대마초 사용자에 대한 Sativex의 고정 또는 자가 적정 용량
2015년 12월 30일 업데이트: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
대마초 사용자에 대한 Sativex의 고정 또는 자가 적정 용량의 효과
이 연구의 목적은 대마초 의존성 개인에서 Sativex 사용의 타당성과 내약성을 입증하고 금단에 대한 SATIVEX®(협측 스프레이의 Δ9-테트라히드로칸나비놀/칸나비디올 조합)의 고정 또는 자가 적정 용량의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 기간 동안 증상, 갈망 점수 및 대마초 소비.
연구 개요
상세 설명
이것은 1년간의 파일럿/타당성 연구로, 대마초 금단과 대마초 의존 대상자의 갈망에 대한 SATIVEX®(구강 스프레이의 Δ9-테트라히드로칸나비놀/칸나비디올 조합)의 고정 또는 자가 적정 용량의 효과를 평가합니다.
이 연구의 피험자는 8주 동안 이중 맹검, 위약 대조 시험을 받게 됩니다.
피험자는 현재 대마초 의존에 대한 치료를 찾고 있지 않은 일반 대마초 사용자입니다.
피험자는 각각 주중 5일 동안 지속되는 8가지 조건 각각에 참여합니다(ABACADAE 연구 설계). 4가지 흡연 조건(SAU) 및 4가지 대마초 금욕 조건.
각 금욕 조건(B, C, D, E 조건) 동안 대상자는 위약 자가 적정, 위약 고정 용량, 사티벡스 자가 적정(하루 최대 40회 분무, 108mg THC와 동일) 또는 고정 용량의 SATIVEX(하루 40회 분무).
각 투약 단계 다음에는 개인이 평소와 같이 대마초를 피우도록 요청되는 휴약 기간이 뒤따를 것입니다(A 조건).
실험 조건은 다음과 같습니다: 사용된 SATIVEX® 스프레이 유형(활성 대 위약) 및 적정 요법(고정 또는 자가 적정).
이 파일럿 연구를 통해 접근 방식의 타당성을 입증하고 더 큰 연구를 위해 이차적으로 사용할 샘플 크기를 결정할 수 있습니다.
우리의 궁극적인 목표는 치료를 원하는 피험자들 사이에서 대마초 의존 치료에서 SATIVEX®의 효능을 평가하는 후속 무작위 대조 시험에 사용할 최적의 조건을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 현재 대마초 의존
- 주요 남용 약물로서의 대마초
- 빈번한 대마초 사용(즉, 주당 최소 5일)
- 이전 중단 기간 동안 최소 2번의 금단 증상을 경험했습니다.
- 의료 목적이 아닌 대마초 사용(즉, 정부 허가를 받은 의료용 대마초 사용자가 아닌 경우)
- 대마초 의존에 대한 치료를 찾지 않음
- 연구 프로토콜에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 정신과 개입이 필요한 모든 정신 장애에 대한 기준을 충족합니다.
- 발작의 병력이 있습니다. c) Dronabinol, Cannabidiol, Propylene glycole, Ethanol 또는 페퍼민트 오일(Sativex 협측 스프레이에 사용됨)에 대해 알려진 민감성이 있음
- 불안정한 건강 상태로 고통
- 현재 의학적 해독이 필요한 다른 약물(니코틴 제외)에 대한 신체적 의존성이 있는 경우
- 현재 불면증 치료 이외의 다른 질병에 효과가 있는 향정신성 약물을 복용 중
- 임신 또는 모유 수유
- 중장비 조작과 관련된 직업을 갖다
- 현재 대마초 관련 문제에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 정신병적 증상의 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1
자가 적정 위약 - 자가 적정 Sativex - 고정 용량 Sativex - 고정 용량 위약
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모든 참가자는 다른 순서로 동일한 개입(고정 또는 자가 적정 Sativex)을 받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 다른 순서로 동일한 중재(고정 또는 자가 적정 위약)를 받았습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 2
고정 용량 위약 - 고정 용량 Sativex - 자가 적정 Sativex - 자가 적정 위약
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모든 참가자는 다른 순서로 동일한 개입(고정 또는 자가 적정 Sativex)을 받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 다른 순서로 동일한 중재(고정 또는 자가 적정 위약)를 받았습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 3
고정 용량 위약 - 고정 용량 Sativex - 자가 적정 위약 - 자가 적정 Sativex
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모든 참가자는 다른 순서로 동일한 개입(고정 또는 자가 적정 Sativex)을 받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 다른 순서로 동일한 중재(고정 또는 자가 적정 위약)를 받았습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 4
고정 용량 Sativex - 고정 용량 위약 - 자가 적정 위약 - 자가 적정 Sativex
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모든 참가자는 다른 순서로 동일한 개입(고정 또는 자가 적정 Sativex)을 받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 다른 순서로 동일한 중재(고정 또는 자가 적정 위약)를 받았습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 5
자가 적정 Sativex - 자가 적정 위약 - 고정 용량 Sativex - 고정 용량 위약
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모든 참가자는 다른 순서로 동일한 개입(고정 또는 자가 적정 Sativex)을 받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 다른 순서로 동일한 중재(고정 또는 자가 적정 위약)를 받았습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 6
자가 적정 Sativex - 자가 적정 위약 - 고정 용량 위약 - 고정 용량 Sativex
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모든 참가자는 다른 순서로 동일한 개입(고정 또는 자가 적정 Sativex)을 받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 다른 순서로 동일한 중재(고정 또는 자가 적정 위약)를 받았습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 7
자가 적정 위약 - 자가 적정 Sativex - 고정 용량 위약 - 고정 용량 Sativex
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모든 참가자는 다른 순서로 동일한 개입(고정 또는 자가 적정 Sativex)을 받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 다른 순서로 동일한 중재(고정 또는 자가 적정 위약)를 받았습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 8
고정 용량 Sativex - 고정 용량 위약 - 자가 적정 Sativex - 자가 적정 위약
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모든 참가자는 다른 순서로 동일한 개입(고정 또는 자가 적정 Sativex)을 받았습니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 다른 순서로 동일한 중재(고정 또는 자가 적정 위약)를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 12 개월
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얼마나 많은 참가자를 모집/완료할 수 있는지 분석하여 타당성을 평가합니다. 1년의 기간으로 전체(무작위 할당) 실험 시퀀스
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초에 의존하는 사람의 Sativex 내약성
기간: 8주
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Sativex의 비내약성으로 인해 참여를 철회할 수 있는 참가자 수를 평가하기 위해
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8주
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대마초 철수
기간: 8주
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금단 증상은 대마초 금단 척도(CWS)(최소-최대 점수 0-190, 높은 점수는 더 많은 금단을 나타냄) 및 대마초 금단 체크리스트(CWC)(최소-최대 점수 0-48, 높은 점수는 더 많은 금단을 나타냄)를 사용하여 평가되었습니다. 일반적인 조건으로 Sativex/위약과 연기 사이의 비교 설정(4개 개입: 고정된 Sativex, 고정된 위약, 자가 적정된 Sativex, 자가 적정된 위약 및 일반적인 조건으로 4개의 상응하는 연기).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103/2011
- 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
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사티브엑스에 대한 임상 시험
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Jazz PharmaceuticalsQuintiles, Inc.완전한통증 | 암 | 완화 치료스페인, 영국, 미국, 캐나다, 폴란드, 인도, 프랑스, 체코 공화국, 벨기에, 루마니아, 칠레, 핀란드, 독일, 이탈리아, 멕시코, 남아프리카
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한약동학 | 대마초 | 의존 | 대마초 남용 | fMRI미국
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust완전한
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Jazz PharmaceuticalsOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.완전한통증 | 진행된 암이탈리아, 미국, 대만, 영국, 체코, 불가리아, 벨기에, 라트비아, 멕시코, 리투아니아, 폴란드, 루마니아, 헝가리, 스페인, 이스라엘, 독일, 푸에르토 리코, 호주
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Jazz Pharmaceuticals완전한
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Jazz PharmaceuticalsOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.완전한통증 | 진행된 암이스라엘, 이탈리아, 대만, 영국, 불가리아, 헝가리, 인도, 호주, 리투아니아, 폴란드, 스페인, 루마니아, 독일
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Jazz PharmaceuticalsOtsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.완전한통증 | 진행된 암미국, 독일, 영국, 멕시코, 폴란드, 루마니아, 불가리아, 체코, 헝가리, 푸에르토 리코