol-combinatie in een buccale spray) op ontwenning en hunkering bij cannabisafhankelijke personen. Onderwerpen in deze studie ondergaan een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken. Onderwerpen zijn regelmatige cannabisgebruikers die momenteel geen behandeling zoeken voor cannabisafhankelijkheid. Proefpersonen zullen deelnemen aan elk van de 8 condities, die elk 5 weekdagen duren (een ABACADAE-onderzoeksopzet); vier rook zoals gebruikelijke voorwaarden (SAU) en vier voorwaarden voor onthouding van cannabis. Tijdens elke onthoudingsconditie (B-, C-, D-, E-condities) krijgen proefpersonen één conditie toegewezen, waaronder zelftitratie van placebo, vaste dosis placebo, zelftitratie van SATIVEX (tot een maximum van 40 verstuivingen per dag, gelijk aan 108 mg THC) of een vaste dosis SATITIVEX (40 verstuivingen per dag). Elke medicatiefase wordt gevolgd door een wash-outperiode waarin individuen worden verzocht om zoals gewoonlijk cannabis te roken (A-aandoening). De experimentele omstandigheden zullen zijn: type gebruikte SATIVEX®-spray (actief versus placebo) en titratieregime (vast of zelftitrerend). Deze pilootstudie stelt ons in staat om de haalbaarheid van onze aanpak aan te tonen en om de steekproefomvang te bepalen die secundair kan worden gebruikt voor een grotere studie. Ons uiteindelijke doel is om de optimale omstandigheden te bepalen voor gebruik in een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van SATIVEX® beoordeelt bij de behandeling van cannabisverslaving bij proefpersonen die op zoek zijn naar behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-50
  • huidige cannabisafhankelijkheid
  • cannabis als primaire drug van misbruik
  • frequent cannabisgebruik (d.w.z. minstens 5 dagen per week)
  • minstens 2 ontwenningsverschijnselen hebben ervaren tijdens eerdere stopperiodes
  • cannabisgebruik niet voor medische doeleinden (d.w.z. geen door de overheid goedgekeurde gebruiker van medicinale cannabis)
  • geen behandeling zoeken voor cannabisafhankelijkheid
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • voldoen aan de criteria voor elke psychiatrische stoornis die psychiatrische interventie vereist
  • een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen hebben; c) een bekende gevoeligheid hebben voor Dronabinol, Cannabidiol, Propyleenglycol, Ethanol of pepermuntolie (gebruikt in Sativex buccale spray
  • lijdt aan een instabiele medische toestand
  • momenteel lichamelijk afhankelijk bent van andere drugs (exclusief nicotine) waarvoor medische ontgifting nodig is
  • gebruikt momenteel psychotrope medicatie met voordeel voor een andere ziekte dan de behandeling van slapeloosheid
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • een baan hebben waarbij je zware machines bedient
  • momenteel op zoek naar behandeling voor cannabisgerelateerde problemen
  • familiegeschiedenis van psychotische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Volgorde 1
Zelftitrerende placebo - Zelftitrerende Sativex - Vaste dosis Sativex - Vaste dosis placebo
Geneesmiddel: Sativex
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde Sativex), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde placebo), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie met kleurstoffen
ANDER: Volgorde 2
Vaste dosis placebo - Vaste dosis Sativex - Zelf getitreerde placebo Sativex - Zelf getitreerde placebo
Geneesmiddel: Sativex
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde Sativex), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde placebo), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie met kleurstoffen
ANDER: Volgorde 3
Vaste dosis placebo - Vaste dosis Sativex - Zelf getitreerde placebo - Zelf getitreerde Sativex
Geneesmiddel: Sativex
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde Sativex), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde placebo), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie met kleurstoffen
ANDER: Volgorde 4
Vaste dosis Sativex - Vaste dosis placebo - Zelf getitreerde placebo - Zelf getitreerde Sativex
Geneesmiddel: Sativex
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde Sativex), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde placebo), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie met kleurstoffen
ANDER: Volgorde 5
Zelftitrerende Sativex - Zelftitrerende placebo - Vaste dosis Sativex - Vaste dosis placebo
Geneesmiddel: Sativex
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde Sativex), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde placebo), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie met kleurstoffen
ANDER: Volgorde 6
Zelf getitreerde Sativex - Zelf getitreerde placebo - Vaste dosis placebo - Vaste dosis Sativex
Geneesmiddel: Sativex
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde Sativex), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde placebo), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie met kleurstoffen
ANDER: Volgorde 7
Zelf getitreerde placebo - Zelf getitreerde Sativex - Vaste dosis placebo - Vaste dosis Sativex
Geneesmiddel: Sativex
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde Sativex), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde placebo), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie met kleurstoffen
ANDER: Volgorde 8
Vaste dosis Sativex - Vaste dosis placebo - Zelf getitreerd Sativex - Zelf getitreerde placebo
Geneesmiddel: Sativex
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde Sativex), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Placebo
Alle deelnemers kregen dezelfde interventies (vaste of zelf getitreerde placebo), alleen in verschillende volgordes.
Andere namen:
  • Ethanol, propyleenglycol en pepermuntolie met kleurstoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door te analyseren hoeveel deelnemers kunnen worden gerekruteerd/voltooi de hele (willekeurig toegewezen) experimentele reeks met een periode van een jaar.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van Sativex bij personen die afhankelijk zijn van cannabis
Tijdsspanne: 8 weken
Om te beoordelen hoeveel deelnemers zich zouden kunnen terugtrekken vanwege het niet verdragen van Sativex
8 weken
Cannabisopname
Tijdsspanne: 8 weken
Ontwenningsverschijnselen werden beoordeeld met behulp van de Cannabis Withdrawal Scale (CWS) (Minimum-Maximum Scores 0-190, hoge scores vertegenwoordigen meer ontwenning) en Cannabis Withdrawal Checklist (CWC) (Minimum-Maximum Scores 0-48, hoge scores vertegenwoordigen meer ontwenning) door tot stand brengen van vergelijkingen tussen Sativex/Placebo en Smoke as usual (4 interventies: Fixed Sativex, Fixed Placebo, Self-titrated Sativex, Self-titrated Placebo en 4 overeenkomstige Smoke as usual voorwaarden).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisafhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Sativex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren