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Dosis fijas o autotituladas de Sativex en consumidores de cannabis

30 de diciembre de 2015 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Efectos de dosis fijas o autotituladas de Sativex en consumidores de cannabis

El propósito de este estudio es demostrar la viabilidad y tolerabilidad del uso de Sativex en individuos dependientes de cannabis y evaluar los efectos de dosis fijas o autoajustadas de SATIVEX® (combinación de Δ9-tetrahidrocannabinol/cannabidiol en un aerosol bucal) sobre la abstinencia. síntomas, puntajes de deseo y consumo de cannabis durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio piloto/de factibilidad de un año, que evaluará los efectos de dosis fijas o autoajustadas de SATIVEX® (combinación de Δ9-tetrahidrocannabinol/cannabidiol en un aerosol bucal) sobre la abstinencia del cannabis y las ansias entre los sujetos dependientes del cannabis. Los sujetos de este estudio se someterán a un ensayo doble ciego controlado con placebo de 8 semanas. Los sujetos serán consumidores regulares de cannabis que actualmente no estén buscando tratamiento para la dependencia del cannabis. Los sujetos participarán en cada una de las 8 condiciones, con una duración de 5 días de la semana cada una (un diseño de estudio ABACADAE); cuatro condiciones de fumar como de costumbre (SAU) y cuatro condiciones de abstinencia de cannabis. Durante cada condición de abstinencia (condiciones B, C, D, E), los sujetos se asignarán a una condición que incluye autotitulación de placebo, dosis fija de placebo, autotitulación de SATIVEX (hasta un máximo de 40 pulverizaciones por día, igual a 108 mg de THC) o dosis fija de SATIVEX (40 pulverizaciones por día). A cada fase de medicación le seguirá un período de lavado en el que se pedirá a las personas que fumen cannabis como de costumbre (condición A). Las condiciones experimentales serán: tipo de SATIVEX® spray utilizado (activo vs placebo), y régimen de titulación (fijo o autotitulado). Este estudio piloto nos permitirá demostrar la viabilidad de nuestro enfoque y determinar el tamaño de la muestra para usar en segundo lugar para un estudio más grande. Nuestro objetivo final es determinar las condiciones óptimas de uso para un ensayo controlado aleatorio posterior que evalúe la eficacia de SATIVEX® en el tratamiento de la dependencia del cannabis entre los sujetos que buscan tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-50
  • dependencia actual del cannabis
  • cannabis como principal droga de abuso
  • consumo frecuente de cannabis (es decir, al menos 5 días a la semana)
  • ha experimentado al menos 2 síntomas de abstinencia durante los períodos de cese anteriores
  • uso de cannabis sin fines médicos (es decir, no un usuario de cannabis medicinal autorizado por el gobierno)
  • no buscar tratamiento para la dependencia del cannabis
  • voluntad de participar en el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

  • cumplir con los criterios para cualquier trastorno psiquiátrico que requiera intervención psiquiátrica
  • tiene antecedentes de convulsiones; c) tener sensibilidad conocida al dronabinol, cannabidiol, propilenglicol, etanol o aceite de menta (utilizado en el aerosol bucal Sativex
  • sufre de una condición médica inestable
  • actualmente tiene dependencia física de cualquier otra droga (excluyendo la nicotina) que requeriría desintoxicación médica
  • actualmente tomando medicamentos psicotrópicos con beneficio para cualquier otra enfermedad que no sea el tratamiento del insomnio
  • embarazada o amamantando
  • tener un trabajo que implique operar maquinaria pesada
  • actualmente buscando tratamiento para problemas relacionados con el cannabis
  • antecedentes familiares de síntomas psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Secuencia 1
Placebo autotitulado - Sativex autotitulado - Dosis fija Sativex - Placebo en dosis fija
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 2
Dosis fija de placebo - Dosis fija de Sativex - Autotitulado Sativex - Autotitulado de placebo
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 3
Dosis fija de placebo - Dosis fija de Sativex - Placebo autotitulado - Sativex autotitulado
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 4
Dosis fija de Sativex - Dosis fija de placebo - Placebo autotitulado - Sativex autotitulado
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 5
Sativex autotitulado - Placebo autotitulado - Dosis fija Sativex - Dosis fija de placebo
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 6
Sativex autotitulado - Placebo autotitulado - Placebo de dosis fija - Sativex de dosis fija
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 7
Placebo autotitulado - Sativex autotitulado - Placebo de dosis fija - Sativex de dosis fija
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes
OTRO: Secuencia 8
Sativex en dosis fija - Placebo en dosis fija - Sativex autotitulado - Placebo autotitulado
Droga: Sativex
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (Sativex fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
Droga: Placebo
Todos los participantes recibieron las mismas intervenciones (placebo fijo o autotitulado), solo que en diferentes secuencias.
Otros nombres:
  • Etanol, propilenglicol y aceite de menta con colorantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La viabilidad se evaluará analizando cuántos participantes pueden ser reclutados/completar toda la secuencia experimental (asignada aleatoriamente) con un período de un año.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de Sativex en personas dependientes del cannabis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar qué número de participantes podría retirarse debido a la intolerancia de Sativex
8 semanas
Abstinencia de cannabis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los síntomas de abstinencia se evaluaron utilizando la Cannabis Withdrawal Scale (CWS) (puntuaciones mínimas y máximas de 0 a 190, las puntuaciones altas representan más abstinencia) y la lista de verificación de abstinencia de cannabis (CWC) (puntuaciones mínimas y máximas de 0 a 48, las puntuaciones altas representan más abstinencia) por estableciendo comparaciones entre Sativex/Placebo y Humo en condiciones habituales (4 intervenciones: Sativex Fijo, Placebo Fijo, Sativex Autotitulado, Placebo Autotitulado y 4 Humo correspondientes en condiciones habituales).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103/2011
  • 243152 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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