Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faste eller selvtitrerte doser av Sativex på cannabisbrukere

30. desember 2015 oppdatert av: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av faste eller selvtitrerte doser av Sativex på cannabisbrukere

Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av bruk av Sativex hos cannabisavhengige individer og å vurdere effekten av faste eller selvtitrerte doser av SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol kombinasjon i en bukkal spray) på abstinenser. symptomer, trangscore og cannabisforbruk i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en ettårig pilot-/gjennomførbarhetsstudie, som vurderer effekten av faste eller selvtitrerte doser av SATIVEX® (Δ9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol kombinasjon i en bukkal spray) på abstinenser fra cannabis og sug blant cannabisavhengige personer. Forsøkspersonene i denne studien vil gjennomgå en 8-ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie. Forsøkspersonene vil være vanlige cannabisbrukere som for tiden ikke søker behandling for cannabisavhengighet. Forsøkspersonene vil delta i hver av 8 tilstander, som varer i 5 ukedager hver (en ABACADAE-studiedesign); fire røyke som vanlig tilstander (SAU) og fire cannabisavholdstilstander. Under hver abstinenstilstand (B, C, D, E tilstander) vil forsøkspersonene bli tildelt én tilstand, inkludert selvtitrering av placebo, fast dose av placebo, selvtitrering av SATIVEX (opptil maks 40 sprayer per dag, lik 108 mg THC) eller fast dose SATIVEX (40 sprayer per dag). Hver medisineringsfase vil bli fulgt av en utvaskingsperiode hvor individer vil bli bedt om å røyke cannabis som vanlig (A-tilstand). De eksperimentelle betingelsene vil være: type SATIVEX®-spray som brukes (aktiv vs placebo), og titreringsregime (fast eller selvtitrert). Denne pilotstudien vil tillate oss å demonstrere gjennomførbarheten av vår tilnærming og å bestemme utvalgsstørrelsen som skal brukes sekundært for en større studie. Vårt endelige mål er å bestemme optimale forhold for bruk for en påfølgende randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av SATIVEX® ved behandling av cannabisavhengighet blant behandlingssøkende forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-50
  • nåværende cannabisavhengighet
  • cannabis som primært rusmiddel
  • hyppig bruk av cannabis (dvs. minst 5 dager i uken)
  • har opplevd minst 2 abstinenssymptomer under tidligere opphørsperioder
  • cannabisbruk ikke til medisinske formål (dvs. ikke en statlig lisensiert medisinsk cannabisbruker)
  • ikke søker behandling for cannabisavhengighet
  • vilje til å delta i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller kriteriene for enhver psykiatrisk lidelse som krever psykiatrisk intervensjon
  • har en historie med anfall; c) har kjent følsomhet for Dronabinol, Cannabidiol, Propylenglykol, Etanol eller peppermynteolje (brukt i Sativex bukkalspray
  • lider av en ustabil medisinsk tilstand
  • har for tiden fysisk avhengighet av andre rusmidler (unntatt nikotin) som vil kreve medisinsk avgiftning
  • tar for tiden psykotrope medisiner med fordel for andre sykdommer enn behandling av søvnløshet
  • gravid eller ammer
  • ha en jobb som involverer betjening av tunge maskiner
  • søker for tiden behandling for cannabisrelaterte problemer
  • familiehistorie med psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Sekvens 1
Selvtitrert placebo - Selvtitrert Sativex - Fast dose Sativex - Fast dose placebo
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 2
Fast dose placebo - Fast dose Sativex - Selvtitrert Sativex - Selvtitrert placebo
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 3
Fast dose placebo - Fast dose Sativex - Selvtitrert placebo - Selvtitrert Sativex
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 4
Fast dose Sativex - Fast dose placebo - Selvtitrert placebo - Selvtitrert Sativex
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 5
Selvtitrert Sativex - Selvtitrert placebo - Fast dose Sativex - Fast dose placebo
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 6
Selvtitrert Sativex - Selvtitrert placebo - Fast dose placebo - Fast dose Sativex
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 7
Selvtitrert placebo - Selvtitrert Sativex - Fast dose placebo - Fast dose Sativex
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger
ANNEN: Sekvens 8
Fast dose Sativex - Fast dose placebo - Selvtitrert Sativex - Selvtitrert placebo
Legemiddel: Sativex
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Sativex), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol
Legemiddel: Placebo
Alle deltakerne fikk de samme intervensjonene (Fixed eller Self-Titrated Placebo), bare i forskjellige sekvenser.
Andre navn:
  • Etanol, propylenglykol og peppermynteolje med farger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å analysere hvor mange deltakere som kan rekrutteres/gjennomføre hele (tilfeldig tildelte) forsøkssekvensen med en periode på ett år.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av Sativex hos personer som er avhengige av cannabis
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere hvor mange deltakere som kan trekke seg på grunn av at Sativex ikke tolereres
8 uker
Cannabisuttak
Tidsramme: 8 uker
Abstinenssymptomer ble vurdert ved å bruke Cannabis Abstinensskalaen (CWS) (Minimum-Maximum Scores 0-190, høy score representerer mer abstinens) og Cannabis Abstinenssjekkliste (CWC) (Minimum-Maximum Scores 0-48, høy score representerer mer abstinens) av etablere sammenligninger mellom Sativex/Placebo og Smoke som vanlige tilstander (4 intervensjoner: Fixed Sativex, Fixed Placebo, Self-titrated Sativex, Self-titrated Placebo og 4 tilsvarende Smoke as usual-tilstander).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere